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Chirurgie bariatrique combinée et pancréas après transplantation rénale pour les diabétiques de type II (ComB-PAK)

20 octobre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la sleeve gastrectomie associée à une greffe de pancréas après rein (PAK) comme moyen d'atteindre la normoglycémie, l'indépendance à l'insuline, la réduction de la résistance à l'insuline et la préservation de la fonction du greffon rénal dans la population DT2. dans la première année post-pancréas après greffe de rein. Les données d'innocuité et d'efficacité seront recueillies à partir du moment de l'inscription jusqu'à ce que les participants atteignent 1 an après la greffe de PAK. Les données seront comparées aux données historiques des programmes de transplantation rénale et pancréatique de TGH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète est la principale cause de dysfonctionnement et d'insuffisance rénale au Canada. De nombreux patients auront besoin de dialyse et certains se qualifieront pour et recevront une greffe rénale. Bien qu'une greffe rénale puisse restaurer la fonction rénale chez les diabétiques, elle ne s'attaque pas à la cause sous-jacente de la maladie rénale. Les patients restent exposés à un risque élevé de morbidité future due au diabète, y compris les maladies cardiovasculaires, la rétinopathie, la neuropathie et les dommages au nouveau greffon. Notamment, l'hyperglycémie est le facteur de risque le plus important pour le lit rénal. Un bon contrôle de la glycémie est essentiel pour minimiser ces effets, mais n'est pas facile à atteindre ou à maintenir.

La greffe de pancréas élimine l'utilisation d'insuline exogène et normalise les niveaux de glucose dans le sang. Les patients atteints de diabète de type I se voient systématiquement proposer une greffe de pancréas - soit pancréas après rein (PAK) ou simultanée - pancréas-rein (SPK). Dans de rares circonstances, les patients peuvent également recevoir un pancréas seul (PTA). À l'UHN, les chercheurs ont proposé des greffes de SPK pour sélectionner des patients atteints de diabète de type II qui respectent les critères de poids (IMC <30), mais les chercheurs n'offrent pas systématiquement de greffes de PAK aux patients atteints de DMII car ces patients sont en surpoids et souffrent de résistance à l'insuline. . Les patients atteints de DMII peuvent ne pas être en mesure d'atteindre une normoglycémie et peuvent continuer à nécessiter une supplémentation en insuline exogène, après la PAK seule.

La perte de poids chez les personnes en surpoids grave atteintes de DMII est connue pour améliorer la sensibilité à l'insuline. La majorité des patients atteints de DM II sont en surpoids et ont un syndrome métabolique associé. L'obésité et le syndrome métabolique sont eux-mêmes des facteurs de risque majeurs de mauvais résultats à long terme en transplantation rénale. La perte de poids peut entraîner des améliorations de tous les critères de diagnostic du syndrome métabolique, cependant, il peut être difficile d'obtenir une perte de poids significative et soutenue dans le contexte de la résistance à l'insuline associée au DM II. Les patients qui ont déjà reçu une greffe de rein ont les effets secondaires métaboliques supplémentaires des médicaments immunosuppresseurs.

Pour garantir d'excellents résultats à long terme avec la transplantation rénale, il est extrêmement important d'étudier des stratégies pour minimiser l'obésité, contrôler le diabète et améliorer les facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires. La perte de poids peut être obtenue grâce à un régime et à l'exercice, mais la plupart des patients qui suivent un régime retrouvent leur poids antérieur ou prennent du poids supplémentaire. La sleeve gastrectomie (SG) est un traitement agressif mais bien toléré de l'obésité qui peut réduire les facteurs de risque associés au syndrome métabolique et aux mauvais résultats associés à la transplantation.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison de SG et de PAK chez les patients atteints de DM II ayant déjà subi une greffe rénale entraînera une amélioration du contrôle glycémique, des critères du syndrome métabolique, une fonction de greffe rénale préservée/améliorée et sera bien tolérée.

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de SG avant PAK (approche échelonnée) par rapport à SG et PAK simultanés (approche combinée). Les données d'innocuité et d'efficacité seront comparées aux données historiques des programmes de transplantation rénale et pancréatique de TGH. Les témoins seront composés de patients DMII ayant subi une greffe de rein uniquement et de patients DMII ayant subi une SPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou pratiquer un contrôle des naissances adéquat pendant la durée de la période d'étude
  • Receveur d'une greffe de rein (donneur vivant ou décédé) en raison d'une néphropathie diabétique
  • Minimum 6 mois après la chirurgie de transplantation rénale
  • IMC >30
  • Posséder 3 des 4 composants du syndrome métabolique

    • Tour de taille élevé (> 88 cm pour les femmes ; > 102 cm pour les hommes)
    • Triglycérides élevés (> 150 mg/dL) ou traitement médicamenteux pour les triglycérides élevés
    • Faible taux de cholestérol HDL (<40 mg/dL pour les hommes ; <50 mg/dL pour les femmes)
    • Tension artérielle élevée (systolique > 130 mmHg ou diastolique > 85 mmHg) ou traitement médicamenteux hypertenseur
  • T2DM - peptide C à jeun > 900 pmol/L
  • insulino-dépendant >1 an

Critère d'exclusion:

  • DFGe < 60
  • Rapport alb/cr anormal > 2,9
  • Fumer des cigarettes, des cigares ou des pipes ; Fumer occasionnellement du cannabis est permis, mais non recommandé
  • Maladie vasculaire périphérique importante qui empêcherait le pancréas d'être implanté en toute sécurité (ceci est évalué dans le cadre du bilan de transplantation du pancréas SOC)
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Présence de toute autre condition qui pourrait compromettre la capacité du patient à subir en toute sécurité ou à bénéficier d'une procédure de SG.
  • Néphropathie BK connue ou lésions vasculaires importantes du greffon rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Approche échelonnée
Les 10 premiers participants inscrits subiront une sleeve gastrectomie au moins 3 mois avant la greffe de pancréas.

Les participants subiront une sleeve gastrectomie au moins 3 mois avant la greffe de pancréas. SG sera effectué en utilisant la technique standard.

La greffe de pancréas sera effectuée selon la procédure standard.

Expérimental: Groupe 2 : Approche combinée
Les participants éligibles subiront simultanément une greffe de SG et de pancréas
Greffe simultanée de SG et de pancréas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients atteignant une normoglycémie
Délai: mois 12
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la proportion de patients qui atteignent une normoglycémie (telle que définie par une HbA1c < 6 %) au mois 12 après la PAK. Cela sera comparé à la proportion de patients parmi les témoins historiques qui atteignent une normoglycémie grâce à un traitement médical seul et qui ont subi une greffe de rein seule ou une greffe simultanée de pancréas et de rein.
mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel (kg) entre le départ et après la SG (groupe 1) ; ligne de base à post-Pancreas Tx M3 (groupe 2)
Délai: mois 3
Changement de poids corporel (kg) entre le départ et après la SG (groupe 1) ; ligne de base à post-Pancreas Tx M3 (groupe 2)
mois 3
Changement de poids corporel (kg) entre le départ et le post-PAK
Délai: mois 12
Changement de poids corporel (kg) entre le départ et le post-PAK
mois 12
Modification des taux d'HbA1c
Délai: mois 12
Modification des taux d'HbA1c
mois 12
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: mois 12
Indice de masse corporelle (IMC)
mois 12
Tour de taille
Délai: mois 12
Tour de taille
mois 12
Modification de la fonction du greffon rénal post-PAK
Délai: mois 3,6, 9 et 12
Modification de la fonction du greffon rénal mesurée par la créatinine/urée et le rapport Alb/créatinine
mois 3,6, 9 et 12
Taux d'HbA1c post-SG
Délai: mois 3
Taux d'HbA1c post-SG (groupe 1)
mois 3
Taux d'HbA1c post-PAK
Délai: mois 3,6, 9 et 12
Taux d'HbA1c post-PAK
mois 3,6, 9 et 12
Proportion de participants souffrant d'obésité morbide après PAK
Délai: mois 12
Proportion de participants souffrant d'obésité morbide (définie comme un IMC > 35) après PAK
mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trevor Reichman, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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