Sequentielles SCRT-Penpulimab in Kombination mit CAPEOX in der neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem MSS-Rektumkarzinom (SPARC)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung
• 18 Jahre < Alter ≤ 75 Jahre
• ECOG-Score ist 0-1
• Patienten mit pathologisch bestätigtem Adenokarzinom des Rektums, beurteilt durch MRT als mitteltiefer Rektumkrebs (der untere Rand des Tumors ist weniger als 10 cm vom Analrand entfernt), klinisches Stadium II-III (cT1-2N1-2M0 oder T3-4N0-2M0). ) gemäß der 8. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual
• Ohne Notoperation aufgrund einer Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion) verursacht durch ein Rektumkarzinom
• Der Nachweis der Mikrosatelliten-Instabilität mittels PCR-Kapillarelektrophorese führt zu MSS
• Ohne Anti-Tumor-Behandlung
• Keine Fernmetastasen
• Haben Sie eine bildgebende messbare oder klinisch bewertbare Läsion
• Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Rezidivierendes Rektumkarzinom
• Vorherige Behandlung mit Beckenstrahlentherapie, Rektumkrebsoperation, Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immun-Checkpoint-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD-1, PD-L1, CTLA-4)
• Nachweisliche Unfähigkeit, eine Strahlentherapie zu erhalten oder Allergie gegen die Bestandteile von Penpulimab, Capecitabin, Oxaliplatin oder deren Hilfsstoffe
• Darmverschluss aufgrund eines Tumors (außer bei Patienten, die ein Stoma erhalten haben)
• Vorgeschichte anderer primärer Malignome, außer: Malignome in vollständiger Remission für mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung und ohne weitere Behandlung während des Studienzeitraums; angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit; adäquat behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte dieser Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (Patienten mit Vitiligo, Psoriasis, Alopezie oder Morbus Basedow, die innerhalb der letzten 2 Jahre keine systemische Behandlung erforderten, Hypothyreose, die nur eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erforderte, und Typ-I-Diabetes die nur eine Insulinersatztherapie benötigen, können aufgenommen werden)
• Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassifikation II-IV), zerebrovaskuläres Ereignis, vorübergehende Ischämie Attacke, schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, oder symptomatische Lungenembolie
• Geschichte der allogenen Organtransplantation und der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
• Unkontrollierte Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: HIV-Infektion; Schwerwiegende Infektionen, die aktiv oder klinisch schlecht kontrolliert sind
• Schwangere oder stillende Frau
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben
• Leiden an akuter oder chronischer aktiver Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 200 IE/ml oder ≥ 103 Kopien/ml) oder akuter oder chronischer aktiver Hepatitis C (HCV-positiv und HCV-RNA-positiv)
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplant während des Studienzeitraums
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Geschichte der interstitiellen Pneumonie
• Andere akute oder chronische Krankheiten, psychische Störungen oder Anomalien bei Labortests, die dazu führen können, dass das Risiko im Zusammenhang mit der Forschungsteilnahme oder der Arzneimittelverabreichung erhöht wird oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigt wird und der Patient als nicht geeignet eingestuft wurde nach Einschätzung der Forscher an dieser Studie teilnehmen