Renale denervatie bij hypertrofische cardiomyopathie (SNYPER-PS)
26 november 2022 bijgewerkt door: Adolfo Fontenla
Cardiale sympathische neuromodulatie door renale denervatie bij hypertrofische cardiomyopathie (SNYPER Pilot Study)
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is de meest voorkomende erfelijke monogene hartziekte.
Er is een abnormale toename van de myocardmassa bij deze aandoening die leidt tot een toestand van cardiale sympathische hypertonie, die betrokken is bij ziekteprogressie, ontwikkeling van aritmieën en hartfalen.
Cardiale sympathische hyperactiviteit kan een nieuw therapeutisch doelwit vormen bij HCM-patiënten die ondanks conventionele behandeling symptomatisch blijven.
De hypothese van dit project is dat renale denervatie (een minimaal invasieve percutane interventionele therapie met bewezen werkzaamheid bij resistente arteriële hypertensie) de cardiale sympathische activiteit bij HCM vermindert.
De SNYPER-pilootstudie is een niet-gerandomiseerde klinische studie met medische hulpmiddelen (proof of concept), waarbij een nierdenervatieprocedure zal worden uitgevoerd bij 20 patiënten met genetisch bevestigde sarcomerische HCM, ernstige linkerventrikelhypertrofie en aanhoudende symptomen.
De impact van denervatie op het verminderen van de uitwassnelheid van 123I-metajoodbenzylguanidine (MIBG), gekwantificeerd door isotopische tracing (planaire beeldvorming en SPECT) na 6 maanden, is vastgesteld als een primaire werkzaamheidsdoelstelling, en het aandeel van renale denervatiegerelateerde complicaties als een veiligheidsdoel.
De meest relevante secundaire eindpunten zijn de uitkomsten van renale denervatie op linkerventrikelmassa (echocardiogram), diastolische functie, maximaal zuurstofverbruik (ergospirometer), ventriculaire aritmiebelasting (Holter), bloeddruk (ABPM), N-terminaal (NT) Pro Brain Natriuretic Peptide (BNP) en kwaliteit van leven (KCCQ-vragenlijst).
De resultaten van deze studie kunnen de ontwikkeling openen van een nieuwe, technisch eenvoudige en gemakkelijk toegankelijke therapeutische lijn voor de behandeling van HCM.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de huidige literatuur heeft ongeveer tweederde van de patiënten met HCM aanhoudende symptomen ondanks conventionele behandeling. Om deze reden zijn nieuwe niet-farmacologische therapieën voorgesteld, zoals cardiale resynchronisatie, endocardiale katheterablatie van het interventriculaire septum of op naalden gebaseerde septumablatie, maar geen van deze is tot op heden gegeneraliseerd. Bovendien kunnen deze nieuwe therapieën niet worden toegepast bij niet-obstructieve HCM. De abnormale activering van het sympathische systeem vertegenwoordigt een relevant mechanisme in de pathofysiologie van HCM, aangezien het gevolgen kan hebben voor de progressie en prognose van de ziekte. De modulatie van de cardiale sympathische tonus door renale denervatie zou kunnen worden ontwikkeld als een nieuw therapeutisch doelwit voor patiënten met aanhoudende symptomen ondanks conventionele behandeling.
De SNYPER-pilotstudie is een prospectieve, single-center, single-arm, pilot-studie, die nierdenervatie evalueert bij patiënten met sarcomerische HCM en aanhoudende symptomen ondanks optimale therapie, gedurende een follow-upperiode van 6 maanden. Het vertegenwoordigt een proof of concept dat de mate zal kwantificeren waarin renale denervatie cardiale sympathische activiteit bij HCM moduleert, waardoor een nieuwe onderzoekslijn wordt geopend: een niet-farmacologische, minimaal invasieve en veilige behandeling met een potentieel positief effect op de gezondheid en het welzijn van patiënten met HCM.
Dit is een niet-commerciële, door een onderzoeker aangestuurde klinische studie, gefinancierd via een openbare competitieve oproep door Gezondheidsinstituut Carlos III, Spaans Ministerie van Economische Zaken (PI21/00480).
De studie wordt gecoördineerd door de hoofdonderzoeker van "University Hospital 12 de Octubre" in Madrid. Verschillende verantwoordelijkheden zijn gedelegeerd aan de Clinical Research Unit ("Universitair Ziekenhuis 12 de Octubre", Madrid, Spanje).
De studie was gepland volgens de Good Clinical Practices. SNYPER Pilot Study is goedgekeurd door de ethische commissie en de Spaanse gezondheidsautoriteiten. Alle deelnemende patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat een studieprocedure plaatsvindt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34699012607
- E-mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28015
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- E-mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sarcomeer HCM (afwezigheid van metabole, syndromale of neurologische ziekten met verhoogde linkerventrikeldikte) bevestigd door genetisch onderzoek (pathogene of waarschijnlijk pathogene variant geïdentificeerd in een sarcomeergen).
- NYHA klasse II-IV ondanks optimale therapie gedurende de laatste 30 dagen.
- Linkerventrikel septum > 16 mm.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Geen kandidaat voor septumreductietherapie of klepoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-sarcomere oorzaken van verhoogde linkerventrikeldikte.
- Systolische linkerventrikeldisfunctie (EF < 50%) of dilatatie (geïndexeerd linkerventrikeleinddiastolisch volume [LVEDV] > 75 ml/m2 voor mannen en > 62 ml/m2 voor vrouwen).
- Bloeddruk < 100/50 mmHg.
- Ernstige functionele beperkingen als gevolg van bijkomende ziekten.
- Renale glomerulaire filtratie < 30 ml/min/m2 (formule van Cockcroft-Gault).
- Ziekenhuisopname voor hartfalen, beroerte of acuut coronair syndroom (ACS) in de afgelopen 30 dagen.
- Hartfalen waarvoor inotrope geneesmiddelen of intraveneuze diuretica nodig waren in de afgelopen 30 dagen, of op de wachtlijst staan voor harttransplantatie.
- Ongunstige anatomie van de nierslagader (significante stenose, diameter < 2 mm, lengte < 4 mm)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vruchtbare leeftijd hebben zonder anticonceptie.
- De ziekte van Parkinson of Lewy body dementie.
- Levensverwachting minder dan een jaar
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om studieprocedures en bezoeken te ondergaan.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: renale denervatie
Denervatie van de nieren wordt uitgevoerd door middel van echogeleide katheterisatie van de dijbeenslagader, gevolgd door cannulatie van de nierslagaders met een geleidekatheter.
Een renale denervatiekatheter wordt door de geleidekatheter naar het distale deel van de slagader geschoven.
De procedures zullen gericht zijn op het leveren van zoveel mogelijk radiofrequentie-applicaties, 0,5 cm uit elkaar, beoogde duur van 60 seconden, naar alle vier de kwadranten van de nierslagaders en hoofdtakvaten met een diameter van > 3 mm.
|
Minimaal invasieve percutane interventionele therapie gericht op het moduleren van het sympathische zenuwstelsel door endovasculaire ablatie van beide nierslagaders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale sympathische zenuwactiviteit (123I-MIBG wash-out rate)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
123I-MIBG uitwassnelheid gemeten door scintigrafie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
New York Heart Association (NYHA) klasse.
Van I tot IV (hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
6 maanden
|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linkerventrikelmassa beoordeeld door echocardiografie (formule van Devereux, dikte septum en achterwand)
|
6 maanden
|
|
Diastolische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
E / A-verhouding, vertragingstijd, E'-septum- en laterale snelheid, E/E'-septumverhouding, voortplantingssnelheid bepaald door echocardiografie
|
6 maanden
|
|
Subaortale gradiënt (obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal [LVOT])
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Baseline piek LVOT gradiënt, piek LVOT gradiënt tijdens Valsalva in millimeters kwik
|
6 maanden
|
|
Aantal ventriculaire tachycardie-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie-episodes geregistreerd door een elektronisch cardiaal implanteerbaar apparaat (pacemaker of defibrillator, indien eerder geïmplanteerd)
|
6 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal atriale premature complexen en aantal niet-aanhoudende atriale tachycardie geregistreerd door 24-uurs Holter
|
6 maanden
|
|
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maximaal zuurstofverbruik bepaald door ergospirometer
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde, dagelijkse en nachtelijke systolische en diastolische bloeddruk bepaald door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (AMBP)
|
6 maanden
|
|
NT-Pro-BNP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum NT-Pro-BNP-niveaus
|
6 maanden
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelf ingevulde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 23 items, met een scorebereik van 0 tot 100.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Hoofdonderzoeker: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lefroy DC, de Silva R, Choudhury L, Uren NG, Crake T, Rhodes CG, Lammertsma AA, Boyd H, Patsalos PN, Nihoyannopoulos P, et al. Diffuse reduction of myocardial beta-adrenoceptors in hypertrophic cardiomyopathy: a study with positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1653-60. doi: 10.1016/0735-1097(93)90591-n.
- Schafers M, Dutka D, Rhodes CG, Lammertsma AA, Hermansen F, Schober O, Camici PG. Myocardial presynaptic and postsynaptic autonomic dysfunction in hypertrophic cardiomyopathy. Circ Res. 1998 Jan 9-23;82(1):57-62. doi: 10.1161/01.res.82.1.57.
- Li ST, Tack CJ, Fananapazir L, Goldstein DS. Myocardial perfusion and sympathetic innervation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1867-73. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00626-4.
- Taki J, Nakajima K, Bunko H, Simizu M, Muramori A, Hisada K. Whole-body distribution of iodine 123 metaiodobenzylguanidine in hypertrophic cardiomyopathy: significance of its washout from the heart. Eur J Nucl Med. 1990;17(5):264-8. doi: 10.1007/BF00812368.
- Pace L, Betocchi S, Losi MA, Della Morte AM, Ciampi Q, Nugnez R, Chiariello M, Salvatore M. Sympathetic nervous function in patients with hypertrophic cardiomyopathy assessed by [123I]-MIBG: relationship with left ventricular perfusion and function. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Mar;48(1):20-5.
- Rapacciuolo A, Esposito G, Caron K, Mao L, Thomas SA, Rockman HA. Important role of endogenous norepinephrine and epinephrine in the development of in vivo pressure-overload cardiac hypertrophy. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):876-82. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01433-4.
- Shimizu M, Ino H, Okeie K, Yamaguchi M, Hayashi K, Nagata M, Itoh H, Iwaki T, Oe K, Konno T, Mabuchi H. Septal wall thinning and systolic dysfunction in patients with hypertrophic cardiomyopathy caused by a cardiac troponin I gene mutation. Am Heart J. 2002 Apr;143(4):690-5. doi: 10.1067/mhj.2002.120291.
- Terai H, Shimizu M, Ino H, Yamaguchi M, Uchiyama K, Oe K, Nakajima K, Taki J, Kawano M, Mabuchi H. Changes in cardiac sympathetic nerve innervation and activity in pathophysiologic transition from typical to end-stage hypertrophic cardiomyopathy. J Nucl Med. 2003 Oct;44(10):1612-7.
- Hiasa G, Hamada M, Saeki H, Ogimoto A, Ohtsuka T, Hara Y, Shigematsu Y. Cardiac sympathetic nerve activity can detect congestive heart failure sensitively in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Chest. 2004 Sep;126(3):679-86. doi: 10.1378/chest.126.3.679.
- Terai H, Shimizu M, Ino H, Yamaguchi M, Hayashi K, Sakata K, Kiyama M, Hayashi T, Inoue M, Taki J, Mabuchi H. Cardiac sympathetic nerve activity in patients with hypertrophic cardiomyopathy with malignant ventricular tachyarrhythmias. J Nucl Cardiol. 2003 May-Jun;10(3):304-10. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00362-3.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Fontenla A, Garcia-Donaire JA, Hernandez F, Segura J, Salgado R, Cerezo C, Ruilope LM, Arribas F. Management of resistant hypertension in a multidisciplinary unit of renal denervation: protocol and results. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 May;66(5):364-70. doi: 10.1016/j.rec.2012.09.006. Epub 2012 Dec 11.
- Rodriguez-Leor O, Segura J, Garcia Donaire JA, Gutierrez-Ibanes E, Oliveras A, Mediavilla JD, Serrador A, Prado JC, Nunez-Gil I, Diez-Delhoyo F, Clara Velasco A, Jaen Aguila F, Amat-Santos I, Bayes-Genis A, Troya Saborido MI. Renal denervation for the treatment of resistant hypertension in Spain. The Flex-Spyral Registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Aug;73(8):615-622. doi: 10.1016/j.rec.2019.08.001. Epub 2019 Sep 24. English, Spanish.
- Donazzan L, Mahfoud F, Ewen S, Ukena C, Cremers B, Kirsch CM, Hellwig D, Eweiwi T, Ezziddin S, Esler M, Bohm M. Effects of catheter-based renal denervation on cardiac sympathetic activity and innervation in patients with resistant hypertension. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):364-71. doi: 10.1007/s00392-015-0930-4. Epub 2015 Oct 22.
- Armaganijan LV, Staico R, Moreira DA, Lopes RD, Medeiros PT, Habib R, Melo Neto J, Katz M, Armaganijan D, Sousa AG, Mahfoud F, Abizaid A. 6-Month Outcomes in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators Undergoing Renal Sympathetic Denervation for the Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):984-90. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.012.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Chen W, Ling Z, Xu Y, Liu Z, Su L, Du H, Xiao P, Lan X, Shan Q, Yin Y. Preliminary effects of renal denervation with saline irrigated catheter on cardiac systolic function in patients with heart failure: A Prospective, Randomized, Controlled, Pilot Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E153-E161. doi: 10.1002/ccd.26475. Epub 2016 May 3.
- Mahfoud F, Urban D, Teller D, Linz D, Stawowy P, Hassel JH, Fries P, Dreysse S, Wellnhofer E, Schneider G, Buecker A, Schneeweis C, Doltra A, Schlaich MP, Esler MD, Fleck E, Bohm M, Kelle S. Effect of renal denervation on left ventricular mass and function in patients with resistant hypertension: data from a multi-centre cardiovascular magnetic resonance imaging trial. Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2224-31b. doi: 10.1093/eurheartj/ehu093. Epub 2014 Mar 6.
- Schirmer SH, Sayed MM, Reil JC, Lavall D, Ukena C, Linz D, Mahfoud F, Bohm M. Atrial Remodeling Following Catheter-Based Renal Denervation Occurs in a Blood Pressure- and Heart Rate-Independent Manner. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):972-80. doi: 10.1016/j.jcin.2015.02.014. Epub 2015 May 20.
- Cardim N, Brito D, Rocha Lopes L, Freitas A, Araujo C, Belo A, Goncalves L, Mimoso J, Olivotto I, Elliott P, Madeira H; participating centres. The Portuguese Registry of Hypertrophic Cardiomyopathy: Overall results. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jan;37(1):1-10. doi: 10.1016/j.repc.2017.08.005. Epub 2018 Jan 19. English, Portuguese.
- Wenning C, Lange PS, Schulke C, Vrachimis A, Monnig G, Schober O, Eckardt L, Schafers M. Pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation is associated with regional cardiac sympathetic denervation. EJNMMI Res. 2013 Dec 21;3(1):81. doi: 10.1186/2191-219X-3-81.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNYPER-PS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Er wordt 10 milliliter (ml) totaal bloed, 5 ml serum en 10 ml bloed met een commerciële formule voor RNA-conservering verzameld en opgeslagen voor toekomstige proteomische en genetische analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
niet gedefinieerd
IPD-toegangscriteria voor delen
niet gedefinieerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .