- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05576116
Yhdistetty bariatrinen leikkaus ja haima munuaisensiirron jälkeen tyypin II diabeetikoille (ComB-PAK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on johtava munuaisten vajaatoiminnan ja vajaatoiminnan syy Kanadassa. Monet potilaat tarvitsevat dialyysihoitoa, ja jotkut ovat oikeutettuja munuaisensiirtoon ja saavat ne. Vaikka munuaisensiirto voi palauttaa munuaisten toiminnan diabeetikoilla, se ei käsittele munuaissairauden perimmäistä syytä. Potilailla on edelleen suuri riski sairastua diabetekseen, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, retinopatia, neuropatia ja uuden siirteen vaurioituminen. Erityisesti hyperglykemia on munuaisvuoteen suurin riskitekijä. Verensokeritasojen hyvä hallinta on välttämätöntä näiden vaikutusten minimoimiseksi, mutta sitä ei ole helppo saavuttaa tai ylläpitää.
Haimansiirto eliminoi eksogeenisen insuliinin käytön ja normalisoi veren glukoositasot. Tyypin I diabetesta sairastaville potilaille tarjotaan rutiininomaisesti haimasiirtoa - joko haima munuaisen jälkeen (PAK) tai samanaikainen -haima-munuainen (SPK). Harvinaisissa tapauksissa potilaat voivat saada myös pelkän haimahoidon (PTA). UHN:ssä tutkijat ovat tarjonneet SPK-siirtoja valitakseen tyypin II DM-potilaita, jotka ovat painokriteerien sisällä (BMI <30), mutta tutkijat eivät rutiininomaisesti tarjoa PAK-siirtoja DMII-potilaille, koska nämä potilaat ovat ylipainoisia ja kärsivät insuliiniresistenssistä. . Potilaat, joilla on DMII, eivät välttämättä pysty saavuttamaan normoglykemiaa, ja he voivat edelleen tarvita eksogeenistä insuliinilisää pelkän PAK:n jälkeen.
Painonpudotuksen tiedetään parantavan insuliiniherkkyyttä vakavasti ylipainoisilla henkilöillä, joilla on DMII. Suurin osa DM II -potilaista on ylipainoisia ja niihin liittyy metabolinen oireyhtymä. Liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä ovat itsessään merkittäviä riskitekijöitä huonoille pitkäaikaisille munuaisensiirron tuloksille. Painonpudotus voi johtaa parannuksiin kaikissa metabolisen oireyhtymän diagnostisissa kriteereissä, mutta voi olla vaikeaa saavuttaa merkittävää ja jatkuvaa painonpudotusta DM II:een liittyvän insuliiniresistenssin yhteydessä. Potilailla, jotka ovat jo saaneet munuaisensiirron, on lisätty immunosuppressiivisten lääkkeiden metabolisia sivuvaikutuksia.
Erinomaisten pitkän aikavälin tulosten varmistamiseksi munuaisensiirrolla on erittäin tärkeää tutkia strategioita liikalihavuuden minimoimiseksi, diabeteksen hallitsemiseksi sekä metabolisten ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden parantamiseksi. Painonpudotus voidaan saavuttaa laihduttamalla ja liikunnalla, mutta useimmat ruokavaliota noudattavat potilaat palauttavat entisen painonsa tai lihoavat lisää. Sleeve gastrectomy (SG) on aggressiivinen mutta hyvin siedetty liikalihavuuden hoito, joka voi vähentää metaboliseen oireyhtymään liittyviä riskitekijöitä ja siihen liittyviä huonoja siirtotuloksia.
Tutkijat olettavat, että SG:n ja PAK:n yhdistäminen potilailla, joilla on DM II ja joille on aiemmin tehty munuaisensiirto, parantaa glukoositasapainoa, metabolisen oireyhtymän kriteerejä, säilyy/parantaa munuaissiirteen toimintaa ja on hyvin siedetty.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan SG:n turvallisuutta ja tehoa ennen PAK:ta (porrastettu lähestymistapa) verrattuna samanaikaiseen SG:hen ja PAK:iin (yhdistetty lähestymistapa). Turvallisuus- ja tehotietoja verrataan TGH:n munuais- ja haimansiirto-ohjelmien historiallisiin tietoihin. Kontrollit koostuvat DMII-potilaista, joille on tehty vain munuaisensiirto, ja DMII-potilaista, joille on tehty SPK.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai harjoitettava riittävää ehkäisyä tutkimusjakson ajan
- Diabeettisen nefropatian vuoksi munuaissiirteen vastaanottaja (joko elävä tai kuollut luovuttaja)
- Vähintään 6 kuukautta munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
- BMI >30
Niillä on kolme neljästä metabolisen oireyhtymän komponentista
- Korotettu vyötärön ympärysmitta (> 88 cm naisilla; > 102 cm miehillä)
- Kohonneet triglyseridiarvot (> 150 mg/dl) tai lääkehoito kohonneiden triglyseridien hoitoon
- Matala HDL-kolesteroli (<40mg/dl miehillä; <50mg/dl naisilla)
- Kohonnut verenpaine (systolinen > 130 mmHg tai diastolinen > 85 mmHg) tai verenpaineen lääkehoito
- T2DM - paaston c-peptidi > 900 pmol/l
- insuliinista riippuvainen > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR < 60
- Epänormaali alb/cr-suhde >2,9
- Savukkeen, sikarin tai piippun tupakointi; Satunnainen kannabiksen tupakointi on sallittua, mutta ei suositeltavaa
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi haiman turvallisen implantoinnin (tämä arvioidaan osana SOC-haimansiirtotutkimusta)
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voisi vaarantaa potilaan kyvyn turvallisesti käydä läpi SG-toimenpiteen tai hyötyä siitä.
- Tunnettu BK-nefropatia tai merkittävä munuaissiirteen verisuonivaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Porrastettu lähestymistapa
Ensimmäiselle 10 ilmoittautuneelle osallistujalle tehdään Sleeve Gastrectomy vähintään 3 kuukautta ennen haimasiirtoa.
|
Osallistujille tehdään hihagastrektomia vähintään 3 kuukautta ennen haimasiirtoa. SG suoritetaan standarditekniikalla. Haimansiirto suoritetaan tavallisen menettelyn mukaisesti. |
Kokeellinen: Ryhmä 2: Yhdistetty lähestymistapa
Tukikelpoisille osallistujille tehdään SG- ja haimasiirto samanaikaisesti
|
Samanaikainen SG ja haimansiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaat, jotka saavuttavat normoglykemian
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat normoglykemian (määritelty HbA1c:lla <6 %) 12. kuukauteen PAK:n jälkeen.
Tätä verrataan niiden potilaiden osuuteen historiallisten kontrollien joukossa, jotka saavuttavat normoglykemian pelkällä lääkehoidolla ja joille on tehty pelkkä munuaisensiirto tai samanaikainen haima-munuaissiirto.
|
kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruumiinpainon muutos (kg) lähtötilanteesta SG:n jälkeiseen aikaan (ryhmä 1); lähtötaso haiman jälkeiseen Tx M3:een (ryhmä 2)
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Ruumiinpainon muutos (kg) lähtötilanteesta SG:n jälkeiseen aikaan (ryhmä 1); lähtötaso haiman jälkeiseen Tx M3:een (ryhmä 2)
|
kuukausi 3
|
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteesta PAK:n jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteesta PAK:n jälkeiseen aikaan
|
kuukausi 12
|
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Muutos HbA1c-tasoissa
|
kuukausi 12
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Painoindeksi (BMI)
|
kuukausi 12
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Vyötärönympärys
|
kuukausi 12
|
Muutos munuaissiirteen toiminnassa PAK:n jälkeen
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Muutos munuaissiirteen toiminnassa mitattuna kreatiniini/urea- ja Alb/kreatiniini-suhteella
|
kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
HbA1c-tasot SG:n jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
HbA1c-tasot SG:n jälkeen (ryhmä 1)
|
kuukausi 3
|
HbA1c-tasot PAK:n jälkeen
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
HbA1c-tasot PAK:n jälkeen
|
kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on sairaalloinen liikalihavuus PAK:n jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (määritelty BMI:ksi > 35) PAK:n jälkeen
|
kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trevor Reichman, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- AlEnazi NA, Ahmad KS, Elsamahy IA, Essa MS. Feasibility and impact of laparoscopic sleeve gastrectomy after renal transplantation on comorbidities, graft function and quality of life. BMC Surg. 2021 May 4;21(1):235. doi: 10.1186/s12893-021-01138-x.
- Viscido G, Gorodner V, Signorini FJ, Campazzo M, Navarro L, Obeide LR, Moser F. Sleeve Gastrectomy after Renal Transplantation. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1587-1594. doi: 10.1007/s11695-017-3056-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5927
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis