Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty bariatrinen leikkaus ja haima munuaisensiirron jälkeen tyypin II diabeetikoille (ComB-PAK)

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaissiirron (PAK) jälkeisen haiman kanssa tehdyn hihagastrektomian tehokkuutta normoglykemian, insuliiniriippuvuuden, insuliiniresistenssin vähenemisen ja munuaissiirteen toiminnan säilymisen saavuttamiseksi T2DM-populaatiossa. ensimmäisenä vuonna haiman jälkeen munuaisensiirron jälkeen. Turvallisuus- ja tehotietoja kerätään ilmoittautumishetkestä siihen asti, kunnes osallistujat täyttävät vuoden PAK-siirron jälkeen. Tietoja verrataan TGH:n munuais- ja haimansiirto-ohjelmien historiallisiin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on johtava munuaisten vajaatoiminnan ja vajaatoiminnan syy Kanadassa. Monet potilaat tarvitsevat dialyysihoitoa, ja jotkut ovat oikeutettuja munuaisensiirtoon ja saavat ne. Vaikka munuaisensiirto voi palauttaa munuaisten toiminnan diabeetikoilla, se ei käsittele munuaissairauden perimmäistä syytä. Potilailla on edelleen suuri riski sairastua diabetekseen, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, retinopatia, neuropatia ja uuden siirteen vaurioituminen. Erityisesti hyperglykemia on munuaisvuoteen suurin riskitekijä. Verensokeritasojen hyvä hallinta on välttämätöntä näiden vaikutusten minimoimiseksi, mutta sitä ei ole helppo saavuttaa tai ylläpitää.

Haimansiirto eliminoi eksogeenisen insuliinin käytön ja normalisoi veren glukoositasot. Tyypin I diabetesta sairastaville potilaille tarjotaan rutiininomaisesti haimasiirtoa - joko haima munuaisen jälkeen (PAK) tai samanaikainen -haima-munuainen (SPK). Harvinaisissa tapauksissa potilaat voivat saada myös pelkän haimahoidon (PTA). UHN:ssä tutkijat ovat tarjonneet SPK-siirtoja valitakseen tyypin II DM-potilaita, jotka ovat painokriteerien sisällä (BMI <30), mutta tutkijat eivät rutiininomaisesti tarjoa PAK-siirtoja DMII-potilaille, koska nämä potilaat ovat ylipainoisia ja kärsivät insuliiniresistenssistä. . Potilaat, joilla on DMII, eivät välttämättä pysty saavuttamaan normoglykemiaa, ja he voivat edelleen tarvita eksogeenistä insuliinilisää pelkän PAK:n jälkeen.

Painonpudotuksen tiedetään parantavan insuliiniherkkyyttä vakavasti ylipainoisilla henkilöillä, joilla on DMII. Suurin osa DM II -potilaista on ylipainoisia ja niihin liittyy metabolinen oireyhtymä. Liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä ovat itsessään merkittäviä riskitekijöitä huonoille pitkäaikaisille munuaisensiirron tuloksille. Painonpudotus voi johtaa parannuksiin kaikissa metabolisen oireyhtymän diagnostisissa kriteereissä, mutta voi olla vaikeaa saavuttaa merkittävää ja jatkuvaa painonpudotusta DM II:een liittyvän insuliiniresistenssin yhteydessä. Potilailla, jotka ovat jo saaneet munuaisensiirron, on lisätty immunosuppressiivisten lääkkeiden metabolisia sivuvaikutuksia.

Erinomaisten pitkän aikavälin tulosten varmistamiseksi munuaisensiirrolla on erittäin tärkeää tutkia strategioita liikalihavuuden minimoimiseksi, diabeteksen hallitsemiseksi sekä metabolisten ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden parantamiseksi. Painonpudotus voidaan saavuttaa laihduttamalla ja liikunnalla, mutta useimmat ruokavaliota noudattavat potilaat palauttavat entisen painonsa tai lihoavat lisää. Sleeve gastrectomy (SG) on aggressiivinen mutta hyvin siedetty liikalihavuuden hoito, joka voi vähentää metaboliseen oireyhtymään liittyviä riskitekijöitä ja siihen liittyviä huonoja siirtotuloksia.

Tutkijat olettavat, että SG:n ja PAK:n yhdistäminen potilailla, joilla on DM II ja joille on aiemmin tehty munuaisensiirto, parantaa glukoositasapainoa, metabolisen oireyhtymän kriteerejä, säilyy/parantaa munuaissiirteen toimintaa ja on hyvin siedetty.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan SG:n turvallisuutta ja tehoa ennen PAK:ta (porrastettu lähestymistapa) verrattuna samanaikaiseen SG:hen ja PAK:iin (yhdistetty lähestymistapa). Turvallisuus- ja tehotietoja verrataan TGH:n munuais- ja haimansiirto-ohjelmien historiallisiin tietoihin. Kontrollit koostuvat DMII-potilaista, joille on tehty vain munuaisensiirto, ja DMII-potilaista, joille on tehty SPK.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai harjoitettava riittävää ehkäisyä tutkimusjakson ajan
  • Diabeettisen nefropatian vuoksi munuaissiirteen vastaanottaja (joko elävä tai kuollut luovuttaja)
  • Vähintään 6 kuukautta munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
  • BMI >30
  • Niillä on kolme neljästä metabolisen oireyhtymän komponentista

    • Korotettu vyötärön ympärysmitta (> 88 cm naisilla; > 102 cm miehillä)
    • Kohonneet triglyseridiarvot (> 150 mg/dl) tai lääkehoito kohonneiden triglyseridien hoitoon
    • Matala HDL-kolesteroli (<40mg/dl miehillä; <50mg/dl naisilla)
    • Kohonnut verenpaine (systolinen > 130 mmHg tai diastolinen > 85 mmHg) tai verenpaineen lääkehoito
  • T2DM - paaston c-peptidi > 900 pmol/l
  • insuliinista riippuvainen > 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR < 60
  • Epänormaali alb/cr-suhde >2,9
  • Savukkeen, sikarin tai piippun tupakointi; Satunnainen kannabiksen tupakointi on sallittua, mutta ei suositeltavaa
  • Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi haiman turvallisen implantoinnin (tämä arvioidaan osana SOC-haimansiirtotutkimusta)
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka voisi vaarantaa potilaan kyvyn turvallisesti käydä läpi SG-toimenpiteen tai hyötyä siitä.
  • Tunnettu BK-nefropatia tai merkittävä munuaissiirteen verisuonivaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Porrastettu lähestymistapa
Ensimmäiselle 10 ilmoittautuneelle osallistujalle tehdään Sleeve Gastrectomy vähintään 3 kuukautta ennen haimasiirtoa.

Osallistujille tehdään hihagastrektomia vähintään 3 kuukautta ennen haimasiirtoa. SG suoritetaan standarditekniikalla.

Haimansiirto suoritetaan tavallisen menettelyn mukaisesti.

Kokeellinen: Ryhmä 2: Yhdistetty lähestymistapa
Tukikelpoisille osallistujille tehdään SG- ja haimasiirto samanaikaisesti
Samanaikainen SG ja haimansiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka saavuttavat normoglykemian
Aikaikkuna: kuukausi 12
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat normoglykemian (määritelty HbA1c:lla <6 %) 12. kuukauteen PAK:n jälkeen. Tätä verrataan niiden potilaiden osuuteen historiallisten kontrollien joukossa, jotka saavuttavat normoglykemian pelkällä lääkehoidolla ja joille on tehty pelkkä munuaisensiirto tai samanaikainen haima-munuaissiirto.
kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos (kg) lähtötilanteesta SG:n jälkeiseen aikaan (ryhmä 1); lähtötaso haiman jälkeiseen Tx M3:een (ryhmä 2)
Aikaikkuna: kuukausi 3
Ruumiinpainon muutos (kg) lähtötilanteesta SG:n jälkeiseen aikaan (ryhmä 1); lähtötaso haiman jälkeiseen Tx M3:een (ryhmä 2)
kuukausi 3
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteesta PAK:n jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: kuukausi 12
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteesta PAK:n jälkeiseen aikaan
kuukausi 12
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: kuukausi 12
Muutos HbA1c-tasoissa
kuukausi 12
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: kuukausi 12
Painoindeksi (BMI)
kuukausi 12
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: kuukausi 12
Vyötärönympärys
kuukausi 12
Muutos munuaissiirteen toiminnassa PAK:n jälkeen
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Muutos munuaissiirteen toiminnassa mitattuna kreatiniini/urea- ja Alb/kreatiniini-suhteella
kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
HbA1c-tasot SG:n jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 3
HbA1c-tasot SG:n jälkeen (ryhmä 1)
kuukausi 3
HbA1c-tasot PAK:n jälkeen
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
HbA1c-tasot PAK:n jälkeen
kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien osuus, joilla on sairaalloinen liikalihavuus PAK:n jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
Niiden osallistujien osuus, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (määritelty BMI:ksi > 35) PAK:n jälkeen
kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Trevor Reichman, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

3
Tilaa