Allogena CD123-CAR-NK-celler vid behandling av refraktär/återfallande akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år, inget kön eller ras;
2. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 till 2;

4. Diagnosen AML med benmärgsbiopsi, immunhistokemi eller flödescytometri definitivt positiv för CD123 och uppfyllde följande kriterier:

   A. Diagnostiska kriterier för recidiverande AML: efter fullständig remission (CR), återkom leukemiceller i perifert blod eller blastceller i benmärg ≥ 5 % (förutom av andra orsaker såsom benmärgsregenerering efter konsolideringskemoterapi) eller extramedullär leukemicellinfiltration; B. Diagnostiska kriterier för refraktär AML: naiva patienter som var ineffektiva efter 2 kurer med standardregimer; patienter som fick återfall inom 12 månader som genomgick konsolidering och intensiv terapi efter CR; patienter fick återfall efter 12 månader men var ineffektiva efter konventionell kemoterapi; Patienter med två eller flera skov; patienter med ihållande extramedullär leukemi;

5. Tillräcklig organfunktion:

   A. Leverfunktion: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, totalt bilirubin≤2×ULN; B. Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN; C. Njurfunktion: serumkreatinin≤1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighet ≥30 ml/min; D. Hjärtfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;

6. Kvinnor i fertil ålder och alla manliga deltagare måste använda effektiva preventivmetoder i minst 12 månader efter infusion.
7. Informerat samtycke/samtycke: Alla försökspersoner måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Centrala nervsystemet involverat;
2. Känd kontraindikation till den protokolldefinierade lymfodpletterande kemoterapiregimen av fludarabin/cyklofosfamid;
3. Systemisk användning av hormoner inom 4 veckor före inskrivning (förutom för patienter med inhalerade kortikosteroider);
4. Alla aktiva infektioner som kräver systemisk terapi genom intravenös infusion inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, inklusive: HBV, HCV, HIV, syfilisinfektion eller aktiv lungtuberkulos.
5. Historik med överkänslighetsreaktioner mot murina proteininnehållande produkter eller makromolekylära biofarmaceutiska läkemedel såsom antikroppar eller cytokiner;
6. Patienter kan inte garantera effektiv preventivmedel (kondom eller preventivmedel, etc.) inom 1 år efter inskrivningen;
7. Kvinnor som är gravida (urin/blodgraviditetstest positivt) eller ammar;
8. Lider av en allvarlig autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom; 9 Lider av psykisk sjukdom;

10. Känt alkoholberoende eller drogberoende; 11. Enligt utredarens bedömning har patienten andra olämpliga grupperingstillstånd.