Uno studio di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 in pazienti con carcinoma nasofaringeo

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto parteciperà volontariamente e firmerà il modulo di consenso informato.
2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, maschio o femmina.
3. Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) era 0 o 1.
4. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
5. Pazienti con carcinoma rinofaringeo patologicamente confermato.
6. Pazienti con diagnosi primaria di carcinoma nasofaringeo metastatico [stadio IVb secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer AJCC (8a edizione)] o pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente (incluso ricorrente o metastatico) che non sono candidati a chirurgia radicale o radioterapia o altro trattamento locale; e per le lesioni ricorrenti o metastatiche non devono essere trattate sistemicamente: precedentemente trattate con chemioterapia neoadiuvante con intento curativo, i pazienti con chemioterapia, radioterapia o radioterapia adiuvante devono aver avuto ≥ 6 mesi tra l'ultima chemioterapia e/o radioterapia e il momento della recidiva della malattia e/o sviluppo di metastasi.
7. I pazienti hanno almeno una lesione misurabile mediante imaging secondo i criteri di valutazione RECISTv1.1; per le lesioni che hanno ricevuto una precedente radioterapia o altro trattamento locale ci deve essere evidenza di una progressione definita della lesione dopo la fine del trattamento locale per poter essere selezionate come lesione misurabile.

8. Adeguata funzionalità degli organi prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale (non sono consentiti componenti del sangue, farmaci per aumentare i leucociti o farmaci per aumentare le piastrine entro 7 giorni prima di ottenere test di laboratorio)

   1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L.
   2. Conta piastrinica ≥ 100×109/L.
   3. Emoglobina ≥ 90 g/L.
   4. Albumina sierica ≥ 28 g/L.
9. I soggetti (sia maschi che femmine) accettano di utilizzare una contraccezione efficace dal momento in cui firmano il consenso informato fino a 180 giorni dopo l'ultimo uso del farmaco sperimentale. Donne che non sono incinte o che allattano dal momento in cui firmano il consenso informato fino a 180 giorni dopo l'ultimo uso del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi meningee molli o compressione del midollo spinale dovuta a metastasi.
2. Precedente trattamento antitumorale sistemico con farmaci approvati o farmaci sperimentali.
3. Data di fine della radioterapia palliativa mirata alle metastasi ossee o ai tessuti molli, ecc. ≤ 7 giorni dall'imaging delle lesioni tumorali al basale
4. Presenza di meningite carcinomatosa prima del primo trattamento in studio
5. - Malattia autoimmune attiva presente entro 2 anni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale e che richiede una terapia sistemica sistemica. I soggetti con terapia alternativa pertinente che sono stabili possono essere inclusi.
6. Malattia che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori presenti nelle 2 settimane precedenti al primo trattamento in studio.
7. A discrezione dello sperimentatore, avere una grave condizione concomitante che mette a repentaglio la sicurezza del paziente o interferisce con il completamento dello studio da parte del paziente, come l'ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) non controllata da due o più farmaci antipertensivi o grave diabete mellito.