Um estudo de fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança do QL1706 em pacientes com carcinoma nasofaríngeo

Critério de inclusão:

1. O sujeito participará voluntariamente e assinará o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Idade ≥ 18 anos ao assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, masculino ou feminino.
3. A pontuação do estado físico do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) foi 0 ou 1.
4. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
5. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo confirmado patologicamente.
6. Pacientes com diagnóstico primário de carcinoma nasofaríngeo metastático [estágio IVb de acordo com o sistema de estadiamento AJCC do American Joint Committee on Cancer (8ª edição)] ou pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente (incluindo recorrente ou metastático) que não são candidatos a cirurgia radical ou radioterapia ou outro tratamento local; e para lesões recorrentes ou metastáticas não devem ser tratadas sistemicamente: previamente tratadas com quimioterapia neoadjuvante com intenção curativa, Pacientes com quimioterapia adjuvante, radioterapia ou radioterapia devem ter ≥ 6 meses entre a última quimioterapia e ou radioterapia e o tempo de recorrência da doença e/ou desenvolvimento de metástases.
7. Os pacientes têm pelo menos uma lesão mensurável por imagem de acordo com os critérios de avaliação RECISTv1.1; para lesões que receberam radioterapia prévia ou outro tratamento local, deve haver evidência de progressão definitiva da lesão após o término do tratamento local para ser selecionada como uma lesão mensurável.

8. Função adequada do órgão antes do primeiro uso da droga experimental (nenhum componente do sangue, drogas para aumento de leucócitos ou drogas para aumento de plaquetas são permitidos dentro de 7 dias antes da obtenção de testes laboratoriais)

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L.
   2. Contagem de plaquetas ≥ 100×109/L.
   3. Hemoglobina ≥ 90 g/L.
   4. Albumina sérica ≥ 28 g/L.
9. Os indivíduos (tanto femininos quanto masculinos) concordam em usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento em que assinam o consentimento informado até 180 dias após o último uso do medicamento experimental. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando desde o momento em que assinam o consentimento informado até 180 dias após o último uso do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), metástases meníngeas moles ou compressão da medula espinhal devido a metástases.
2. Tratamento antineoplásico sistêmico prévio com medicamentos aprovados ou em teste.
3. Data final da radioterapia paliativa visando metástases ósseas ou tecidos moles, etc. ≤ 7 dias a partir da imagem das lesões tumorais basais
4. Presença de meningite carcinomatosa antes do primeiro tratamento do estudo
5. Doença autoimune ativa presente dentro de 2 anos antes da primeira administração do medicamento experimental e requerendo terapia sistêmica sistêmica. Indivíduos com terapia alternativa relevante que estão estáveis ​​podem ser incluídos.
6. Doença que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores presentes 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
7. A critério do investigador, ter uma condição grave concomitante que comprometa a segurança do paciente ou interfira na conclusão do estudo do paciente, como hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg) não controlada por dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos ou diabetes mellitus grave.