이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MSS 국소 진행성 직장암의 선행 치료에서 CAPEOX와 병용한 SCRT 순차적 펜풀리맙 (SPARC)

2025년 8월 21일 업데이트: Zhao Ren, Ruijin Hospital

현미부수체 안정 국소 진행성 직장암의 선행 치료에서 CAPEOX와 병용한 단기 방사선 요법의 순차 Penpulimab의 효능 및 안전성: 단일 센터, 단일군, 2상 연구

이 2상 연구의 목표는 MSS(microsatellite stable) 국소 진행성 직장암의 선행 치료에서 CAPEOX와 병용한 단기 방사선 요법(SCRT) 순차적 Penpulimab의 효능과 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 MSS 직장암의 선행 치료에서 면역 체크포인트 억제제의 역할입니다. 참가자는 CAPEOX와 함께 SCRT 순차 Penpulimab의 선행 치료를 받게 됩니다. 참가자는 신 보조 요법이 끝날 때 임상 재병기 평가를 거쳐 지켜보고 기다리는 전략을 채택할지 또는 급진적 수술을 받을지 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

오늘날 PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 면역 체크포인트 억제제가 다양한 종양 치료에 승인되어 일부 환자, 특히 결장직장암 및 기타 dMMR/MSI-H가 있는 고형 종양은 면역 요법을 위한 최상의 적응증 모집단으로 확인되었습니다. 그러나 MSS(microsatellite stable) 또는 pMMR 상태를 나타내는 대다수의 환자는 면역 요법에 대한 반응률이 낮았습니다. 이러한 환자에서 면역요법에 대한 반응을 개선하는 방법은 결장직장암 면역요법 분야에서 도전 과제였습니다. 많은 전임상 및 소규모 임상 연구에서 면역 저항을 극복하고 MSS 결장직장암의 결과를 개선하기 위한 잠재적으로 실행 가능한 옵션으로 화학 요법, 방사선 요법, 항혈관신생 약물 및 표적 요법과 같은 다른 치료법과 함께 면역 요법을 확인했습니다. 전임상 및 소규모 임상 연구에서 방사선 요법이 신생항원 부하가 낮은 종양에서 항원 방출을 유도하고 수지상 세포를 활성화하여 CD8+ T 림프구 매개 항암 면역 반응을 활성화할 수 있음이 입증되었습니다. 국소적으로 진행된 직장암 환자에서 신보강 화학방사선요법은 종양 세포에서 PD-L1 발현을 증가시킬 수 있으며, 이는 방사선요법과 PD-1/PD-L1 억제제의 병용이 시너지 효과를 가질 수 있음을 시사합니다. 국소 진행성 직장암의 치료 결과를 더욱 개선하기 위해 우리는 국소 진행성 직장암에서 화학 요법과 PD-1 단일 클론 항체를 추가한 단기 방사선 요법의 효능과 안전성을 관찰하기 위한 탐색적 관찰 연구를 설계했습니다. , 초기에 pCR에 도달한 직장암 환자에 대한 감시 및 대기 전략의 타당성을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • None Selected
      • Shanghai, None Selected, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 18세 < 연령 ≤ 75세
  • ECOG 점수는 0-1입니다.
  • 병리학적으로 확인된 직장 선암종을 가진 환자, MRI에 의해 중저 직장암(종양의 아래쪽 경계가 항문 가장자리에서 10cm 미만), 임상 병기 II-III(cT1-2N1-2M0 또는 T3-4N0-2M0)로 평가됨 ) AJCC 암 병기 결정 매뉴얼 제8판에 따름
  • 직장암으로 인한 합병증(출혈, 천공 또는 폐색)으로 인한 응급 수술 없이
  • MSS에서 PCR 모세관 전기영동 결과를 사용한 현미부수체 불안정성 검출
  • 항암치료 없이
  • 원격 전이 없음
  • 영상으로 측정 가능하거나 임상적으로 평가 가능한 병변이 있는 경우
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 가임기 여성 참가자 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 참가자는 전체 치료 기간 및 치료 기간 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 재발성 직장암
  • 골반 방사선 요법, 직장암 수술, 화학 요법, 표적 요법, 면역 관문 억제제(PD-1, PD-L1, CTLA-4를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 이전 치료
  • Penpulimab, capecitabine, oxaliplatin 또는 그 부형제의 성분에 대한 알레르기 또는 방사선 요법을 받을 수 없음이 입증된 경우
  • 종양으로 인한 장폐색(장루를 받은 환자는 제외)
  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력: 등록 전 최소 2년 동안 완전 관해 상태이고 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않은 악성 종양; 질병 재발의 증거가 없는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점; 질병 재발의 증거가 없는 적절하게 치료된 상피내 암종
  • 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역질환 또는 지난 2년 이내에 이 질환의 병력이 있는 환자(지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선, 탈모증 또는 그레이브스병 환자, 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선기능저하증 및 제1형 당뇨병 환자) 인슐린 대체 요법만 필요한 경우 등록할 수 있음)
  • 치료 시작 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 II-IV), 뇌혈관 사건, 일과성 허혈 발작, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥 또는 증상이 있는 폐색전증
  • 동종장기이식 및 동종조혈모세포이식의 병력
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동반 질환: HIV 감염; 활성 상태이거나 임상적으로 잘 조절되지 않는 심각한 감염
  • 임산부 또는 수유부
  • 4주 이내 다른 약물 임상시험에 참여한 환자
  • 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 200 IU/mL 또는 ≥ 103 copies/mL) 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 양성 및 HCV RNA 양성)
  • 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 자
  • 등록 전 4주 이내 대수술
  • 간질성 폐렴의 병력
  • 다음을 초래할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 검사 이상 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAPEOX와 병용한 SCRT 순차 Penpulimab
  • 단기 방사선 요법(SCRT) + 1주차 면역 요법 1회: 5Gy, D1-D5(5×5Gy)에서 1일 1회 방사선 요법; Penpulimab, 200mg, 60±5분 동안 정맥 주사, D6 또는 D7.
  • 2주차에 휴식, 화학요법(CAPEOX) 4주기 + 3주 주기로 3주차부터 면역요법: 카페시타빈, 경구 1000 mg/m2, 1일 2회 투여, 주기당 D1-D14; 옥살리플라틴, 135 mg/m2, 정맥주사 >2시간, 주기 D1마다 투여; Penpulimab, 200 mg, 주기마다 60 ± 5분 동안 정맥 투여 D1.
  • 신보강 요법 종료 시 임상적 재병기 평가를 통해 cCR이 달성되면 지켜보고 기다리는 전략이 가능합니다. 잔류 병변이 남아 있는 경우, 마지막 카페시타빈 투여 후 최소 2주 후에 근치 직장암 수술을 시행합니다. 수술 후 보조 치료의 시행 여부와 수술 후 보조 치료의 선택은 연구자가 결정한다.
방사능: 단기 방사선 요법
1주차 5×5Gy
의약품: 펜풀리맙
첫 주에 한 번, 셋째 주부터 3주 간격으로 4주기 적용
다른 이름들:
  • PD-1 단클론항체
의약품: 카펙스
3주차부터 3주 간격으로 4주기 적용
다른 이름들:
  • 카페시타빈 및 옥살리플라틴
절차: TME 수술
환자는 급진적 직장암 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전관해율(pCR)
기간: 수술 한달 후
수술 후 병리학적 검사에서 발견된 완전 관해의 비율(%)
수술 한달 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완전관해율(cCR)
기간: 신보강 요법 후 3주
영상, 내시경 및 직장수지검사로 발견한 완전관해의 비율(%)
신보강 요법 후 3주
객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 한달 후
완전관해와 부분관해 비율의 합(%)
수술 한달 후
3년 무병 생존율(3y-DFS)
기간: 수술 후 36개월
Kaplan-Meier 방법으로 추정한 3년 무병생존율
수술 후 36개월
R0 절제율
기간: 수술 한달 후
조직학적 완전 절제율(%)
수술 한달 후
괄약근 보존율
기간: 수술 한달 후
근치 수술에서 괄약근을 유지하는 낮은 직장암 환자의 비율(%)
수술 한달 후
조기 이환율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이환율(%)
수술 후 30일
부작용의 수와 심각도
기간: 수술 후 36개월
CTCAE V5.0을 사용한 부작용의 수 및 심각도
수술 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

협력자

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPARC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다