II/III. fázisú vizsgálat a QL1706 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany önkéntesen vesz részt, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
2. Életkor ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, férfi vagy nő.
3. Az Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0 vagy 1 volt.
4. Várható túlélés ≥ 3 hónap.
5. Patológiásan igazolt nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek.
6. Áttétes nasopharyngealis karcinóma elsődleges diagnózisában [IVb stádium az American Joint Committee on Cancer AJCC stádiumrendszere szerint (8. kiadás)], vagy visszatérő (beleértve a visszatérő vagy metasztatikus) orrgarat karcinómában szenvedő betegek, akik nem jelöltek radikális műtétre, sugárkezelésre vagy egyéb helyi kezelés; és visszatérő vagy metasztatikus elváltozások esetén szisztémásan kezeletlennek kell lenni: korábban neoadjuváns kemoterápiával kezeltek gyógyító szándékkal, Adjuváns kemoterápiában, sugárterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegeknél legalább 6 hónapnak kell eltelnie az utolsó kemoterápia és/vagy sugárkezelés és a betegség kiújulásának időpontja és/vagy metasztázisok kialakulása.
7. A betegeknek legalább egy képalkotó mérhető elváltozása van a RECISTv1.1 értékelési kritériumok szerint; olyan elváltozások esetében, amelyek előzetesen sugárterápiában vagy más helyi kezelésben részesültek, a lokális kezelés befejezését követően bizonyítani kell a lézió határozott progresszióját ahhoz, hogy mérhető elváltozásként válasszák ki őket.

8. Megfelelő szervműködés a kísérleti gyógyszer első alkalmazása előtt (a laboratóriumi vizsgálatok elvégzését megelőző 7 napon belül vérkomponensek, leukocita- és vérlemezke-emelő gyógyszerek nem megengedettek)

   1. Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L.
   2. Thrombocytaszám ≥ 100×109/L.
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/l.
   4. Szérum albumin ≥ 28 g/L.
9. Az alanyok (nők és férfiak egyaránt) vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva a kísérleti gyógyszer utolsó használatától számított 180 napig. Azok a nők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak a beleegyezés aláírásától számítva 180 napig a kísérleti gyógyszer utolsó használatától számított 180 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, lágy meningeális áttétek vagy áttétek miatti gerincvelő-kompresszió jelenléte.
2. Előzetes szisztémás rákellenes kezelés jóváhagyott gyógyszerekkel vagy kísérleti gyógyszerekkel.
3. A csontmetasztázisokat vagy lágyszöveteket stb. célzó palliatív sugárterápia befejezési dátuma ≤ 7 nappal a kiindulási daganatos elváltozások képalkotásától számítva
4. Karcinómás meningitis jelenléte az első vizsgálati kezelés előtt
5. Aktív autoimmun betegség a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 2 éven belül, és szisztémás szisztémás terápiát igényel. A megfelelő alternatív terápiában részesülő, stabil alanyok is bevonhatók.
6. Kortikoszteroidokkal (>10 mg prednizonnal vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel történő szisztémás kezelést igénylő betegség az első vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül.
7. A vizsgáló döntése szerint olyan súlyos kísérő állapota van, amely veszélyezteti a beteg biztonságát vagy akadályozza a beteg vizsgálatának befejezését, például magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm), amelyet kettő vagy több nem szabályoz vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vagy súlyos diabetes mellitus.