Eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Der Proband nimmt freiwillig teil und unterschreibt die Einwilligungserklärung.
2. Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich.
3. Der körperliche Statuswert der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) war 0 oder 1.
4. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
5. Patienten mit pathologisch gesichertem Nasopharynxkarzinom.
6. Patienten mit primärer Diagnose eines metastasierten Nasopharynxkarzinoms [Stadium IVb gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer AJCC (8. Ausgabe)] oder Patienten mit rezidivierendem (einschließlich rezidivierendem oder metastasiertem) Nasopharynxkarzinom, die nicht für eine radikale Operation oder Strahlentherapie oder andere in Frage kommen lokale Behandlung; und für rezidivierende oder metastasierende Läsionen müssen systemisch unbehandelt sein: zuvor mit neoadjuvanter Chemotherapie mit kurativer Absicht behandelt, Patienten mit adjuvanter Chemotherapie, Strahlentherapie oder Strahlentherapie müssen ≥ 6 Monate zwischen der letzten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens der Erkrankung liegen und/oder Entwicklung von Metastasen.
7. Patienten haben mindestens eine bildgebend messbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien von RECISTv1.1; bei Läsionen, die zuvor eine Strahlentherapie oder eine andere lokale Behandlung erhalten haben, muss ein eindeutiges Fortschreiten der Läsion nach dem Ende der lokalen Behandlung nachgewiesen werden, um als messbare Läsion ausgewählt zu werden.

8. Angemessene Organfunktion vor der ersten Anwendung des experimentellen Medikaments (innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt von Labortests sind keine Blutbestandteile, leukozytenerhöhende Medikamente oder Thrombozyten-erhöhende Medikamente erlaubt)

   1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l.
   2. Thrombozytenzahl ≥ 100×109/l.
   3. Hämoglobin ≥ 90 g/l.
   4. Serumalbumin ≥ 28 g/l.
9. Die Probanden (sowohl Frauen als auch Männer) stimmen zu, ab dem Zeitpunkt ihrer Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen, die ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments nicht schwanger sind oder stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), weichen meningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression aufgrund von Metastasen.
2. Vorherige systemische Krebsbehandlung mit zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfpräparaten.
3. Enddatum der palliativen Strahlentherapie, die auf Knochenmetastasen oder Weichgewebe usw. abzielt. ≤ 7 Tage nach der Bildgebung der Ausgangstumorläsionen
4. Vorliegen einer karzinomatösen Meningitis vor der ersten Studienbehandlung
5. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats aufgetreten ist und eine systemische systemische Therapie erfordert. Patienten mit relevanter alternativer Therapie, die stabil sind, dürfen eingeschlossen werden.
6. Krankheit, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erfordert, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung vorhanden sind.
7. Nach Ermessen des Prüfarztes eine schwerwiegende Begleiterkrankung haben, die die Sicherheit des Patienten gefährdet oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigt, wie z blutdrucksenkende Medikamente oder schwerer Diabetes mellitus.