Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad bariatrisk kirurgi och bukspottkörtel efter njurtransplantation för typ II-diabetiker (ComB-PAK)

20 oktober 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av sleeve gastrectomy kombinerad med pankreas efter njurtransplantation (PAK) som ett sätt att uppnå normoglykemi, insulinoberoende, minskad insulinresistens och bevarande av njurtransplantatfunktion hos T2DM-populationen. under det första året efter bukspottkörteln efter njurtransplantation. Säkerhets- och effektdata kommer att samlas in från tidpunkten för registreringen tills deltagarna når 1 år efter PAK-transplantation. Data kommer att jämföras med historiska data från TGH:s njur- och pankreastransplantationsprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes är den främsta orsaken till nedsatt njurfunktion och njursvikt i Kanada. Många patienter kommer att behöva dialys och vissa kvalificerar sig för och får en njurtransplantation. Medan en njurtransplantation kan återställa njurfunktionen hos diabetiker, tar den inte upp den bakomliggande orsaken till njursjukdomen. Patienter löper fortfarande hög risk för framtida sjuklighet från diabetes, inklusive hjärt-kärlsjukdom, retinopati, neuropati och skador på det nya transplantatet. Noterbart är hyperglykemi den största riskfaktorn för njurbädden. God kontroll av blodsockernivåerna är avgörande för att minimera dessa effekter men är inte lätt att uppnå eller upprätthålla.

Bukspottkörteltransplantation eliminerar användningen av exogent insulin och normaliserar glukosnivåerna i blodet. Patienter med typ I-diabetes erbjuds rutinmässigt pankreastransplantation -antingen Pancreas After Kidney (PAK) eller Simultaneous -pankreas-njure (SPK). I sällsynta fall kan patienter också få enbart en pankreas (PTA). Vid UHN har utredarna erbjudit SPK-transplantationer för att välja patienter med typ II DM som ligger inom viktkriteriet (BMI <30), men utredarna erbjuder inte rutinmässigt PAK-transplantationer till patienter med DMII då dessa patienter är överviktiga och lider av insulinresistens. . Patienter med DMII kanske inte kan uppnå normoglykemi och kan fortsätta att behöva exogent insulintillskott, efter enbart PAK.

Viktminskning hos gravt överviktiga individer med DMII är känt för att förbättra insulinkänsligheten. Majoriteten av patienterna med DM II är överviktiga och har associerat metabolt syndrom. Fetma och metabolt syndrom är i sig stora riskfaktorer för dåliga långsiktiga resultat vid njurtransplantation. Viktminskning kan leda till förbättringar av alla diagnostiska kriterier för det metabola syndromet, men det kan vara svårt att uppnå betydande och varaktig viktminskning i samband med insulinresistens i samband med DM II. Patienter som redan har fått en njurtransplantation har de extra metaboliska biverkningarna av immunsuppressiva läkemedel.

För att säkerställa utmärkta långsiktiga resultat med njurtransplantation är det ytterst viktigt att undersöka strategier för att minimera fetma, kontrollera diabetes och förbättra metabola och kardiovaskulära riskfaktorer. Viktminskning kan uppnås genom bantning och träning, men de flesta patienter som dieter går upp i vikt igen eller går upp i vikt. Sleeve gastrectomy (SG) är en aggressiv men väl tolererad behandling för fetma som kan minska riskfaktorerna förknippade med metabolt syndrom och associerade dåliga transplantationsresultat.

Utredarna antar att kombinationen av SG och PAK hos patienter med DM II som tidigare har genomgått njurtransplantation kommer att resultera i förbättring av glykemisk kontroll, kriterier för metabola syndrom, bevarad/förbättrad njurtransplantatfunktion och tolereras väl.

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av SG före PAK (förskjutet tillvägagångssätt) jämfört med samtidig SG och PAK (kombinerat tillvägagångssätt). Säkerhets- och effektdata kommer att jämföras med historiska data från TGH:s njur- och pankreastransplantationsprogram. Kontroller kommer att bestå av DMII-patienter som endast har genomgått njurtransplantation och DMII-patienter som har genomgått SPK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller utöva adekvat preventivmedel under hela studieperioden
  • Mottagare av ett njurtransplantat (antingen levande eller avliden donator) på grund av diabetisk nefropati
  • Minst 6 månader efter njurtransplantationsoperation
  • BMI >30
  • Har 3 av 4 komponenter av det metabola syndromet

    • Förhöjd midjemått (>88 cm för kvinnor; >102 cm för män)
    • Förhöjda triglycerider (>150 mg/dL) eller läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider
    • Lågt HDL-kolesterol (<40mg/dL för män; <50mg/dL för kvinnor)
    • Förhöjt blodtryck (systoliskt >130mmHg eller diastoliskt >85mmHg) eller hypertensiv läkemedelsbehandling
  • T2DM - fastande c-peptid på >900 pmol/L
  • insulinberoende >1 år

Exklusions kriterier:

  • eGFR < 60
  • Onormalt alb/cr-förhållande >2,9
  • Cigarett-, cigarr- eller piprökning; Enstaka cannabisrökning är tillåten, men rekommenderas inte
  • Betydande perifer kärlsjukdom som skulle förhindra att bukspottkörteln implanteras på ett säkert sätt (detta bedöms som en del av SOC pankreastransplantation)
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Förekomst av något annat tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att säkert genomgå eller dra nytta av SG-proceduren.
  • Känd BK nefropati eller betydande vaskulär skada på njurtransplantatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Staggered Approach
De första 10 inskrivna deltagarna kommer att genomgå ärmgastrektomi minst 3 månader före pankreastransplantation.

Deltagarna kommer att genomgå sleeve gastrectomy minst 3 månader före pankreastransplantation. SG kommer att utföras med standardteknik.

Bukspottkörteltransplantation kommer att utföras enligt standardförfarande.

Experimentell: Grupp 2: Kombinerat tillvägagångssätt
Berättigade deltagare kommer att genomgå SG- och pankreastransplantation samtidigt
Samtidig SG- och pankreastransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som uppnår normoglykemi
Tidsram: månad 12
Studiens primära effektmått kommer att vara andelen patienter som uppnår normoglykemi (enligt definitionen av HbA1c <6%) senast 12 månad efter PAK. Detta kommer att jämföras med andelen patienter bland de historiska kontrollerna som uppnår normoglykemi genom enbart medicinsk behandling och som har genomgått enbart njurtransplantation eller samtidig pankreas-njurtransplantation.
månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till post-SG (grupp 1); baslinje till post-Pancreas Tx M3 (grupp 2)
Tidsram: månad 3
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till post-SG (grupp 1); baslinje till post-Pancreas Tx M3 (grupp 2)
månad 3
Förändring i kroppsvikt (kg) från baseline till post-PAK
Tidsram: månad 12
Förändring i kroppsvikt (kg) från baseline till post-PAK
månad 12
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: månad 12
Förändring i HbA1c-nivåer
månad 12
Body mass index (BMI)
Tidsram: månad 12
Body mass index (BMI)
månad 12
Midjemått
Tidsram: månad 12
Midjemått
månad 12
Förändring i njurtransplantatfunktionen efter PAK
Tidsram: månader 3, 6, 9 och 12
Förändring i njurtransplantatfunktionen mätt med kreatinin/urea och Alb/kreatininförhållande
månader 3, 6, 9 och 12
HbA1c-nivåer efter SG
Tidsram: månad 3
HbA1c-nivåer efter SG (grupp 1)
månad 3
HbA1c-nivåer efter PAK
Tidsram: månader 3, 6, 9 och 12
HbA1c-nivåer efter PAK
månader 3, 6, 9 och 12
Andel deltagare med sjuklig fetma efter PAK
Tidsram: månad 12
Andel deltagare med sjuklig fetma (definierad som BMI > 35) efter PAK
månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Trevor Reichman, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

3
Prenumerera