Een fase II/III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van QL1706 bij patiënten met nasofarynxcarcinoom te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon zal vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar bij ondertekening van het toestemmingsformulier, man of vrouw.
3. De fysieke statusscore van de Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) was 0 of 1.
4. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
5. Patiënten met pathologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom.
6. Patiënten met primaire diagnose van gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom [stadium IVb volgens het American Joint Committee on Cancer AJCC stadiëringssysteem (8e editie)] of patiënten met recidiverend (inclusief recidiverend of gemetastaseerd) nasofarynxcarcinoom die geen kandidaat zijn voor radicale chirurgie of radiotherapie of andere lokale behandeling; en voor recidiverende of gemetastaseerde laesies moeten systemisch onbehandeld zijn: eerder behandeld met neoadjuvante chemotherapie met curatieve intentie Patiënten met adjuvante chemotherapie, radiotherapie of radiotherapie moeten ≥ 6 maanden hebben gehad tussen de laatste chemotherapie en/of radiotherapie en het tijdstip van terugkeer van de ziekte en/of ontwikkeling van metastasen.
7. Patiënten hebben ten minste één beeldvormende meetbare laesie volgens de RECISTv1.1-evaluatiecriteria; voor laesies die eerdere radiotherapie of andere lokale behandeling hebben ondergaan, moet er bewijs zijn van duidelijke progressie van de laesie na het einde van de lokale behandeling om te worden geselecteerd als een meetbare laesie.

8. Adequate orgaanfunctie voorafgaand aan het eerste gebruik van het experimentele medicijn (bloedbestanddelen, leukocytenverhogende medicijnen of bloedplaatjesverhogende medicijnen zijn niet toegestaan ​​binnen 7 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van laboratoriumtests)

   1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L.
   2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/L.
   3. Hemoglobine ≥ 90 g/L.
   4. Serumalbumine ≥ 28 g/L.
9. Proefpersonen (zowel vrouwen als mannen) stemmen ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment dat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen tot 180 dagen na het laatste gebruik van het proefgeneesmiddel. Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanaf het moment dat ze geïnformeerde toestemming ondertekenen tot 180 dagen na het laatste gebruik van het proefgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zachte meningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg als gevolg van metastasen.
2. Voorafgaande systemische behandeling tegen kanker met goedgekeurde geneesmiddelen of proefgeneesmiddelen.
3. Einddatum van palliatieve radiotherapie gericht op botmetastasen of weke delen, etc. ≤ 7 dagen vanaf beeldvorming van baseline tumorlaesies
4. Aanwezigheid van carcinomateuze meningitis voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
5. Actieve auto-immuunziekte aanwezig binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en die systemische systemische therapie vereist. Proefpersonen met relevante alternatieve therapie die stabiel zijn, mogen worden opgenomen.
6. Ziekte die systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling.
7. Naar goeddunken van de onderzoeker, een ernstige bijkomende aandoening hebben die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt, of de voltooiing van het onderzoek door de patiënt belemmert, zoals hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) die niet door twee of meer antihypertensiva of ernstige diabetes mellitus.