Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCRT peräkkäinen penpulimabi yhdistelmänä CAPEOXin kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa (SPARC)

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Lyhyen hoidon peräkkäisen penpulimabin tehokkuus ja turvallisuus yhdistelmänä CAPEOXin kanssa mikrosatelliittistabiilin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa: yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen 2 tutkimus

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on oppia lyhyen kurssin sädehoidon (SCRT) peräkkäisen penpulimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä CAPEOXin kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (MSS) neoadjuvanttihoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on immuunitarkastuspisteen estäjien rooli MSS-peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa. Osallistujat saavat neoadjuvanttihoitoa SCRT-peräkkäisellä Penpulimabilla yhdessä CAPEOXin kanssa. Osallistujat käyvät läpi kliinisen uudelleenvaiheen arvioinnin neoadjuvanttihoidon lopussa sen määrittämiseksi, ottavatko he käyttöön tarkkailustrategian vai tehdäänkö radikaali leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään kasvainten immunoterapia on edistynyt epidemian aikana, jolloin PD-1/PD-L1:een kohdistuvat immuunitarkastuspisteen estäjät on hyväksytty erilaisten kasvainten hoitoon, mikä tuo pitkäaikaista hyötyä joillekin potilaille, erityisesti paksusuolensyövän ja muiden potilaiden hoidossa. kiinteät kasvaimet, joissa on dMMR/MSI-H, on tunnistettu immunoterapian parhaaksi indikaatiopopulaatioksi. Suurin osa potilaista, joilla oli mikrosatelliittistabiili (MSS) tai pMMR-status, oli kuitenkin alhainen vasteprosentti immunoterapiaan. Immunoterapiavasteen parantaminen näillä potilailla on ollut haaste kolorektaalisyövän immunoterapian alalla. Useat prekliiniset ja pienet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että immunoterapia yhdistettynä muihin hoitoihin, kuten kemoterapiaan, sädehoitoon, antiangiogeenisiin lääkkeisiin ja kohdennettuihin hoitoihin, ovat mahdollisesti toteuttamiskelpoisia vaihtoehtoja immuuniresistenssin voittamiseksi ja MSS-kolorektaalisyövän tulosten parantamiseksi. Prekliiniset ja pienet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sädehoito voi indusoida antigeenin vapautumista kasvaimista, joissa on alhainen neoantigeenikuormitus, ja aktivoida dendriittisoluja, mikä aktivoi CD8+ T-lymfosyyttivälitteisiä syövänvastaisia ​​immuunivasteita. Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, neoadjuvanttisädehoito voi lisätä PD-L1:n ilmentymistä kasvainsoluissa, mikä viittaa siihen, että sädehoidon ja PD-1/PD-L1-estäjien yhdistelmällä voi olla synergistinen vaikutus. Parantaaksemme paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitotuloksia entisestään suunnittelimme havainnointitutkimuksen, jossa havainnoidaan lyhytkestoisen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kanssa yhdistettynä kemoterapiaan ja monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen lisäämiseen. ja aluksi tutkia tarkkailustrategian toteutettavuutta potilaille, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka ovat saavuttaneet pCR:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • None Selected
      • Shanghai, None Selected, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ren Zhao, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 86-021-64370045
          • Sähköposti: rjzhaoren@139.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • 18 vuotta < ikä ≤ 75 vuotta
  • ECOG-pisteet ovat 0-1
  • Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu peräsuolen adenokarsinooma, magneettikuvaus arvioituna keskimatalaksi peräsuolen syöväksi (kasvaimen alaraja on alle 10 cm peräaukon reunasta), kliininen vaihe II-III (cT1-2N1-2M0 tai T3-4N0-2M0 ) AJCC Cancer Staging Manualin 8. painoksen mukaan
  • Ilman hätäleikkausta peräsuolen syövän aiheuttaman komplikaation (verenvuoto, perforaatio tai tukos) vuoksi
  • Mikrosatelliitin epävakauden havaitseminen PCR-kapillaarielektroforeesilla johtaa MSS:ään
  • Ilman mitään kasvainhoitoa
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Sinulla on kuvantamisen mitattavissa oleva tai kliinisesti arvioitava vaurio
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tai miespuolisten osallistujien, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva peräsuolen syöpä
  • Aiempi hoito lantion sädehoidolla, peräsuolen syövän leikkaus, kemoterapia, kohdennettu hoito, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta PD-1, PD-L1, CTLA-4)
  • Osoitettu kyvyttömyys saada sädehoitoa tai allergia penpulimabin, kapesitabiinin, oksaliplatiinin tai niiden apuaineille
  • Kasvaimesta johtuva suolitukos (paitsi potilailla, jotka ovat saaneet avannetta)
  • Anamneesi muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja jotka eivät vaadi muuta hoitoa tutkimusjakson aikana; asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä taudin uusiutumisesta; riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudin uusiutumisesta
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai tätä sairautta aiempien 2 vuoden aikana (potilaat, joilla on vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö tai Gravesin tauti, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain kilpirauhashormonikorvaushoitoa ja tyypin I diabetes vain insuliinikorvaushoitoa vaativat voidaan ilmoittautua)
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus II-IV), aivoverisuonitapahtuma, ohimenevä iskeeminen kohtaus, lääkehoitoa vaativa vaikea rytmihäiriö tai oireinen keuhkoembolia
  • Allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia
  • Hallitsemattomat liitännäissairaudet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: HIV-tartunnan saaneet; Vakavat infektiot, jotka ovat aktiivisia tai huonosti hallinnassa kliinisesti
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä
  • Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 200 IU/ml tai ≥ 103 kopiota/ml) tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV-positiivinen ja HCV-RNA-positiivinen)
  • Saatu elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Interstitiaalinen keuhkokuume historia
  • Muut akuutit tai krooniset sairaudet, mielenterveyden häiriöt tai laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka voivat johtaa: lisäämään tutkimukseen osallistumiseen tai lääkkeiden antamiseen liittyvää riskiä tai häiritsemään tutkimuksen tulosten tulkintaa, ja potilas ei luokiteltu osallistua tähän tutkimukseen tutkijoiden arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCRT peräkkäinen penpulimabi yhdessä CAPEOXin kanssa
  • Lyhytaikainen sädehoito (SCRT) + yksi annos immunoterapiaa viikolla 1: Sädehoito kerran päivässä 5Gy, D1-D5 (5x5Gy); Penpulimabi, 200 mg, suonensisäisesti 60±5 min, päivä 6 tai 7.
  • Lepo viikolla 2, 4 kemoterapiasykliä (CAPEOX) + immunoterapia viikosta 3 alkaen 3 viikon sykleissä: kapesitabiini, 1000 mg/m2 suun kautta, annettuna kahdesti päivässä, D1-D14 per sykli; Oksaliplatiini, 135 mg/m2, suonensisäisesti > 2 tuntia, annettu joka sykli D1; Penpulimabi, 200 mg, annettuna laskimonsisäisesti 60 ± 5 minuutin ajan joka sykli D1.
  • Kliininen uudelleenvaiheen arviointi neoadjuvanttihoidon lopussa mahdollistaa katso-ja odota -strategian, jos cCR saavutetaan. Jos jäljelle jää jäljelle jääviä vaurioita, radikaali peräsuolen syöpäleikkaus tehdään vähintään 2 viikkoa viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen. Tutkija päättää, suoritetaanko leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa ja mahdollisen postoperatiivisen adjuvanttihoidon.
Säteily: Lyhytaikainen sädehoito
5×5 Gy viikolla 1
Lääke: Penpulimabi
Levitä kerran ensimmäisellä viikolla, sitten joka 3. viikko kolmannesta viikosta alkaen neljän syklin ajan
Muut nimet:
  • PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: CAPEOX
Levitä 3 viikon välein viikosta 3 alkaen 4 syklin ajan
Muut nimet:
  • Kapesitabiini ja oksaliplatiini
Menettely: TME leikkaus
Potilaalle tehdään radikaali peräsuolen syöpäleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen remissionopeus (pCR)
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisessa patologisessa tutkimuksessa havaittujen täydellisten remissioiden osuus (%)
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen remissionopeus (cCR)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Kuvantamisella, endoskopialla ja digitaalisella peräsuolen tutkimuksella havaittujen täydellisten remissioiden osuus (%)
Kolme viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Osuuden summa täydellisessä ja osittaisessa remissiossa (%)
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (3v-DFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Histologisesti täydellinen resektioprosentti (%)
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Sulkijalihaksen säilymisaste
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Niiden matalan peräsuolen syöpäpotilaiden osuus, jotka säilyttävät sulkijalihaksen radikaalissa leikkauksessa (%)
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Varhainen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairastavuus 30 päivää leikkauksen jälkeen (%)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus käytettäessä CTCAE V5.0:aa
36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPARC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa