비인두암 환자에서 QL1706의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상 시험

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
3. ECOG(Eastern Collaborative Oncology Group) 신체 상태 점수는 0 또는 1이었습니다.
4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
5. 병리학적으로 확인된 비인두암 환자.
6. 전이성 비인두 암종[미국 암 합동 위원회 AJCC 병기 체계(8판)에 따른 병기 IVb]의 1차 진단을 받은 환자 또는 근치 수술이나 방사선 요법 또는 기타 치료 대상자가 아닌 재발성(재발성 또는 전이성 포함) 비인두 암종 환자 국소치료; 재발성 또는 전이성 병변의 경우 전신 치료를 받지 않아야 합니다. 이전에 치료 목적으로 선행 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 환자, 보조 화학 요법, 방사선 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자는 마지막 화학 요법 및/또는 방사선 요법과 질병 재발 및/또는 시간 사이에 ≥ 6개월이 있어야 합니다. 전이의 발달.
7. 환자는 RECISTv1.1 평가 기준에 따라 최소 하나의 영상 측정 가능 병변이 있습니다. 이전에 방사선 요법 또는 기타 국소 치료를 받은 병변의 경우 측정 가능한 병변으로 선택되기 위해서는 국소 치료 종료 후 병변의 명확한 진행에 대한 증거가 있어야 합니다.

8. 실험약의 최초 사용 전 적절한 장기 기능(검사실 검사를 받기 전 7일 이내에 혈액성분, 백혈구 상승제 또는 혈소판 상승제 금지)

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L.
   2. 혈소판 수 ≥ 100×109/L.
   3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
   4. 혈청 알부민 ≥ 28g/L.
9. 피험자(여성 및 남성 모두)는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 시험 약물의 마지막 사용 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 사전동의서에 서명한 시점부터 임상시험 약물의 마지막 사용 후 180일까지 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 여성.

제외 기준:

1. 증후성 중추신경계(CNS) 전이, 연질 수막 전이 또는 전이로 인한 척수 압박의 존재.
2. 승인된 약물 또는 시험 약물을 사용한 사전 전신 항암 치료.
3. 뼈 전이 또는 연조직 등을 대상으로 하는 완화적 방사선 치료의 종료일 ≤ 7일 기준 종양 병변의 영상화
4. 1차 연구 치료 이전에 암종성 수막염의 존재
5. 시험약의 최초 투여 전 2년 이내에 존재하고 전신 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환. 안정적인 관련 대체 요법을 사용하는 피험자가 포함될 수 있습니다.
6. 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 존재하는 코르티코스테로이드(>10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 질병.
7. 연구자의 재량에 따라, 환자의 안전을 위태롭게 하거나 환자의 연구 완료를 방해하는 심각한 병태가 있는 환자 항 고혈압제 또는 중증 당뇨병.