- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05576116
Kombineret fedmekirurgi og bugspytkirtel efter nyretransplantation til type II diabetikere (ComB-PAK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er den førende årsag til nyreinsufficiens og nyresvigt i Canada. Mange patienter vil have behov for dialyse, og nogle kvalificerer sig til og modtager en nyretransplantation. Mens en nyretransplantation kan genoprette nyrefunktionen hos diabetikere, behandler den ikke den underliggende årsag til nyresygdommen. Patienter har fortsat høj risiko for fremtidig sygelighed fra diabetes, herunder hjerte-kar-sygdomme, retinopati, neuropati og beskadigelse af det nye transplantat. Især hyperglykæmi er den største risikofaktor for nyresengen. God kontrol med blodsukkerniveauet er afgørende for at minimere disse virkninger, men det er ikke let at opnå eller vedligeholde.
Bugspytkirteltransplantation eliminerer brugen af eksogent insulin og normaliserer glukoseniveauet i blodet. Patienter med type I-diabetes tilbydes rutinemæssigt bugspytkirteltransplantation -enten Pancreas After Kidney (PAK) eller Simultaneous -pancreas-nyre (SPK). I sjældne tilfælde kan patienter også få en pancreas alene (PTA). På UHN har efterforskerne tilbudt SPK-transplantationer til udvalgte patienter med type II DM, som er inden for vægtkriterier (BMI <30), men efterforskerne tilbyder ikke rutinemæssigt PAK-transplantationer til patienter med DMII, da disse patienter er overvægtige og lider af insulinresistens. . Patienter med DMII er muligvis ikke i stand til at opnå normoglykæmi og kan fortsætte med at kræve eksogent insulintilskud efter PAK alene.
Vægttab hos svært overvægtige personer med DMII er kendt for at forbedre insulinfølsomheden. Størstedelen af patienter med DM II er overvægtige og har associeret metabolisk syndrom. Fedme og metabolisk syndrom er i sig selv væsentlige risikofaktorer for dårlige langsigtede resultater ved nyretransplantation. Vægttab kan føre til forbedringer i alle diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom, men det kan være vanskeligt at opnå signifikant og vedvarende vægttab i sammenhæng med insulinresistens forbundet med DM II. Patienter, der allerede har modtaget en nyretransplantation, har de ekstra metaboliske bivirkninger af immunsuppressiv medicin.
For at sikre fremragende langsigtede resultater med nyretransplantation er det yderst vigtigt at undersøge strategier til at minimere fedme, kontrollere diabetes og forbedre metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer. Vægttab kan opnås gennem slankekure og motion, men de fleste patienter, der slanker, tager deres tidligere vægt på eller tager ekstra på. Sleeve gastrectomy (SG) er en aggressiv, men veltolereret behandling for fedme, som kan mindske risikofaktorerne forbundet med metabolisk syndrom og associerede dårlige transplantationsresultater.
Efterforskerne antager, at kombination af SG og PAK hos patienter med DM II, som tidligere har gennemgået en nyretransplantation, vil resultere i forbedring af glykæmisk kontrol, metaboliske syndromkriterier, bevaret/forbedret nyretransplantatfunktion og blive godt tolereret.
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af SG før PAK (forskudt tilgang) sammenlignet med samtidig SG og PAK (kombineret tilgang). Sikkerheds- og effektdata vil blive sammenlignet med historiske data fra TGH's nyre- og bugspytkirteltransplantationsprogrammer. Kontroller vil kun bestå af DMII-patienter, der har gennemgået nyretransplantation, og DMII-patienter, der har gennemgået SPK.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden
- Modtager af en nyretransplantation (enten levende eller afdød donor) på grund af diabetisk nefropati
- Minimum 6 måneder efter nyretransplantationsoperation
- BMI >30
Besidder 3 af 4 metaboliske syndromkomponenter
- Forhøjet taljeomkreds (>88 cm for kvinder; >102 cm for mænd)
- Forhøjede triglycerider (>150 mg/dL) eller lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider
- Lavt HDL-kolesterol (<40mg/dL for mænd; <50mg/dL for kvinder)
- Forhøjet blodtryk (systolisk >130 mmHg eller diastolisk >85 mmHg) eller hypertensiv lægemiddelbehandling
- T2DM - fastende c-peptid på >900 pmol/L
- insulinafhængig >1 år
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 60
- Unormalt alb/cr-forhold >2,9
- Cigaret-, cigar- eller piberygning; Lejlighedsvis hashrygning er tilladt, men anbefales ikke
- Betydelig perifer vaskulær sygdom, der ville forhindre pancreas i at blive implanteret sikkert (dette vurderes som en del af SOC pancreas transplantation workup)
- Tidligere bariatrisk operation
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der kan kompromittere patientens evne til sikkert at gennemgå eller drage fordel af SG-proceduren.
- Kendt BK nefropati eller betydelig vaskulær skade på nyretransplantatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Forskudt tilgang
De første 10 tilmeldte deltagere vil gennemgå ærmegatrektomi mindst 3 måneder før pancreastransplantation.
|
Deltagerne vil gennemgå ærmegatrektomi mindst 3 måneder før pancreastransplantation. SG vil blive udført ved brug af standardteknikken. Bugspytkirteltransplantation vil blive udført i henhold til standardproceduren. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Kombineret tilgang
Kvalificerede deltagere vil gennemgå SG- og bugspytkirteltransplantation samtidigt
|
Samtidig SG- og bugspytkirteltransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der opnår normoglykæmi
Tidsramme: måned 12
|
Studiets primære endepunkt vil være andelen af patienter, som opnår normoglykæmi (som defineret ved HbA1c <6%) inden for måned 12 efter PAK.
Dette vil blive sammenlignet med andelen af patienter blandt de historiske kontroller, som opnår normoglykæmi alene gennem medicinsk behandling og har gennemgået nyretransplantation alene eller samtidig pancreas-nyretransplantation.
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til post-SG (gruppe 1); baseline til post-pancreas Tx M3 (gruppe 2)
Tidsramme: måned 3
|
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til post-SG (gruppe 1); baseline til post-pancreas Tx M3 (gruppe 2)
|
måned 3
|
|
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til post-PAK
Tidsramme: måned 12
|
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til post-PAK
|
måned 12
|
|
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: måned 12
|
Ændring i HbA1c-niveauer
|
måned 12
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: måned 12
|
Body Mass Index (BMI)
|
måned 12
|
|
Taljemål
Tidsramme: måned 12
|
Taljemål
|
måned 12
|
|
Ændring i nyretransplantatfunktionen efter PAK
Tidsramme: måned 3, 6, 9 og 12
|
Ændring i nyretransplantatfunktionen målt ved kreatinin/urinstof og Alb/kreatinin-forhold
|
måned 3, 6, 9 og 12
|
|
HbA1c-niveauer efter SG
Tidsramme: måned 3
|
HbA1c-niveauer efter SG (gruppe 1)
|
måned 3
|
|
HbA1c-niveauer efter PAK
Tidsramme: måned 3, 6, 9 og 12
|
HbA1c-niveauer efter PAK
|
måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Andel af deltagere med sygelig fedme efter PAK
Tidsramme: måned 12
|
Andel af deltagere med sygelig fedme (defineret som BMI > 35) efter PAK
|
måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trevor Reichman, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- AlEnazi NA, Ahmad KS, Elsamahy IA, Essa MS. Feasibility and impact of laparoscopic sleeve gastrectomy after renal transplantation on comorbidities, graft function and quality of life. BMC Surg. 2021 May 4;21(1):235. doi: 10.1186/s12893-021-01138-x.
- Viscido G, Gorodner V, Signorini FJ, Campazzo M, Navarro L, Obeide LR, Moser F. Sleeve Gastrectomy after Renal Transplantation. Obes Surg. 2018 Jun;28(6):1587-1594. doi: 10.1007/s11695-017-3056-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5927
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .