Un essai de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1706 chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx

Critère d'intégration:

1. Le sujet participera volontairement et signera le formulaire de consentement éclairé.
2. Âge ≥ 18 ans lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, homme ou femme.
3. Le score d'état physique de l'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) était de 0 ou 1.
4. Espérance de survie ≥ 3 mois.
5. Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx pathologiquement confirmé.
6. Patients avec un diagnostic primaire de carcinome nasopharyngé métastatique [stade IVb selon le système de stadification AJCC de l'American Joint Committee on Cancer (8e édition)] ou patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent (y compris récurrent ou métastatique) qui ne sont pas candidats à une chirurgie radicale ou à une radiothérapie ou à d'autres traitement local; et pour les lésions récurrentes ou métastatiques doivent être non traités par voie systémique : préalablement traités par chimiothérapie néoadjuvante à visée curative, les patients sous chimiothérapie, radiothérapie ou radiothérapie adjuvante doivent avoir eu un délai ≥ 6 mois entre la dernière chimiothérapie et/ou radiothérapie et le moment de la récidive de la maladie et/ou développement de métastases.
7. Les patients ont au moins une lésion mesurable par imagerie selon les critères d'évaluation RECISTv1.1 ; pour les lésions qui ont reçu une radiothérapie antérieure ou un autre traitement local, il doit y avoir des preuves d'une progression certaine de la lésion après la fin du traitement local afin d'être sélectionnées comme lésions mesurables.

8. Fonction organique adéquate avant la première utilisation du médicament expérimental (aucun composant sanguin, médicament leucocytaire ou médicament plaquettaire n'est autorisé dans les 7 jours précédant l'obtention de tests de laboratoire)

   1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L.
   2. Numération plaquettaire ≥ 100×109/L.
   3. Hémoglobine ≥ 90 g/L.
   4. Albumine sérique ≥ 28 g/L.
9. Les sujets (femmes et hommes) acceptent d'utiliser une contraception efficace à partir du moment où ils signent le consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière utilisation du médicament à l'essai. Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas à partir du moment où elles signent un consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière utilisation du médicament à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Présence de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC), de métastases méningées molles ou de compression de la moelle épinière due à des métastases.
2. Traitement anticancéreux systémique antérieur avec des médicaments approuvés ou des médicaments à l'essai.
3. Date de fin de la radiothérapie palliative ciblant les métastases osseuses ou les tissus mous, etc. ≤ 7 jours à compter de l'imagerie des lésions tumorales de base
4. Présence d'une méningite carcinomateuse avant le premier traitement à l'étude
5. Maladie auto-immune active présente dans les 2 ans précédant la première administration du médicament expérimental et nécessitant un traitement systémique systémique. Les sujets avec une thérapie alternative pertinente qui sont stables sont autorisés à être inclus.
6. Maladie nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs présents dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude.
7. À la discrétion de l'investigateur, avoir une affection concomitante grave qui compromet la sécurité du patient ou interfère avec l'achèvement de l'étude par le patient, telle que l'hypertension (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) non contrôlée par deux ou plus médicaments antihypertenseurs ou diabète sucré sévère.