Испытание фазы II/III для оценки эффективности и безопасности QL1706 у пациентов с раком носоглотки

Критерии включения:

1. Субъект будет участвовать добровольно и подпишет форму информированного согласия.
2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия, мужчина или женщина.
3. Оценка физического состояния Восточной коллаборативной онкологической группы (ECOG) составила 0 или 1.
4. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
5. Пациенты с патологически подтвержденным раком носоглотки.
6. Пациенты с первичным диагнозом метастатической карциномы носоглотки [стадия IVb согласно системе стадирования Американского объединенного комитета по раку AJCC (8-е издание)] или пациенты с рецидивирующей (в том числе рецидивирующей или метастатической) карциномой носоглотки, которые не являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство, лучевую терапию или другое лечение. местное лечение; и при рецидивирующих или метастатических поражениях не должны подвергаться системному лечению: ранее леченные неоадъювантной химиотерапией с лечебной целью Пациенты с адъювантной химиотерапией, лучевой терапией или лучевой терапией должны иметь ≥ 6 месяцев между последней химиотерапией и/или лучевой терапией и временем рецидива заболевания и/или развитие метастазов.
7. Пациенты имеют по крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью визуализации в соответствии с критериями оценки RECISTv1.1; для поражений, которые ранее получали лучевую терапию или другое местное лечение, должны быть доказательства определенного прогрессирования поражения после окончания местного лечения, чтобы быть выбранным в качестве измеримого поражения.

8. Адекватная функция органов до первого применения экспериментального препарата (не допускается использование компонентов крови, препаратов, повышающих уровень лейкоцитов или тромбоцитов, в течение 7 дней до проведения лабораторных исследований)

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л.
   2. Количество тромбоцитов ≥ 100×109/л.
   3. Гемоглобин ≥ 90 г/л.
   4. Сывороточный альбумин ≥ 28 г/л.
9. Субъекты (как женщины, так и мужчины) соглашаются использовать эффективные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия и до 180 дней после последнего применения исследуемого препарата. Женщины, которые не беременны или не кормят грудью, с момента подписания информированного согласия и до 180 дней после последнего применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Наличие симптоматических метастазов в центральной нервной системе (ЦНС), мягких мозговых оболочек метастазов или компрессии спинного мозга из-за метастазов.
2. Предшествующее системное противораковое лечение одобренными препаратами или пробными препаратами.
3. Дата окончания паллиативной лучевой терапии, нацеленной на метастазы в кости или мягкие ткани и т. д. ≤ 7 дней с момента визуализации исходных опухолевых поражений
4. Наличие карциноматозного менингита до первого исследуемого лечения
5. Активное аутоиммунное заболевание, развившееся в течение 2 лет до первого введения исследуемого препарата и требующее системной системной терапии. Субъекты с соответствующей альтернативной терапией, которые находятся в стабильном состоянии, могут быть включены.
6. Заболевание, требующее системного лечения кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалента) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первого исследуемого лечения.
7. По усмотрению исследователя, иметь серьезное сопутствующее заболевание, которое ставит под угрозу безопасность пациента или препятствует завершению исследования пациентом, такое как гипертония (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.), не контролируемое двумя или более антигипертензивные препараты или тяжелый сахарный диабет.