Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret fedmekirurgi og bugspytkirtel efter nyretransplantation til type II diabetikere (ComB-PAK)

20. oktober 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ærmegatrektomi kombineret med bugspytkirtel efter nyre (PAK) transplantation som et middel til at opnå normoglykæmi, insulinuafhængighed, reduceret insulinresistens og bevarelse af nyretransplantatfunktion i T2DM-populationen. i det første år efter bugspytkirtlen efter nyretransplantation. Sikkerheds- og effektdata vil blive indsamlet fra tidspunktet for indskrivning, indtil deltagerne når 1 år efter PAK-transplantation. Data vil blive sammenlignet med historiske data fra TGH's nyre- og bugspytkirteltransplantationsprogrammer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er den førende årsag til nyreinsufficiens og nyresvigt i Canada. Mange patienter vil have behov for dialyse, og nogle kvalificerer sig til og modtager en nyretransplantation. Mens en nyretransplantation kan genoprette nyrefunktionen hos diabetikere, behandler den ikke den underliggende årsag til nyresygdommen. Patienter har fortsat høj risiko for fremtidig sygelighed fra diabetes, herunder hjerte-kar-sygdomme, retinopati, neuropati og beskadigelse af det nye transplantat. Især hyperglykæmi er den største risikofaktor for nyresengen. God kontrol med blodsukkerniveauet er afgørende for at minimere disse virkninger, men det er ikke let at opnå eller vedligeholde.

Bugspytkirteltransplantation eliminerer brugen af ​​eksogent insulin og normaliserer glukoseniveauet i blodet. Patienter med type I-diabetes tilbydes rutinemæssigt bugspytkirteltransplantation -enten Pancreas After Kidney (PAK) eller Simultaneous -pancreas-nyre (SPK). I sjældne tilfælde kan patienter også få en pancreas alene (PTA). På UHN har efterforskerne tilbudt SPK-transplantationer til udvalgte patienter med type II DM, som er inden for vægtkriterier (BMI <30), men efterforskerne tilbyder ikke rutinemæssigt PAK-transplantationer til patienter med DMII, da disse patienter er overvægtige og lider af insulinresistens. . Patienter med DMII er muligvis ikke i stand til at opnå normoglykæmi og kan fortsætte med at kræve eksogent insulintilskud efter PAK alene.

Vægttab hos svært overvægtige personer med DMII er kendt for at forbedre insulinfølsomheden. Størstedelen af ​​patienter med DM II er overvægtige og har associeret metabolisk syndrom. Fedme og metabolisk syndrom er i sig selv væsentlige risikofaktorer for dårlige langsigtede resultater ved nyretransplantation. Vægttab kan føre til forbedringer i alle diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom, men det kan være vanskeligt at opnå signifikant og vedvarende vægttab i sammenhæng med insulinresistens forbundet med DM II. Patienter, der allerede har modtaget en nyretransplantation, har de ekstra metaboliske bivirkninger af immunsuppressiv medicin.

For at sikre fremragende langsigtede resultater med nyretransplantation er det yderst vigtigt at undersøge strategier til at minimere fedme, kontrollere diabetes og forbedre metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer. Vægttab kan opnås gennem slankekure og motion, men de fleste patienter, der slanker, tager deres tidligere vægt på eller tager ekstra på. Sleeve gastrectomy (SG) er en aggressiv, men veltolereret behandling for fedme, som kan mindske risikofaktorerne forbundet med metabolisk syndrom og associerede dårlige transplantationsresultater.

Efterforskerne antager, at kombination af SG og PAK hos patienter med DM II, som tidligere har gennemgået en nyretransplantation, vil resultere i forbedring af glykæmisk kontrol, metaboliske syndromkriterier, bevaret/forbedret nyretransplantatfunktion og blive godt tolereret.

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​SG før PAK (forskudt tilgang) sammenlignet med samtidig SG og PAK (kombineret tilgang). Sikkerheds- og effektdata vil blive sammenlignet med historiske data fra TGH's nyre- og bugspytkirteltransplantationsprogrammer. Kontroller vil kun bestå af DMII-patienter, der har gennemgået nyretransplantation, og DMII-patienter, der har gennemgået SPK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Modtager af en nyretransplantation (enten levende eller afdød donor) på grund af diabetisk nefropati
  • Minimum 6 måneder efter nyretransplantationsoperation
  • BMI >30
  • Besidder 3 af 4 metaboliske syndromkomponenter

    • Forhøjet taljeomkreds (>88 cm for kvinder; >102 cm for mænd)
    • Forhøjede triglycerider (>150 mg/dL) eller lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider
    • Lavt HDL-kolesterol (<40mg/dL for mænd; <50mg/dL for kvinder)
    • Forhøjet blodtryk (systolisk >130 mmHg eller diastolisk >85 mmHg) eller hypertensiv lægemiddelbehandling
  • T2DM - fastende c-peptid på >900 pmol/L
  • insulinafhængig >1 år

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 60
  • Unormalt alb/cr-forhold >2,9
  • Cigaret-, cigar- eller piberygning; Lejlighedsvis hashrygning er tilladt, men anbefales ikke
  • Betydelig perifer vaskulær sygdom, der ville forhindre pancreas i at blive implanteret sikkert (dette vurderes som en del af SOC pancreas transplantation workup)
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der kan kompromittere patientens evne til sikkert at gennemgå eller drage fordel af SG-proceduren.
  • Kendt BK nefropati eller betydelig vaskulær skade på nyretransplantatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Forskudt tilgang
De første 10 tilmeldte deltagere vil gennemgå ærmegatrektomi mindst 3 måneder før pancreastransplantation.

Deltagerne vil gennemgå ærmegatrektomi mindst 3 måneder før pancreastransplantation. SG vil blive udført ved brug af standardteknikken.

Bugspytkirteltransplantation vil blive udført i henhold til standardproceduren.

Eksperimentel: Gruppe 2: Kombineret tilgang
Kvalificerede deltagere vil gennemgå SG- og bugspytkirteltransplantation samtidigt
Samtidig SG- og bugspytkirteltransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der opnår normoglykæmi
Tidsramme: måned 12
Studiets primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter, som opnår normoglykæmi (som defineret ved HbA1c <6%) inden for måned 12 efter PAK. Dette vil blive sammenlignet med andelen af ​​patienter blandt de historiske kontroller, som opnår normoglykæmi alene gennem medicinsk behandling og har gennemgået nyretransplantation alene eller samtidig pancreas-nyretransplantation.
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til post-SG (gruppe 1); baseline til post-pancreas Tx M3 (gruppe 2)
Tidsramme: måned 3
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til post-SG (gruppe 1); baseline til post-pancreas Tx M3 (gruppe 2)
måned 3
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til post-PAK
Tidsramme: måned 12
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til post-PAK
måned 12
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: måned 12
Ændring i HbA1c-niveauer
måned 12
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: måned 12
Body Mass Index (BMI)
måned 12
Taljemål
Tidsramme: måned 12
Taljemål
måned 12
Ændring i nyretransplantatfunktionen efter PAK
Tidsramme: måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i nyretransplantatfunktionen målt ved kreatinin/urinstof og Alb/kreatinin-forhold
måned 3, 6, 9 og 12
HbA1c-niveauer efter SG
Tidsramme: måned 3
HbA1c-niveauer efter SG (gruppe 1)
måned 3
HbA1c-niveauer efter PAK
Tidsramme: måned 3, 6, 9 og 12
HbA1c-niveauer efter PAK
måned 3, 6, 9 og 12
Andel af deltagere med sygelig fedme efter PAK
Tidsramme: måned 12
Andel af deltagere med sygelig fedme (defineret som BMI > 35) efter PAK
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor Reichman, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner