Badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QL1706 u pacjentów z rakiem nosogardzieli

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik weźmie udział dobrowolnie i podpisze formularz świadomej zgody.
2. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta.
3. Ocena stanu fizycznego Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) wynosiła 0 lub 1.
4. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
5. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem nosogardzieli.
6. Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem raka nosogardzieli z przerzutami [stadium IVb według systemu stopniowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. leczenie miejscowe; oraz w przypadku zmian nawrotowych lub przerzutowych muszą być nieleczone systemowo: wcześniej leczeni chemioterapią neoadiuwantową z zamiarem wyleczenia, Pacjenci poddawani chemioterapii uzupełniającej, radioterapii lub radioterapii muszą mieć ≥ 6 miesięcy między ostatnią chemioterapią i/lub radioterapią a czasem nawrotu choroby i/lub rozwój przerzutów.
7. Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę obrazową zgodnie z kryteriami oceny RECISTv1.1; w przypadku zmian, które otrzymały wcześniej radioterapię lub inne leczenie miejscowe, muszą istnieć dowody na wyraźny postęp zmiany po zakończeniu leczenia miejscowego, aby mogły zostać wybrane jako zmiana mierzalna.

8. Odpowiednia funkcja narządów przed pierwszym użyciem eksperymentalnego leku (niedozwolone są żadne składniki krwi, leki zwiększające liczbę leukocytów ani leki zwiększające liczbę płytek krwi w ciągu 7 dni przed uzyskaniem badań laboratoryjnych)

   1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l.
   2. Liczba płytek krwi ≥ 100×109/l.
   3. Hemoglobina ≥ 90 g/l.
   4. Albumina surowicy ≥ 28 g/l.
9. Badani (zarówno kobiety, jak i mężczyźni) zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 180 dni po ostatnim użyciu badanego leku. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią od momentu podpisania świadomej zgody do 180 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzutów do miękkich opon mózgowych lub ucisku rdzenia kręgowego z powodu przerzutów.
2. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe zatwierdzonymi lekami lub lekami próbnymi.
3. Data zakończenia paliatywnej radioterapii ukierunkowanej na przerzuty do kości lub tkanek miękkich itp. ≤ 7 dni od obrazowania wyjściowych zmian nowotworowych
4. Obecność raka opon mózgowo-rdzeniowych przed pierwszym leczeniem w ramach badania
5. Aktywna choroba autoimmunologiczna występująca w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku i wymagająca ogólnoustrojowej terapii systemowej. Pacjenci z odpowiednią terapią alternatywną, którzy są stabilni, mogą zostać włączeni.
6. Choroba wymagająca ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi występującymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym leczeniem w ramach badania.
7. Według uznania badacza współistniejące poważne schorzenie zagrażające bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniające ukończenie badania, takie jak nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg) niekontrolowane przez co najmniej dwie leki przeciwnadciśnieniowe lub ciężka cukrzyca.