SCRT Sequential Penpulimab в комбинации с CAPEOX в неоадъювантном лечении MSS местно-распространенного рака прямой кишки (N-PRC)

Критерии включения:

• Информированное согласие
• 18 лет < возраст ≤ 75 лет
• Оценка ECOG 0-1
• Пациенты с патологоанатомически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки, оцененной по МРТ как средне-нижний рак прямой кишки (нижняя граница опухоли менее 10 см от анального края), клиническая стадия II-III (cT1-2N1-2M0 или T3-4N0-2M0 ) в соответствии с 8-м изданием Руководства по стадированию рака AJCC.
• Без экстренной операции в связи с осложнением (кровотечением, перфорацией или непроходимостью), вызванным раком прямой кишки
• Обнаружение микросателлитной нестабильности с помощью капиллярного электрофореза ПЦР приводит к MSS
• Без противоопухолевого лечения
• Отсутствие отдаленных метастазов
• Иметь визуализируемое или клинически оцениваемое поражение
• Адекватная функция органов и костного мозга
• Участники женского пола детородного возраста или участники мужского пола, половыми партнерами которых являются женщины детородного возраста, обязаны использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода лечения.

Критерий исключения:

• Рецидивирующий рак прямой кишки
• Предшествующее лечение лучевой терапией органов малого таза, операцией по поводу рака прямой кишки, химиотерапией, таргетной терапией, ингибиторами контрольных точек иммунитета (включая, помимо прочего, PD-1, PD-L1, CTLA-4)
• Доказанная невозможность лучевой терапии или аллергия на компоненты пенпулимаба, капецитабина, оксалиплатина или их вспомогательные вещества
• Кишечная непроходимость из-за опухоли (за исключением пациентов, которым была установлена ​​стома)
• История других первичных злокачественных новообразований, за исключением: злокачественных новообразований в полной ремиссии в течение как минимум 2 лет до включения и не требующих другого лечения в течение периода исследования; адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков рецидива заболевания; адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков рецидива заболевания
• Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или история этого заболевания в течение предыдущих 2 лет (пациенты с витилиго, псориазом, алопецией или болезнью Грейвса, не нуждающиеся в системном лечении в течение последних 2 лет, гипотиреоз, требующий только заместительной терапии гормонами щитовидной железы, и диабет I типа могут быть зарегистрированы пациенты, которым требуется только заместительная терапия инсулином)
• Любое из следующего в течение 6 месяцев до начала лечения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (классификация II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), цереброваскулярное событие, преходящая ишемия приступ, тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения, или симптоматическая легочная эмболия
• История аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
• Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего: ВИЧ-инфекцию; Серьезные инфекции, которые активны или плохо контролируются клинически
• Беременная женщина или кормящая женщина
• Пациенты, участвовавшие в другом клиническом испытании препарата в течение 4 недель.
• Страдающие острым или хроническим активным гепатитом В (HBsAg-положительные и ДНК ВГВ ≥ 200 МЕ/мл или ≥ 103 копий/мл) или острым или хроническим активным гепатитом С (ВГС-позитивные и РНК-ВГС-позитивные)
• Получили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до включения или планировали в течение периода исследования
• Серьезная хирургическая процедура в течение 4 недель до включения в исследование
• История интерстициальной пневмонии
• Другие острые или хронические заболевания, психические расстройства или отклонения в лабораторных показателях, которые могут привести к: увеличению риска, связанного с участием в исследовании или приемом лекарственных средств, или к вмешательству в интерпретацию результатов исследования, в результате чего пациент был классифицирован как не отвечающий требованиям участвовать в этом исследовании по мнению исследователей