Vaiheen II/III koe QL1706:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nenänielun karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä, mies tai nainen.
3. Eastern Collaborative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä oli 0 tai 1.
4. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
5. Potilaat, joilla on patologisesti todettu nenänielun syöpä.
6. Potilaat, joilla on primääridiagnoosi metastaattinen nenänielun karsinooma [vaihe IVb American Joint Committee on Cancer AJCC:n staging-järjestelmän mukaan (8. painos)] tai potilaat, joilla on uusiutuva (mukaan lukien uusiutuva tai metastaattinen) nenänielun syöpä, joille ei voida tehdä radikaalia leikkausta tai sädehoitoa tai muuta paikallinen hoito; ja toistuvien tai metastaattisten leesioiden on oltava hoitamattomia systeemisesti: aiemmin hoidettu neoadjuvanttikemoterapialla parantavalla tarkoituksella, Potilailla, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa, sädehoitoa tai sädehoitoa, on oltava vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapian ja/tai sädehoidon ja taudin uusiutumisen ja/tai metastaasien kehittyminen.
7. Potilailla on vähintään yksi kuvantamisen mitattavissa oleva leesio RECISTv1.1-arviointikriteerien mukaisesti; leesioissa, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa tai muuta paikallista hoitoa, on oltava näyttöä leesion selvästä etenemisestä paikallishoidon päätyttyä, jotta ne voidaan valita mitattavissa olevaksi leesioksi.

8. Riittävä elinten toiminta ennen koelääkkeen ensimmäistä käyttöä (verikomponentteja, leukosyyttejä tai verihiutaleita lisääviä lääkkeitä ei sallita 7 päivää ennen laboratoriotutkimuksia)

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l.
   2. Verihiutalemäärä ≥ 100×109/l.
   3. Hemoglobiini ≥ 90 g/l.
   4. Seerumin albumiini ≥ 28 g/l.
9. Koehenkilöt (sekä naiset että miehet) sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen 180 päivään koelääkkeen viimeisen käytön jälkeen. Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään koelääkkeen viimeisen käytön jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oireiden keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, pehmeitä aivokalvon etäpesäkkeitä tai metastaaseista johtuvaa selkäytimen kompressiota.
2. Aikaisempi systeeminen syöpähoito hyväksytyillä lääkkeillä tai koelääkkeillä.
3. Luumetastaaseihin tai pehmytkudokseen jne. kohdistetun palliatiivisen sädehoidon lopetuspäivämäärä ≤ 7 päivää kasvainleesioiden perustason kuvantamisesta
4. Karsinomatoottisen aivokalvontulehduksen esiintyminen ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
5. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka esiintyy 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja vaatii systeemistä systeemistä hoitoa. Kohteet, joilla on asiaankuuluvaa vaihtoehtoista hoitoa ja jotka ovat vakaat, voidaan ottaa mukaan.
6. Sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (>10 mg päivässä prednisonia tai vastaavalla) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä, joita esiintyy 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
7. Sinulla on tutkijan harkinnan mukaan vakava samanaikainen sairaus, joka vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee potilaan tutkimuksen loppuun saattamista, kuten verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg), jota kaksi tai useampi ei hallitse verenpainetta alentavat lääkkeet tai vaikea diabetes mellitus.