肥大型心筋症における腎除神経 (SNYPER-PS)
2022年11月26日 更新者：Adolfo Fontenla
肥大型心筋症における腎除神経による心臓交感神経調節 (SNYPER パイロット研究)
肥大型心筋症 (HCM) は、最も一般的な遺伝性単一遺伝子性心疾患です。
この障害では心筋量が異常に増加し、心臓の交感神経緊張亢進状態に至り、疾患の進行、不整脈の発生、および心不全に関与します。
心臓の交感神経活動亢進は、従来の治療にもかかわらず症状が持続する HCM 患者の新しい治療標的となる可能性があります。
このプロジェクトの仮説は、腎除神経 (抵抗性動脈性高血圧症で有効性が証明されている低侵襲の経皮的介入療法) が HCM の心臓交感神経活動を低下させるというものです。
SNYPERパイロットスタディは、医療機器を使用した非ランダム化臨床試験（概念実証）であり、遺伝的に確認されたサルコメアHCM、重度の左心室肥大、および持続的な症状を持つ20人の患者で腎除神経手順が実行されます。
123I-meta-iodo benzyl guanidine (MIBG) のウォッシュアウト速度の減少における除神経の影響は、6 ヶ月で同位体トレーシング (平面イメージングおよび SPECT) によって定量化され、主要な有効性目標として確立され、腎除神経関連の合併症の割合は、安全目標。
最も関連性の高い副次評価項目は、左心室質量 (心エコー図)、拡張機能、最大酸素消費量 (エルゴスピロメーター)、心室性不整脈負荷 (ホルター)、血圧 (ABPM)、N 末端 (NT) プロブレインに対する腎除神経の結果です。ナトリウム利尿ペプチド (BNP) と生活の質 (KCCQ アンケート)。
この研究の結果は、HCM の治療のための新しい、技術的にシンプルで簡単にアクセスできる治療ラインの開発を開く可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現在の文献によると、HCM 患者の約 3 分の 2 は、従来の治療にもかかわらず症状が持続しています。 このため、心臓の再同期、心室中隔の心内膜カテーテルアブレーション、または針ベースの中隔アブレーションなどの新しい非薬理学的治療法が提案されていますが、現在まで一般化されているものはありません。 さらに、これらの新しい治療法は、非閉塞性 HCM には適用できません。 交感神経系の異常な活性化は、HCM の病態生理学に関連するメカニズムを表しています。これは、疾患の進行と予後に影響を与える可能性があるためです。 腎除神経による心臓の交感神経緊張の調節は、従来の治療にもかかわらず症状が持続する患者の新しい治療標的として開発される可能性があります。
SNYPER パイロット研究は、サルコメア HCM 患者の腎除神経を評価し、最適な治療にもかかわらず症状が持続する、前向き、単一施設、単一群のパイロット研究であり、6 か月のフォローアップ期間にわたって行われます。 これは、腎除神経が HCM の心臓の交感神経活動を調節する程度を定量化する概念実証を表し、したがって、新しい研究ラインを開きます。 HCM患者。
これは、スペイン経済省カルロス 3 世健康研究所 (PI21/00480) による公募により資金提供された、非営利の研究者主導の臨床研究です。
この研究は、マドリッドの「12 de Octubre 大学病院」の主任研究者によって調整されています。 いくつかの責任は、臨床研究ユニット ("University Hospital 12 de Octubre"、マドリッド、スペイン) に委任されています。
この研究は、Good Clinical Practicesに従って計画されました。 SNYPER パイロット研究は、倫理委員会とスペインの保健当局によって承認されています。 参加しているすべての患者は、研究手順が行われる前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adolfo Fontenla, MD, PhD
- 電話番号：+34699012607
- メール：adolforamon.fontela@saludmadrid.org
研究場所
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-
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Madrid、スペイン、28015
- 募集
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
コンタクト：
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- メール：adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サルコメアHCM（左心室肥厚の増加を伴う代謝性疾患、症候群性疾患または神経疾患の欠如）が遺伝学的研究によって確認された（サルコメア遺伝子で同定された病原性バリアントまたはおそらく病原性バリアント）。
- 過去30日間の最適な治療にもかかわらず、NYHAクラスII〜IV。
- 左心室中隔 > 16 mm。
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 中隔縮小療法または弁手術の候補ではありません。
除外基準:
- 左心室の厚さの増加の非サルコメアの原因。
- -左心室収縮不全（EF <50％）または拡張（左心室拡張末期容積[LVEDV]が男性で75ml/m2以上、女性で62ml/m2以上）。
- 血圧 < 100/50 mmHg。
- 随伴疾患による重度の機能障害。
- 腎糸球体濾過 < 30 ml/分/m2 (Cockcroft-Gault 式)。
- 過去30日間の心不全、脳卒中または急性冠症候群（ACS）による入院。
- -過去30日間の強心薬または静脈内利尿薬を必要とする心不全、または心臓移植の待機リスト。
- 腎動脈の解剖学的構造が好ましくない (重大な狭窄、直径 < 2mm、長さ < 4mm)
- 避妊をしていない妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢の女性。
- パーキンソン病またはレビー小体型認知症。
- 平均余命は1年未満
- -インフォームドコンセントに署名したくない、または研究手順と訪問を受けることを望まない。
- -過去30日間の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経
腎臓の除神経は、エコーガイド下で大腿動脈にカテーテルを挿入し、続いてガイドカテーテルで腎動脈にカニューレを挿入することによって実施する必要があります。
腎除神経カテーテルをガイドカテーテルを通して動脈の遠位部分まで進める。
手順は、直径 3 mm を超える腎動脈および主枝血管の 4 つの象限すべてに、0.5 cm 離して 60 秒の時間で、できるだけ多くの高周波アプリケーションを提供することを目的とするものとします。
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両腎動脈の血管内アブレーションによる交感神経系の調節を目的とした低侵襲の経皮的介入療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓交感神経活動 (123I-MIBG ウォッシュアウト率)
時間枠：6ヵ月
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シンチグラフィーによる 123I-MIBG ウォッシュアウト率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能状態
時間枠：6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス。
IからIVまで（スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
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6ヵ月
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左心室質量
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査によって評価された左心室質量 (Devereux 式、中隔および後壁の厚さ)
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6ヵ月
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拡張機能
時間枠：6ヵ月
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E/A 比、減速時間、E' 中隔および側方速度、E/E' 中隔比、心エコー検査で評価した伝播速度
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6ヵ月
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大動脈下勾配（左心室流出路閉塞［LVOT］）
時間枠：6ヵ月
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ベースラインのピーク LVOT 勾配、バルサルバ中のピーク LVOT 勾配 (水銀柱ミリメートル)
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6ヵ月
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心室頻拍エピソードの数
時間枠：6ヵ月
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-心臓の電子埋め込み型デバイス（ペースメーカーまたは除細動器、以前に埋め込まれた場合）によって記録された非持続性心室頻拍のエピソード
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6ヵ月
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心拍変動
時間枠：6ヵ月
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24時間ホルターで記録された心房期外収縮数と非持続性心房頻拍数
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6ヵ月
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最大酸素消費量
時間枠：6ヵ月
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エルゴスピロメーターによって評価される最大酸素消費量
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6ヵ月
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血圧
時間枠：6ヵ月
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血圧の24時間外来モニタリング（AMBP）によって評価された平均、毎日および夜間の収縮期および拡張期血圧
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6ヵ月
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NT-Pro-BNP
時間枠：6ヵ月
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血清NT-Pro-BNPレベル
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6ヵ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア
時間枠：6ヵ月
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0～100のスコア範囲を提供する23項目で構成された自己管理型の健康関連QOLアンケート。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Adolfo Fontenla, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de octubre
- 主任研究者：Adolfo Fontenla, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de octubre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月26日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNYPER-PS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
10 ミリリットル (mL) の総血液、5 mL の血清、および市販の RNA 保存用処方を含む 10 mL の血液を採取し、将来のプロテオミクス解析および遺伝子解析のために保存する必要があります。
IPD 共有時間枠
定義されていません
IPD 共有アクセス基準
定義されていません
IPD 共有サポート情報タイプ
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。