SCRT sekvensiell Penpulimab i kombinasjon med CAPEOX i neoadjuvant behandling av MSS lokalt avansert rektalkreft (SPARC)

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke
• 18 år < alder ≤ 75 år
• ECOG-resultatet er 0-1
• Pasienter med patologisk bekreftet rektal adenokarsinom, vurdert ved MR som middels lav rektalkreft (den nedre kant av svulsten er mindre enn 10 cm fra analkanten), klinisk stadium II-III (cT1-2N1-2M0 eller T3-4N0-2M0 ) i henhold til den åttende utgaven av AJCC Cancer Staging Manual
• Uten nødoperasjon på grunn av komplikasjoner (blødning, perforering eller obstruksjon) forårsaket av endetarmskreft
• Mikrosatellitt-ustabilitetsdeteksjon ved bruk av PCR-kapillærelektroforese resulterer i MSS
• Uten antitumorbehandling
• Ingen fjernmetastaser
• Har en bildediagnostisk målbar eller klinisk bedømt lesjon
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
• Kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder, er pålagt å bruke effektiv prevensjon i hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter endt behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

• Tilbakevendende endetarmskreft
• Tidligere behandling med bekkenstrålebehandling, endetarmskreftkirurgi, kjemoterapi, målrettet terapi, immunkontrollpunkthemmere (inkludert men ikke begrenset til PD-1, PD-L1, CTLA-4)
• Påvist manglende evne til å motta strålebehandling eller allergi mot komponentene i Penpulimab, capecitabin, oxaliplatin eller deres hjelpestoffer
• Tarmobstruksjon på grunn av svulst (unntatt hos pasienter som har fått stomi)
• Anamnese med andre primære maligniteter, bortsett fra: maligniteter i fullstendig remisjon i minst 2 år før påmelding og som ikke krever annen behandling i løpet av studieperioden; adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på tilbakefall av sykdommen; tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på tilbakefall av sykdommen
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller historie med denne sykdommen i løpet av de siste 2 årene (pasienter med vitiligo, psoriasis, alopecia eller Graves sykdom som ikke har trengt systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene, hypotyreose som kun krever tyreoideahormonerstatningsterapi og type I diabetes som kun krever insulinerstatningsterapi kan bli registrert)
• Enhver av følgende innen 6 måneder før behandlingsstart: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering II-IV), cerebrovaskulær hendelse, forbigående iskemisk angrep, alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling eller symptomatisk lungeemboli
• Historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
• Ukontrollerte komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til: HIV-infiserte; Alvorlige infeksjoner som er aktive eller dårlig kontrollert klinisk
• Gravid kvinne eller ammende kvinne
• Pasienter som har deltatt i en annen klinisk utprøving innen 4 uker
• Lider av akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV DNA ≥ 200 IE/mL eller ≥ 103 kopier/ml) eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV-positiv og HCV RNA-positiv)
• Mottok levende svekket vaksine innen 4 uker før påmelding eller planlagt i løpet av studieperioden
• Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før påmelding
• Historie om interstitiell lungebetennelse
• Andre akutte eller kroniske sykdommer, psykiske lidelser eller unormale laboratorieprøver som kan resultere i: øke risikoen forbundet med forskningsdeltakelse eller legemiddeladministrasjon, eller forstyrre tolkningen av resultatene av studien, og pasienten ble klassifisert som ikke kvalifisert for delta i denne studien etter forskernes vurdering