Et fase II/III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 hos patienter med nasopharyngealt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen vil deltage frivilligt og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
2. Alder ≥ 18 år ved underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, mand eller kvinde.
3. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore var 0 eller 1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Patienter med patologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom.
6. Patienter med primær diagnose af metastatisk nasopharyngeal carcinom [stadium IVb ifølge American Joint Committee on Cancer AJCC staging system (8. udgave)] eller patienter med recidiverende (herunder recidiverende eller metastatisk) nasopharyngeal carcinom, som ikke er kandidater til radikal kirurgi eller strålebehandling eller andre lokal behandling; og for tilbagevendende eller metastatiske læsioner skal være ubehandlet systemisk: tidligere behandlet med neoadjuverende kemoterapi med kurativ hensigt, Patienter med adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller strålebehandling skal have haft ≥ 6 måneder mellem sidste kemoterapi og/eller strålebehandling og tidspunktet for tilbagefald af sygdommen og/eller udvikling af metastaser.
7. Patienter har mindst én billeddannende målbar læsion i henhold til RECISTv1.1-evalueringskriterier; for læsioner, der har modtaget forudgående strålebehandling eller anden lokal behandling, skal der være tegn på sikker progression af læsionen efter endt lokal behandling for at blive udvalgt som en målbar læsion.

8. Tilstrækkelig organfunktion før første brug af det eksperimentelle lægemiddel (ingen blodkomponenter, leukocytfremkaldende lægemidler eller blodpladehævende lægemidler er tilladt inden for 7 dage før opnåelse af laboratorietests)

   1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L.
   2. Blodpladeantal ≥ 100×109/L.
   3. Hæmoglobin ≥ 90 g/L.
   4. Serumalbumin ≥ 28 g/L.
9. Forsøgspersoner (både kvinder og mænd) accepterer at bruge effektiv prævention fra det tidspunkt, hvor de underskriver det informerede samtykke, indtil 180 dage efter sidste brug af forsøgslægemidlet. Kvinder, der ikke er gravide eller ammer fra det tidspunkt, de underskriver informeret samtykke, indtil 180 dage efter sidste brug af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), bløde meningeale metastaser eller rygmarvskompression på grund af metastaser.
2. Forudgående systemisk kræftbehandling med godkendte lægemidler eller forsøgslægemidler.
3. Slutdato for palliativ strålebehandling rettet mod knoglemetastaser eller blødt væv osv. ≤ 7 dage fra billeddannelse af baseline tumorlæsioner
4. Tilstedeværelse af carcinomatøs meningitis før første undersøgelsesbehandling
5. Aktiv autoimmun sygdom til stede inden for 2 år før den første administration af forsøgslægemidlet og kræver systemisk systemisk terapi. Patienter med relevant alternativ terapi, som er stabile, tillades inkluderet.
6. Sygdom, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler til stede inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling.
7. Efter investigators skøn, have en alvorlig samtidig tilstand, der bringer patientsikkerheden i fare eller forstyrrer patientens gennemførelse af undersøgelsen, såsom hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), der ikke kontrolleres af to eller flere antihypertensiv medicin eller svær diabetes mellitus.