Studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1706 u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt se zúčastní dobrovolně a podepíše formulář informovaného souhlasu.
2. Věk ≥ 18 let při podpisu informovaného souhlasu, muž nebo žena.
3. Skóre fyzického stavu Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) bylo 0 nebo 1.
4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
5. Pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu.
6. Pacienti s primární diagnózou metastatického nazofaryngeálního karcinomu [stadium IVb podle American Joint Committee on Cancer AJCC staging system (8. vydání)] nebo pacienti s rekurentním (včetně recidivujícího nebo metastatického) karcinomem nosohltanu, kteří nejsou kandidáty na radikální operaci nebo radioterapii nebo jiné lokální léčba; a pro recidivující nebo metastatické léze musí být systémově neléčeny: dříve léčeni neoadjuvantní chemoterapií s kurativním záměrem, Pacienti s adjuvantní chemoterapií, radioterapií nebo radioterapií musí mít ≥ 6 měsíců mezi poslední chemoterapií a/nebo radioterapií a dobou recidivy onemocnění a/nebo rozvoj metastáz.
7. Pacienti mají alespoň jednu zobrazovací měřitelnou lézi podle hodnotících kritérií RECISTv1.1; u lézí, které byly předtím podrobeny radioterapii nebo jiné lokální léčbě, musí existovat důkaz o definitivní progresi léze po ukončení lokální léčby, aby mohly být vybrány jako měřitelné léze.

8. Přiměřená funkce orgánů před prvním použitím experimentálního léku (do 7 dnů před získáním laboratorních testů nejsou povoleny žádné krevní složky, léky zvyšující leukocyty nebo léky zvyšující krevní destičky)

   1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l.
   2. Počet krevních destiček ≥ 100×109/l.
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/l.
   4. Sérový albumin ≥ 28 g/l.
9. Subjekty (ženy i muži) souhlasí s používáním účinné antikoncepce od okamžiku, kdy podepíší informovaný souhlas, do 180 dnů po posledním užití zkušebního léku. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí, od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 180 dnů po posledním užití zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS), metastáz v měkkých meningeích nebo komprese míchy v důsledku metastáz.
2. Předchozí systémová protinádorová léčba schválenými léky nebo zkušebními léky.
3. Datum ukončení paliativní radioterapie zaměřené na kostní metastázy nebo měkké tkáně atd. ≤ 7 dní od zobrazení výchozích nádorových lézí
4. Přítomnost karcinomatózní meningitidy před první léčbou ve studii
5. Aktivní autoimunitní onemocnění přítomné do 2 let před prvním podáním hodnoceného léku a vyžadující systémovou systémovou léčbu. Subjekty s relevantní alternativní terapií, které jsou stabilní, mohou být zahrnuty.
6. Onemocnění vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními léky přítomné během 2 týdnů před první léčbou ve studii.
7. Podle uvážení zkoušejícího mít závažné souběžné onemocnění, které ohrožuje bezpečnost pacienta nebo narušuje dokončení studie pacienta, jako je hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg), který není kontrolován dvěma nebo více antihypertenziva nebo těžký diabetes mellitus.