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Kombinierte bariatrische Chirurgie und Bauchspeicheldrüse nach Nierentransplantation bei Typ-II-Diabetikern (ComB-PAK)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Sleeve-Gastrektomie in Kombination mit Pankreas nach Nierentransplantation (PAK) als Mittel zur Erzielung von Normoglykämie, Insulinunabhängigkeit, reduzierter Insulinresistenz und Erhaltung der Nierentransplantatfunktion in der T2DM-Population. im ersten Jahr nach Pankreas nach Nierentransplantation. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden ab dem Zeitpunkt der Registrierung erhoben, bis die Teilnehmer 1 Jahr nach der PAK-Transplantation erreichen. Die Daten werden mit historischen Daten aus den Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantationsprogrammen von TGH verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist die Hauptursache für Nierenfunktionsstörungen und -versagen in Kanada. Viele Patienten benötigen eine Dialyse, und einige qualifizieren sich für eine Nierentransplantation und erhalten diese. Während eine Nierentransplantation die Nierenfunktion bei Diabetikern wiederherstellen kann, bekämpft sie nicht die zugrunde liegende Ursache der Nierenerkrankung. Die Patienten bleiben einem hohen Risiko für zukünftige Morbidität durch Diabetes ausgesetzt, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Retinopathie, Neuropathie und Schäden am neuen Transplantat. Insbesondere ist Hyperglykämie der größte Risikofaktor für das Nierenbett. Eine gute Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist wesentlich, um diese Effekte zu minimieren, ist jedoch nicht leicht zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Die Pankreastransplantation eliminiert die Verwendung von exogenem Insulin und normalisiert den Glukosespiegel im Blut. Patienten mit Typ-I-Diabetes wird routinemäßig eine Bauchspeicheldrüsentransplantation angeboten – entweder Pankreas nach der Niere (PAK) oder Simultaneous – Pankreas-Niere (SPK). In seltenen Fällen können Patienten auch eine Pankreas-Monotherapie (PTA) erhalten. Am UHN haben die Forscher SPK-Transplantationen angeboten, um Patienten mit Typ-II-DM auszuwählen, die innerhalb der Gewichtskriterien (BMI < 30) liegen, aber die Forscher bieten Patienten mit DMII nicht routinemäßig PAK-Transplantationen an, da diese Patienten übergewichtig sind und an Insulinresistenz leiden . Patienten mit DMII sind möglicherweise nicht in der Lage, eine Normoglykämie zu erreichen, und benötigen möglicherweise weiterhin eine exogene Insulinergänzung nach PAK allein.

Es ist bekannt, dass Gewichtsverlust bei stark übergewichtigen Personen mit DMII die Insulinsensitivität verbessert. Die Mehrzahl der Patienten mit DM II sind übergewichtig und haben ein damit verbundenes metabolisches Syndrom. Adipositas und metabolisches Syndrom sind selbst Hauptrisikofaktoren für schlechte Langzeitergebnisse bei Nierentransplantationen. Gewichtsverlust kann zu Verbesserungen aller diagnostischen Kriterien des metabolischen Syndroms führen, jedoch kann es schwierig sein, einen signifikanten und anhaltenden Gewichtsverlust im Zusammenhang mit Insulinresistenz im Zusammenhang mit DM II zu erreichen. Patienten, die bereits eine Nierentransplantation erhalten haben, haben die zusätzlichen metabolischen Nebenwirkungen von immunsuppressiven Medikamenten.

Um hervorragende Langzeitergebnisse bei Nierentransplantationen zu gewährleisten, ist es von entscheidender Bedeutung, Strategien zur Minimierung von Fettleibigkeit, zur Kontrolle von Diabetes und zur Verbesserung von metabolischen und kardiovaskulären Risikofaktoren zu untersuchen. Eine Gewichtsabnahme kann durch Diät und Bewegung erreicht werden, aber die meisten Patienten, die eine Diät einhalten, erreichen ihr früheres Gewicht oder nehmen zusätzliches Gewicht zu. Die Sleeve Gastrektomie (SG) ist eine aggressive, aber gut verträgliche Behandlung von Fettleibigkeit, die die mit dem metabolischen Syndrom und den damit verbundenen schlechten Transplantationsergebnissen verbundenen Risikofaktoren verringern kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von SG und PAK bei Patienten mit DM II, die sich zuvor einer Nierentransplantation unterzogen haben, zu einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle, der Kriterien des metabolischen Syndroms, einer erhaltenen/verbesserten Funktion des Nierentransplantats führt und gut vertragen wird.

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von SG vor PAK (gestaffelter Ansatz) im Vergleich zu gleichzeitiger SG und PAK (kombinierter Ansatz). Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden mit historischen Daten aus den Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantationsprogrammen von TGH verglichen. Kontrollen bestehen aus DMII-Patienten, die sich nur einer Nierentransplantation unterzogen haben, und DMII-Patienten, die sich einer SPK unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen müssen für die Dauer des Studienzeitraums postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren
  • Empfänger eines Nierentransplantats (entweder lebender oder verstorbener Spender) aufgrund einer diabetischen Nephropathie
  • Mindestens 6 Monate nach der Nierentransplantation
  • BMI >30
  • Besitzen 3 von 4 Komponenten des metabolischen Syndroms

    • Erhöhter Taillenumfang (>88cm für Frauen; >102cm für Männer)
    • Erhöhte Triglyceride (>150 mg/dl) oder medikamentöse Behandlung bei erhöhten Triglyceriden
    • Niedriges HDL-Cholesterin (<40 mg/dL für Männer; <50 mg/dL für Frauen)
    • Erhöhter Blutdruck (systolisch > 130 mmHg oder diastolisch > 85 mmHg) oder hypertensive medikamentöse Behandlung
  • T2DM – Fasten-C-Peptid von >900 pmol/L
  • insulinabhängig > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 60
  • Anormales alb/cr-Verhältnis >2,9
  • Zigaretten-, Zigarren- oder Pfeifenrauchen; Das gelegentliche Rauchen von Cannabis ist erlaubt, wird aber nicht empfohlen
  • Signifikante periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Implantation der Bauchspeicheldrüse verhindern würde (dies wird im Rahmen der SOC-Untersuchung der Bauchspeicheldrüsentransplantation beurteilt)
  • Frühere bariatrische Operation
  • Vorhandensein eines anderen Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, sich sicher einem SG-Verfahren zu unterziehen oder davon zu profitieren.
  • Bekannte BK-Nephropathie oder signifikanter Gefäßschaden am Nierentransplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Gestaffelter Ansatz
Die ersten 10 eingeschriebenen Teilnehmer werden mindestens 3 Monate vor der Bauchspeicheldrüsentransplantation einer Schlauchgastrektomie unterzogen.

Die Teilnehmer werden mindestens 3 Monate vor der Bauchspeicheldrüsentransplantation einer Sleeve-Gastrektomie unterzogen. SG wird unter Verwendung der Standardtechnik durchgeführt.

Die Bauchspeicheldrüsentransplantation wird gemäß dem Standardverfahren durchgeführt.

Experimental: Gruppe 2: Kombinierter Ansatz
Berechtigte Teilnehmer werden gleichzeitig einer SG- und Pankreastransplantation unterzogen
Gleichzeitige SG- und Pankreastransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die eine Normoglykämie erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die bis Monat 12 nach der PAK eine Normoglykämie (definiert durch HbA1c < 6 %) erreichen. Dies wird mit dem Anteil der Patienten unter den historischen Kontrollen verglichen, die eine Normoglykämie allein durch medizinische Behandlung erreichen und sich einer Nierentransplantation allein oder einer gleichzeitigen Pankreas-Nieren-Transplantation unterzogen haben.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis nach SG (Gruppe 1); Baseline bis Post-Pankreas Tx M3 (Gruppe 2)
Zeitfenster: Monat 3
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis nach SG (Gruppe 1); Baseline bis Post-Pankreas Tx M3 (Gruppe 2)
Monat 3
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis nach PAK
Zeitfenster: Monat 12
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis nach PAK
Monat 12
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Monat 12
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Monat 12
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Monat 12
Body-Mass-Index (BMI)
Monat 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Monat 12
Taillenumfang
Monat 12
Veränderung der Nierentransplantatfunktion nach PAK
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung der Nierentransplantatfunktion, gemessen anhand von Kreatinin/Harnstoff und Alb/Kreatinin-Verhältnis
Monate 3, 6, 9 und 12
HbA1c-Werte nach SG
Zeitfenster: Monat 3
HbA1c-Werte nach SG (Gruppe 1)
Monat 3
HbA1c-Werte nach PAK
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
HbA1c-Werte nach PAK
Monate 3, 6, 9 und 12
Anteil der Teilnehmer mit krankhafter Adipositas nach PAK
Zeitfenster: Monat 12
Anteil der Teilnehmer mit krankhafter Adipositas (definiert als BMI > 35) nach PAK
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor Reichman, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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