Un ensayo de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de QL1706 en pacientes con carcinoma nasofaríngeo

Criterios de inclusión:

1. El sujeto participará voluntariamente y firmará el formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 años al firmar el consentimiento informado, hombre o mujer.
3. La puntuación del estado físico del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fue de 0 o 1.
4. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
5. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo patológicamente confirmado.
6. Pacientes con diagnóstico primario de carcinoma nasofaríngeo metastásico [estadio IVb según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer AJCC (8.ª edición)] o pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente (incluyendo recurrente o metastásico) que no son candidatos para cirugía radical o radioterapia u otros tratamiento local; y para las lesiones recurrentes o metastásicas deben no recibir tratamiento sistémico: previamente tratados con quimioterapia neoadyuvante con intención curativa, Los pacientes con quimioterapia adyuvante, radioterapia o radioterapia deben haber tenido ≥ 6 meses entre la última quimioterapia y/o radioterapia y el tiempo de recurrencia de la enfermedad y/o desarrollo de metástasis.
7. Los pacientes tienen al menos una lesión medible por imágenes de acuerdo con los criterios de evaluación RECISTv1.1; para las lesiones que han recibido radioterapia previa u otro tratamiento local, debe haber evidencia de progresión definitiva de la lesión después del final del tratamiento local para ser seleccionada como una lesión medible.

8. Función adecuada de los órganos antes del primer uso del medicamento experimental (no se permiten componentes sanguíneos, medicamentos que aumentan los leucocitos ni medicamentos que aumentan las plaquetas dentro de los 7 días anteriores a la obtención de pruebas de laboratorio)

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L.
   2. Recuento de plaquetas ≥ 100×109/L.
   3. Hemoglobina ≥ 90 g/L.
   4. Albúmina sérica ≥ 28 g/L.
9. Los sujetos (tanto hombres como mujeres) aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento en que firman el consentimiento informado hasta 180 días después del último uso del fármaco del ensayo. Mujeres que no estén embarazadas o amamantando desde el momento en que firman el consentimiento informado hasta 180 días después del último uso del fármaco del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC), metástasis meníngeas blandas o compresión de la médula espinal debido a metástasis.
2. Tratamiento anticancerígeno sistémico previo con medicamentos aprobados o medicamentos de prueba.
3. Fecha de finalización de la radioterapia paliativa dirigida a metástasis óseas o tejidos blandos, etc. ≤ 7 días desde la obtención de imágenes de las lesiones tumorales basales
4. Presencia de meningitis carcinomatosa antes del primer tratamiento del estudio
5. Enfermedad autoinmune activa presente dentro de los 2 años anteriores a la primera administración del fármaco en investigación y que requiere terapia sistémica sistémica. Se permite la inclusión de sujetos con terapia alternativa relevante que estén estables.
6. Enfermedad que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores presentes en las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
7. A criterio del investigador, tiene una afección concomitante grave que pone en peligro la seguridad del paciente o interfiere con la finalización del estudio por parte del paciente, como hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg) no controlada por dos o más medicamentos antihipertensivos o diabetes mellitus grave.