Penpulimab secuencial SCRT en combinación con CAPEOX en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado de MSS (SPARC)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado
• 18 años < edad ≤ 75 años
• La puntuación ECOG es 0-1
• Pacientes con adenocarcinoma de recto patológicamente confirmado, evaluado por resonancia magnética como cáncer de recto medio-bajo (el borde inferior del tumor está a menos de 10 cm del margen anal), estadio clínico II-III (cT1-2N1-2M0 o T3-4N0-2M0 ) según la octava edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC
• Sin intervención de urgencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) por cáncer de recto
• La detección de inestabilidad de microsatélites mediante electroforesis capilar PCR da como resultado MSS
• Sin ningún tratamiento antitumoral
• Sin metástasis a distancia
• Tener una lesión medible por imágenes o evaluable clínicamente
• Función adecuada de órganos y médula ósea.
• Las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos cuyas parejas sexuales son mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de recto recurrente
• Tratamiento previo con radioterapia pélvica, cirugía de cáncer de recto, quimioterapia, terapia dirigida, inhibidores del punto de control inmunitario (incluidos, entre otros, PD-1, PD-L1, CTLA-4)
• Incapacidad demostrada para recibir radioterapia o alergia a los componentes de Penpulimab, capecitabina, oxaliplatino o sus excipientes
• Obstrucción intestinal por tumor (excepto en pacientes que han recibido un estoma)
• Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias, excepto: neoplasias malignas en remisión completa durante al menos 2 años antes de la inscripción y que no requieran otro tratamiento durante el período de estudio; cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia de la enfermedad; carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de recurrencia de la enfermedad
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o antecedentes de esta enfermedad en los últimos 2 años (pacientes con vitiligo, psoriasis, alopecia o enfermedad de Graves que no requieren tratamiento sistémico en los últimos 2 años, hipotiroidismo que requiere solo terapia de reemplazo de hormonas tiroideas y diabetes tipo I que solo requieren terapia de reemplazo de insulina pueden inscribirse)
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación II-IV de la New York Heart Association), evento cerebrovascular, isquemia transitoria ataque, arritmia grave que requiere tratamiento farmacológico o embolia pulmonar sintomática
• Antecedentes del alotrasplante de órganos y del alotrasplante de células madre hematopoyéticas
• Comorbilidades no controladas que incluyen pero no se limitan a: infección por VIH; Infecciones graves activas o mal controladas clínicamente
• Mujer embarazada o mujer lactante
• Pacientes que han participado en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de las 4 semanas.
• Padecer hepatitis B activa aguda o crónica (HBsAg positivo y ADN del VHB ≥ 200 UI/mL o ≥ 103 copias/mL) o hepatitis C activa aguda o crónica (VHC positivo y ARN del VHC positivo)
• Recibió la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o prevista durante el período de estudio
• Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Historia de neumonía intersticial
• Otras enfermedades agudas o crónicas, trastornos mentales o anormalidades en las pruebas de laboratorio que pueden resultar en: aumentar el riesgo asociado con la participación en la investigación o la administración de medicamentos, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, y el paciente fue clasificado como no elegible para participar en este estudio según el juicio de los investigadores