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제2형 당뇨병 환자의 신장 이식 후 비만 수술과 췌장 병합 (ComB-PAK)

2022년 10월 20일 업데이트: University Health Network, Toronto
이 임상 시험의 목표는 T2DM 인구에서 정상혈당증, 인슐린 독립성, 감소된 인슐린 저항성 및 신장 이식 기능 보존을 달성하는 수단으로 신장(PAK) 이식 후 췌장과 결합된 위소매절제술의 효과를 평가하는 것입니다. 신장 이식 후 췌장 후 첫 해에. 안전성 및 효능 데이터는 등록 시점부터 참가자가 PAK 이식 후 1년이 될 때까지 수집됩니다. 데이터는 TGH의 신장 및 췌장 이식 프로그램의 과거 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병은 캐나다에서 신장 기능 장애 및 부전의 주요 원인입니다. 많은 환자들은 투석이 필요하고 일부는 신장 이식을 받을 자격이 있습니다. 신장 이식은 당뇨병 환자의 신장 기능을 회복할 수 있지만 신장 질환의 근본 원인을 해결하지는 못합니다. 환자는 심혈관 질환, 망막병증, 신경병증 및 새로운 이식편의 손상을 포함하여 향후 당뇨병으로 인한 이환율이 높은 위험에 처해 있습니다. 특히, 고혈당증은 신상에 대한 가장 큰 위험 인자입니다. 혈당 수치를 잘 조절하는 것은 이러한 영향을 최소화하는 데 필수적이지만 쉽게 달성되거나 유지되지 않습니다.

췌장 이식은 외인성 인슐린의 사용을 제거하고 혈중 포도당 수치를 정상화합니다. 제1형 당뇨병 환자는 일상적으로 췌장 이식-신장 후 췌장(PAK) 또는 동시-췌장-신장(SPK)을 제공받습니다. 드물게 환자는 췌장 단독(PTA)을 받을 수도 있습니다. UHN에서 조사관은 체중 기준(BMI <30) 내에 있는 제2형 DM 환자를 선택하여 SPK 이식을 제공했지만, 조사관은 DMII 환자가 과체중이고 인슐린 저항성을 앓고 있기 때문에 일상적으로 PAK 이식을 제공하지 않습니다. . DMII 환자는 정상혈당증에 도달하지 못할 수 있으며 PAK 단독 투여 후 외인성 인슐린 보충이 계속 필요할 수 있습니다.

DMII를 가진 심각한 과체중 개인의 체중 감소는 인슐린 감수성을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. DM II 환자의 대다수는 과체중이며 관련 대사 증후군이 있습니다. 비만과 대사 증후군은 그 자체로 신장 이식의 나쁜 장기적 결과에 대한 주요 위험 요소입니다. 체중 감소는 모든 대사 증후군 진단 기준의 개선으로 이어질 수 있지만 DM II와 관련된 인슐린 저항성과 관련하여 유의미하고 지속적인 체중 감소를 달성하는 것은 어려울 수 있습니다. 이미 신장 이식을 받은 환자는 면역 억제 약물의 추가 대사 부작용이 있습니다.

신장 이식으로 우수한 장기 결과를 얻으려면 비만을 최소화하고 당뇨병을 조절하며 대사 및 심혈관 위험 요인을 개선하기 위한 전략을 조사하는 것이 매우 중요합니다. 체중 감량은 다이어트와 운동을 통해 달성할 수 있지만, 다이어트를 하는 대부분의 환자는 이전 체중을 되찾거나 추가 체중이 증가합니다. 위소매절제술(SG)은 비만에 대한 공격적이지만 내약성이 좋은 치료법으로 대사 증후군과 관련된 위험 요소 및 관련 불량 이식 결과를 줄일 수 있습니다.

연구자들은 이전에 신장 이식을 받은 DM II 환자에서 SG와 PAK를 병용하면 혈당 조절, 대사 증후군 기준, 보존/개선된 신장 이식 기능이 개선되고 내약성이 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 동시 SG 및 PAK(결합 접근법)와 비교하여 PAK(시간차 접근법) 이전에 SG의 안전성 및 효능을 조사할 것입니다. 안전성 및 효능 데이터는 TGH의 신장 및 췌장 이식 프로그램의 과거 데이터와 비교됩니다. 대조군은 신장 이식만 받은 DMII 환자와 SPK를 받은 DMII 환자로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 시행해야 합니다.
  • 당뇨병성 신증으로 인한 신장 이식 수혜자(생 기증자 또는 사망 기증자)
  • 신장 이식 수술 후 최소 6개월
  • BMI >30
  • 대사증후군 구성요소 4개 중 3개 보유

    • 높은 허리 둘레(여성의 경우 >88cm, 남성의 경우 >102cm)
    • 상승된 트리글리세라이드(>150mg/dL) 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 약물 치료
    • 낮은 HDL 콜레스테롤(남성의 경우 <40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL)
    • 혈압 상승(수축기 >130mmHg 또는 확장기 >85mmHg) 또는 고혈압 약물 치료
  • T2DM - >900 pmol/L의 단식 c-펩티드
  • 인슐린 의존 >1년

제외 기준:

  • eGFR < 60
  • 비정상적인 alb/cr 비율 >2.9
  • 담배, 시가 또는 파이프 흡연; 때때로 대마초 흡연은 허용되지만 권장되지는 않습니다.
  • 췌장이 안전하게 이식되는 것을 방해하는 중대한 말초 혈관 질환(이는 SOC 췌장 이식 검사의 일부로 평가됨)
  • 이전 비만 수술
  • SG 시술을 안전하게 받거나 혜택을 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 조건의 존재.
  • 알려진 BK 신병증 또는 신장 이식편에 심각한 혈관 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 엇갈린 접근
등록된 처음 10명의 참가자는 췌장 이식 최소 3개월 전에 위소매절제술을 받게 됩니다.

참가자는 췌장 이식 최소 3개월 전에 위소매절제술을 받습니다. SG는 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.

췌장 이식은 표준 절차에 따라 수행됩니다.

실험적: 그룹 2: 통합 접근법
적격 참가자는 SG 및 췌장 이식을 동시에 받게 됩니다.
SG와 췌장 동시 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상혈당증에 도달한 환자
기간: 12월
1차 연구 종료점은 PAK 후 12개월까지 정상혈당증(HbA1c <6%로 정의됨)에 도달한 환자의 비율이 될 것입니다. 이것은 치료 단독으로 정상혈당증에 도달하고 신장 이식 단독 또는 동시 췌장-신장 이식을 받은 과거 대조군 중 환자의 비율과 비교될 것입니다.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 SG 후(그룹 1)까지의 체중(kg) 변화; 기준선에서 췌장 후 Tx M3까지(그룹 2)
기간: 3개월
기준선에서 SG 후(그룹 1)까지의 체중(kg) 변화; 기준선에서 췌장 후 Tx M3까지(그룹 2)
3개월
기준선에서 PAK 후까지의 체중(kg) 변화
기간: 12월
기준선에서 PAK 후까지의 체중(kg) 변화
12월
HbA1c 수치의 변화
기간: 12월
HbA1c 수치의 변화
12월
체질량지수(BMI)
기간: 12월
체질량지수(BMI)
12월
허리 둘레
기간: 12월
허리 둘레
12월
PAK 후 신장 이식 기능의 변화
기간: 3,6,9,12개월
크레아티닌/요소 및 Alb/크레아티닌 비율로 측정한 신장 이식 기능의 변화
3,6,9,12개월
SG 후 HbA1c 수준
기간: 3개월
SG 후 HbA1c 수준(그룹 1)
3개월
PAK 후 HbA1c 수준
기간: 3,6,9,12개월
PAK 후 HbA1c 수준
3,6,9,12개월
PAK 후 병적 비만을 가진 참가자의 비율
기간: 12월
PAK 이후 병적 비만(BMI > 35로 정의)이 있는 참가자의 비율
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Trevor Reichman, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 23일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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