SCRT sekventiel Penpulimab i kombination med CAPEOX i neoadjuverende behandling af MSS lokalt avanceret rektalcancer (SPARC)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke
• 18 år < alder ≤ 75 år
• ECOG-score er 0-1
• Patienter med patologisk bekræftet rektal adenokarcinom, vurderet ved MR som middel-lav rektal cancer (den nedre kant af tumoren er mindre end 10 cm fra analkanten), klinisk stadium II-III (cT1-2N1-2M0 eller T3-4N0-2M0 ) ifølge den 8. udgave af AJCC Cancer Staging Manual
• Uden nødoperation på grund af komplikation (blødning, perforation eller obstruktion) forårsaget af endetarmskræft
• Mikrosatellit-ustabilitetsdetektion ved hjælp af PCR-kapillærelektroforese resulterer i MSS
• Uden antitumorbehandling
• Ingen fjernmetastaser
• Har en billeddiagnostisk målbar eller klinisk vurderelig læsion
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingsperiodens afslutning

Ekskluderingskriterier:

• Tilbagevendende endetarmskræft
• Tidligere behandling med bækkenstrålebehandling, endetarmskræftkirurgi, kemoterapi, målrettet terapi, immun checkpoint-hæmmere (inklusive men ikke begrænset til PD-1, PD-L1, CTLA-4)
• Påvist manglende evne til at modtage strålebehandling eller allergi over for komponenterne i Penpulimab, capecitabin, oxaliplatin eller deres hjælpestoffer
• Tarmobstruktion på grund af tumor (undtagen hos patienter, der har fået stomi)
• Anamnese med andre primære maligniteter, undtagen: maligne sygdomme i fuldstændig remission i mindst 2 år før indskrivning og ikke kræver anden behandling i undersøgelsesperioden; tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdomsgentagelse; tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdomsgentagelse
• Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller historie med denne sygdom inden for de foregående 2 år (patienter med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves' sygdom, der ikke har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år, hypothyroidisme, der kun kræver thyreoideahormonerstatningsterapi og type I diabetes som kun kræver insulinerstatningsterapi kan blive tilmeldt)
• Enhver af følgende inden for 6 måneder før behandlingsstart: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation II-IV), cerebrovaskulær hændelse, forbigående iskæmisk anfald, svær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller symptomatisk lungeemboli
• Anamnese med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Ukontrollerede komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til: HIV-inficerede; Alvorlige infektioner, der er aktive eller dårligt kontrolleret klinisk
• Gravide eller ammende
• Patienter, der har deltaget i et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for 4 uger
• Lider af akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV DNA ≥ 200 IE/mL eller ≥ 103 kopier/ml) eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV-positiv og HCV RNA-positiv)
• Modtaget levende svækket vaccine inden for 4 uger før tilmelding eller planlagt i undersøgelsesperioden
• Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før indskrivning
• Historie om interstitiel lungebetændelse
• Andre akutte eller kroniske sygdomme, psykiske lidelser eller abnormiteter i laboratorieprøver, der kan resultere i: at øge risikoen forbundet med forskningsdeltagelse eller lægemiddeladministration eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen, og patienten blev klassificeret som ikke kvalificeret til deltage i denne undersøgelse efter forskernes vurdering