- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05576116
제2형 당뇨병 환자의 신장 이식 후 비만 수술과 췌장 병합 (ComB-PAK)
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 캐나다에서 신장 기능 장애 및 부전의 주요 원인입니다. 많은 환자들은 투석이 필요하고 일부는 신장 이식을 받을 자격이 있습니다. 신장 이식은 당뇨병 환자의 신장 기능을 회복할 수 있지만 신장 질환의 근본 원인을 해결하지는 못합니다. 환자는 심혈관 질환, 망막병증, 신경병증 및 새로운 이식편의 손상을 포함하여 향후 당뇨병으로 인한 이환율이 높은 위험에 처해 있습니다. 특히, 고혈당증은 신상에 대한 가장 큰 위험 인자입니다. 혈당 수치를 잘 조절하는 것은 이러한 영향을 최소화하는 데 필수적이지만 쉽게 달성되거나 유지되지 않습니다.
췌장 이식은 외인성 인슐린의 사용을 제거하고 혈중 포도당 수치를 정상화합니다. 제1형 당뇨병 환자는 일상적으로 췌장 이식-신장 후 췌장(PAK) 또는 동시-췌장-신장(SPK)을 제공받습니다. 드물게 환자는 췌장 단독(PTA)을 받을 수도 있습니다. UHN에서 조사관은 체중 기준(BMI <30) 내에 있는 제2형 DM 환자를 선택하여 SPK 이식을 제공했지만, 조사관은 DMII 환자가 과체중이고 인슐린 저항성을 앓고 있기 때문에 일상적으로 PAK 이식을 제공하지 않습니다. . DMII 환자는 정상혈당증에 도달하지 못할 수 있으며 PAK 단독 투여 후 외인성 인슐린 보충이 계속 필요할 수 있습니다.
DMII를 가진 심각한 과체중 개인의 체중 감소는 인슐린 감수성을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. DM II 환자의 대다수는 과체중이며 관련 대사 증후군이 있습니다. 비만과 대사 증후군은 그 자체로 신장 이식의 나쁜 장기적 결과에 대한 주요 위험 요소입니다. 체중 감소는 모든 대사 증후군 진단 기준의 개선으로 이어질 수 있지만 DM II와 관련된 인슐린 저항성과 관련하여 유의미하고 지속적인 체중 감소를 달성하는 것은 어려울 수 있습니다. 이미 신장 이식을 받은 환자는 면역 억제 약물의 추가 대사 부작용이 있습니다.
신장 이식으로 우수한 장기 결과를 얻으려면 비만을 최소화하고 당뇨병을 조절하며 대사 및 심혈관 위험 요인을 개선하기 위한 전략을 조사하는 것이 매우 중요합니다. 체중 감량은 다이어트와 운동을 통해 달성할 수 있지만, 다이어트를 하는 대부분의 환자는 이전 체중을 되찾거나 추가 체중이 증가합니다. 위소매절제술(SG)은 비만에 대한 공격적이지만 내약성이 좋은 치료법으로 대사 증후군과 관련된 위험 요소 및 관련 불량 이식 결과를 줄일 수 있습니다.
연구자들은 이전에 신장 이식을 받은 DM II 환자에서 SG와 PAK를 병용하면 혈당 조절, 대사 증후군 기준, 보존/개선된 신장 이식 기능이 개선되고 내약성이 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 동시 SG 및 PAK(결합 접근법)와 비교하여 PAK(시간차 접근법) 이전에 SG의 안전성 및 효능을 조사할 것입니다. 안전성 및 효능 데이터는 TGH의 신장 및 췌장 이식 프로그램의 과거 데이터와 비교됩니다. 대조군은 신장 이식만 받은 DMII 환자와 SPK를 받은 DMII 환자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 시행해야 합니다.
- 당뇨병성 신증으로 인한 신장 이식 수혜자(생 기증자 또는 사망 기증자)
- 신장 이식 수술 후 최소 6개월
- BMI >30
대사증후군 구성요소 4개 중 3개 보유
- 높은 허리 둘레(여성의 경우 >88cm, 남성의 경우 >102cm)
- 상승된 트리글리세라이드(>150mg/dL) 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 약물 치료
- 낮은 HDL 콜레스테롤(남성의 경우 <40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL)
- 혈압 상승(수축기 >130mmHg 또는 확장기 >85mmHg) 또는 고혈압 약물 치료
- T2DM - >900 pmol/L의 단식 c-펩티드
- 인슐린 의존 >1년
제외 기준:
- eGFR < 60
- 비정상적인 alb/cr 비율 >2.9
- 담배, 시가 또는 파이프 흡연; 때때로 대마초 흡연은 허용되지만 권장되지는 않습니다.
- 췌장이 안전하게 이식되는 것을 방해하는 중대한 말초 혈관 질환(이는 SOC 췌장 이식 검사의 일부로 평가됨)
- 이전 비만 수술
- SG 시술을 안전하게 받거나 혜택을 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 조건의 존재.
- 알려진 BK 신병증 또는 신장 이식편에 심각한 혈관 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: 엇갈린 접근
등록된 처음 10명의 참가자는 췌장 이식 최소 3개월 전에 위소매절제술을 받게 됩니다.
|
참가자는 췌장 이식 최소 3개월 전에 위소매절제술을 받습니다. SG는 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. 췌장 이식은 표준 절차에 따라 수행됩니다. |
|
실험적: 그룹 2: 통합 접근법
적격 참가자는 SG 및 췌장 이식을 동시에 받게 됩니다.
|
SG와 췌장 동시 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상혈당증에 도달한 환자
기간: 12월
|
1차 연구 종료점은 PAK 후 12개월까지 정상혈당증(HbA1c <6%로 정의됨)에 도달한 환자의 비율이 될 것입니다.
이것은 치료 단독으로 정상혈당증에 도달하고 신장 이식 단독 또는 동시 췌장-신장 이식을 받은 과거 대조군 중 환자의 비율과 비교될 것입니다.
|
12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 SG 후(그룹 1)까지의 체중(kg) 변화; 기준선에서 췌장 후 Tx M3까지(그룹 2)
기간: 3개월
|
기준선에서 SG 후(그룹 1)까지의 체중(kg) 변화; 기준선에서 췌장 후 Tx M3까지(그룹 2)
|
3개월
|
|
기준선에서 PAK 후까지의 체중(kg) 변화
기간: 12월
|
기준선에서 PAK 후까지의 체중(kg) 변화
|
12월
|
|
HbA1c 수치의 변화
기간: 12월
|
HbA1c 수치의 변화
|
12월
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 12월
|
체질량지수(BMI)
|
12월
|
|
허리 둘레
기간: 12월
|
허리 둘레
|
12월
|
|
PAK 후 신장 이식 기능의 변화
기간: 3,6,9,12개월
|
크레아티닌/요소 및 Alb/크레아티닌 비율로 측정한 신장 이식 기능의 변화
|
3,6,9,12개월
|
|
SG 후 HbA1c 수준
기간: 3개월
|
SG 후 HbA1c 수준(그룹 1)
|
3개월
|
|
PAK 후 HbA1c 수준
기간: 3,6,9,12개월
|
PAK 후 HbA1c 수준
|
3,6,9,12개월
|
|
PAK 후 병적 비만을 가진 참가자의 비율
기간: 12월
|
PAK 이후 병적 비만(BMI > 35로 정의)이 있는 참가자의 비율
|
12월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trevor Reichman, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- AlEnazi NA, Ahmad KS, Elsamahy IA, Essa MS. Feasibility and impact of laparoscopic sleeve gastrectomy after renal transplantation on comorbidities, graft function and quality of life. BMC Surg. 2021 May 4;21(1):235. doi: 10.1186/s12893-021-01138-x.
- Viscido G, Gorodner V, Signorini FJ, Campazzo M, Navarro L, Obeide LR, Moser F. Sleeve Gastrectomy after Renal Transplantation. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1587-1594. doi: 10.1007/s11695-017-3056-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .