En fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 hos pasienter med nasofaryngealt karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Observanden vil delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke.
2. Alder ≥ 18 år når du signerer skjemaet for informert samtykke, mann eller kvinne.
3. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk status var 0 eller 1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Pasienter med patologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom.
6. Pasienter med primærdiagnose av metastatisk nasofaryngealt karsinom [stadium IVb i henhold til American Joint Committee on Cancer AJCC staging system (8. utgave)] eller pasienter med tilbakevendende (inkludert residiverende eller metastatisk) nasofaryngealt karsinom som ikke er kandidater for radikal kirurgi eller strålebehandling eller andre lokal behandling; og for tilbakevendende eller metastatiske lesjoner må være ubehandlet systemisk: tidligere behandlet med neoadjuvant kjemoterapi med kurativ hensikt, Pasienter med adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller strålebehandling må ha hatt ≥ 6 måneder mellom siste kjemoterapi og/eller strålebehandling og tidspunktet for tilbakefall av sykdommen og/eller utvikling av metastaser.
7. Pasienter har minst én avbildende målbar lesjon i henhold til RECISTv1.1 evalueringskriterier; for lesjoner som har mottatt tidligere strålebehandling eller annen lokal behandling må det foreligge bevis for sikker progresjon av lesjonen etter avsluttet lokal behandling for å kunne velges som en målbar lesjon.

8. Tilstrekkelig organfunksjon før første gangs bruk av det eksperimentelle legemidlet (ingen blodkomponenter, leukocyttøkende legemidler eller blodplatehevende legemidler er tillatt innen 7 dager før laboratorietester innhentes)

   1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L.
   2. Blodplateantall ≥ 100×109/L.
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/L.
   4. Serumalbumin ≥ 28 g/L.
9. Forsøkspersonene (både kvinner og menn) samtykker i å bruke effektiv prevensjon fra det tidspunktet de signerer det informerte samtykket til 180 dager etter siste bruk av prøvestoffet. Kvinner som ikke er gravide eller ammer fra de signerer informert samtykke til 180 dager etter siste bruk av prøvestoffet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), myke meningeale metastaser eller ryggmargskompresjon på grunn av metastaser.
2. Tidligere systemisk kreftbehandling med godkjente legemidler eller utprøvde legemidler.
3. Sluttdato for palliativ strålebehandling rettet mot benmetastaser eller bløtvev osv. ≤ 7 dager fra avbildning av tumorlesjoner ved baseline
4. Tilstedeværelse av karsinomatøs meningitt før første studiebehandling
5. Aktiv autoimmun sykdom tilstede innen 2 år før første administrasjon av undersøkelsesmedisinen og krever systemisk systemisk terapi. Pasienter med relevant alternativ terapi som er stabile tillates inkludert.
6. Sykdom som krever systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive legemidler tilstede innen 2 uker før første studiebehandling.
7. Etter etterforskerens skjønn, ha en alvorlig samtidig tilstand som setter pasientsikkerheten i fare, eller forstyrrer pasientens fullføring av studien, slik som hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) som ikke kontrolleres av to eller flere antihypertensive medisiner eller alvorlig diabetes mellitus.