- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05576116
Kombinerad bariatrisk kirurgi och bukspottkörtel efter njurtransplantation för typ II-diabetiker (ComB-PAK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetes är den främsta orsaken till nedsatt njurfunktion och njursvikt i Kanada. Många patienter kommer att behöva dialys och vissa kvalificerar sig för och får en njurtransplantation. Medan en njurtransplantation kan återställa njurfunktionen hos diabetiker, tar den inte upp den bakomliggande orsaken till njursjukdomen. Patienter löper fortfarande hög risk för framtida sjuklighet från diabetes, inklusive hjärt-kärlsjukdom, retinopati, neuropati och skador på det nya transplantatet. Noterbart är hyperglykemi den största riskfaktorn för njurbädden. God kontroll av blodsockernivåerna är avgörande för att minimera dessa effekter men är inte lätt att uppnå eller upprätthålla.
Bukspottkörteltransplantation eliminerar användningen av exogent insulin och normaliserar glukosnivåerna i blodet. Patienter med typ I-diabetes erbjuds rutinmässigt pankreastransplantation -antingen Pancreas After Kidney (PAK) eller Simultaneous -pankreas-njure (SPK). I sällsynta fall kan patienter också få enbart en pankreas (PTA). Vid UHN har utredarna erbjudit SPK-transplantationer för att välja patienter med typ II DM som ligger inom viktkriteriet (BMI <30), men utredarna erbjuder inte rutinmässigt PAK-transplantationer till patienter med DMII då dessa patienter är överviktiga och lider av insulinresistens. . Patienter med DMII kanske inte kan uppnå normoglykemi och kan fortsätta att behöva exogent insulintillskott, efter enbart PAK.
Viktminskning hos gravt överviktiga individer med DMII är känt för att förbättra insulinkänsligheten. Majoriteten av patienterna med DM II är överviktiga och har associerat metabolt syndrom. Fetma och metabolt syndrom är i sig stora riskfaktorer för dåliga långsiktiga resultat vid njurtransplantation. Viktminskning kan leda till förbättringar av alla diagnostiska kriterier för det metabola syndromet, men det kan vara svårt att uppnå betydande och varaktig viktminskning i samband med insulinresistens i samband med DM II. Patienter som redan har fått en njurtransplantation har de extra metaboliska biverkningarna av immunsuppressiva läkemedel.
För att säkerställa utmärkta långsiktiga resultat med njurtransplantation är det ytterst viktigt att undersöka strategier för att minimera fetma, kontrollera diabetes och förbättra metabola och kardiovaskulära riskfaktorer. Viktminskning kan uppnås genom bantning och träning, men de flesta patienter som dieter går upp i vikt igen eller går upp i vikt. Sleeve gastrectomy (SG) är en aggressiv men väl tolererad behandling för fetma som kan minska riskfaktorerna förknippade med metabolt syndrom och associerade dåliga transplantationsresultat.
Utredarna antar att kombinationen av SG och PAK hos patienter med DM II som tidigare har genomgått njurtransplantation kommer att resultera i förbättring av glykemisk kontroll, kriterier för metabola syndrom, bevarad/förbättrad njurtransplantatfunktion och tolereras väl.
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av SG före PAK (förskjutet tillvägagångssätt) jämfört med samtidig SG och PAK (kombinerat tillvägagångssätt). Säkerhets- och effektdata kommer att jämföras med historiska data från TGH:s njur- och pankreastransplantationsprogram. Kontroller kommer att bestå av DMII-patienter som endast har genomgått njurtransplantation och DMII-patienter som har genomgått SPK.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller utöva adekvat preventivmedel under hela studieperioden
- Mottagare av ett njurtransplantat (antingen levande eller avliden donator) på grund av diabetisk nefropati
- Minst 6 månader efter njurtransplantationsoperation
- BMI >30
Har 3 av 4 komponenter av det metabola syndromet
- Förhöjd midjemått (>88 cm för kvinnor; >102 cm för män)
- Förhöjda triglycerider (>150 mg/dL) eller läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider
- Lågt HDL-kolesterol (<40mg/dL för män; <50mg/dL för kvinnor)
- Förhöjt blodtryck (systoliskt >130mmHg eller diastoliskt >85mmHg) eller hypertensiv läkemedelsbehandling
- T2DM - fastande c-peptid på >900 pmol/L
- insulinberoende >1 år
Exklusions kriterier:
- eGFR < 60
- Onormalt alb/cr-förhållande >2,9
- Cigarett-, cigarr- eller piprökning; Enstaka cannabisrökning är tillåten, men rekommenderas inte
- Betydande perifer kärlsjukdom som skulle förhindra att bukspottkörteln implanteras på ett säkert sätt (detta bedöms som en del av SOC pankreastransplantation)
- Tidigare bariatrisk operation
- Förekomst av något annat tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att säkert genomgå eller dra nytta av SG-proceduren.
- Känd BK nefropati eller betydande vaskulär skada på njurtransplantatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1: Staggered Approach
De första 10 inskrivna deltagarna kommer att genomgå ärmgastrektomi minst 3 månader före pankreastransplantation.
|
Deltagarna kommer att genomgå sleeve gastrectomy minst 3 månader före pankreastransplantation. SG kommer att utföras med standardteknik. Bukspottkörteltransplantation kommer att utföras enligt standardförfarande. |
Experimentell: Grupp 2: Kombinerat tillvägagångssätt
Berättigade deltagare kommer att genomgå SG- och pankreastransplantation samtidigt
|
Samtidig SG- och pankreastransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienter som uppnår normoglykemi
Tidsram: månad 12
|
Studiens primära effektmått kommer att vara andelen patienter som uppnår normoglykemi (enligt definitionen av HbA1c <6%) senast 12 månad efter PAK.
Detta kommer att jämföras med andelen patienter bland de historiska kontrollerna som uppnår normoglykemi genom enbart medicinsk behandling och som har genomgått enbart njurtransplantation eller samtidig pankreas-njurtransplantation.
|
månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till post-SG (grupp 1); baslinje till post-Pancreas Tx M3 (grupp 2)
Tidsram: månad 3
|
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till post-SG (grupp 1); baslinje till post-Pancreas Tx M3 (grupp 2)
|
månad 3
|
Förändring i kroppsvikt (kg) från baseline till post-PAK
Tidsram: månad 12
|
Förändring i kroppsvikt (kg) från baseline till post-PAK
|
månad 12
|
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: månad 12
|
Förändring i HbA1c-nivåer
|
månad 12
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: månad 12
|
Body mass index (BMI)
|
månad 12
|
Midjemått
Tidsram: månad 12
|
Midjemått
|
månad 12
|
Förändring i njurtransplantatfunktionen efter PAK
Tidsram: månader 3, 6, 9 och 12
|
Förändring i njurtransplantatfunktionen mätt med kreatinin/urea och Alb/kreatininförhållande
|
månader 3, 6, 9 och 12
|
HbA1c-nivåer efter SG
Tidsram: månad 3
|
HbA1c-nivåer efter SG (grupp 1)
|
månad 3
|
HbA1c-nivåer efter PAK
Tidsram: månader 3, 6, 9 och 12
|
HbA1c-nivåer efter PAK
|
månader 3, 6, 9 och 12
|
Andel deltagare med sjuklig fetma efter PAK
Tidsram: månad 12
|
Andel deltagare med sjuklig fetma (definierad som BMI > 35) efter PAK
|
månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Trevor Reichman, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- AlEnazi NA, Ahmad KS, Elsamahy IA, Essa MS. Feasibility and impact of laparoscopic sleeve gastrectomy after renal transplantation on comorbidities, graft function and quality of life. BMC Surg. 2021 May 4;21(1):235. doi: 10.1186/s12893-021-01138-x.
- Viscido G, Gorodner V, Signorini FJ, Campazzo M, Navarro L, Obeide LR, Moser F. Sleeve Gastrectomy after Renal Transplantation. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1587-1594. doi: 10.1007/s11695-017-3056-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-5927
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan