Munuaisten denervaatio hypertrofisessa kardiomyopatiassa (SNYPER-PS)
lauantai 26. marraskuuta 2022 päivittänyt: Adolfo Fontenla
Sydämen sympaattinen neuromodulaatio munuaisten denervaation avulla hypertrofisessa kardiomyopatiassa (SNYPER-pilottitutkimus)
Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on yleisin perinnöllinen monogeeninen sydänsairaus.
Sydänlihaksen massa lisääntyy epänormaalisti tässä häiriössä, mikä johtaa sydämen sympaattiseen hypertoniaan, joka liittyy taudin etenemiseen, rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen.
Sydämen sympaattinen hyperaktiivisuus voi olla uusi terapeuttinen kohde HCM-potilaille, jotka jatkuvat oireettomana tavanomaisesta hoidosta huolimatta.
Tämän projektin hypoteesi on, että munuaisten denervaatio (minimaalisesti invasiivinen perkutaaninen interventiohoito, jonka teho on todistettu resistentissä valtimoverenpaineessa) vähentää sydämen sympaattista aktiivisuutta HCM:ssä.
SNYPER-pilottitutkimus on ei-satunnaistettu kliininen lääketieteellisillä laitteilla tehty tutkimus (proof of concept), jossa munuaisten denervaatio tehdään 20 potilaalle, joilla on geneettisesti vahvistettu sarkomeerinen HCM, vaikea vasemman kammion hypertrofia ja jatkuvia oireita.
Denervaation vaikutus 123I-metajodibentsyyliguanidiinin (MIBG) poistumisasteen alentamiseen, joka on kvantifioitu isotooppijäljityksellä (tasokuvantaminen ja SPECT) kuuden kuukauden kohdalla, on vahvistettu ensisijaiseksi tehon tavoitteeksi ja munuaisten denervaatioon liittyvien komplikaatioiden osuus. turvallisuustavoite.
Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat ovat munuaisten denervaation seuraukset vasemman kammion massasta (kaikukardiogrammi), diastolisesta toiminnasta, maksimaalisesta hapenkulutuksesta (ergospirometristä), kammioiden rytmihäiriöstä (Holter), verenpaineesta (ABPM), N-päätteestä (NT) Pro Brain Natriureettinen peptidi (BNP) ja elämänlaatu (KCCQ-kysely).
Tämän tutkimuksen tulokset voivat avata uuden, teknisesti yksinkertaisen ja helposti saatavilla olevan hoitolinjan kehittämisen HCM:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen kirjallisuuden mukaan noin kahdella kolmasosalla HCM-potilaista on jatkuvia oireita tavanomaisesta hoidosta huolimatta. Tästä syystä on ehdotettu uusia ei-farmakologisia hoitoja, kuten sydämen uudelleensynkronointia, kammioiden välisen väliseinän endokardiaalista katetriablaatiota tai neulapohjaista väliseinän ablaatiota, mutta yhtäkään niistä ei ole yleistetty tähän mennessä. Lisäksi näitä uusia hoitoja ei voida soveltaa ei-obstruktiiviseen HCM:ään. Sympaattisen järjestelmän epänormaali aktivaatio edustaa olennaista mekanismia HCM:n patofysiologiassa, koska sillä voi olla vaikutuksia taudin etenemiseen ja ennusteeseen. Sydämen sympaattisen sävyn modulaatio munuaisten denervaation avulla voitaisiin kehittää uudeksi terapeuttiseksi kohteeksi potilaille, joilla on jatkuvat oireet tavanomaisesta hoidosta huolimatta.
SNYPER-pilottitutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran pilottitutkimus, jossa arvioidaan munuaisten denervaatiota potilailla, joilla on sarkomeerinen HCM ja jatkuvat oireet optimaalisesta hoidosta huolimatta 6 kuukauden seurantajakson aikana. Se on todiste konseptista, joka määrittää määrällisesti, missä määrin munuaisten denervaatio moduloi sydämen sympaattista toimintaa HCM:ssä ja avaa näin uuden tutkimuslinjan: ei-farmakologisen, minimaalisesti invasiivisen ja turvallisen hoidon, jolla voi olla myönteinen vaikutus ihmisen terveyteen ja hyvinvointiin. potilailla, joilla on HCM.
Tämä on ei-kaupallinen, tutkijoiden vetämä kliininen tutkimus, jota rahoittaa julkisen kilpailun kautta Health Institute Carlos III, Espanjan talousministeriö (PI21/00480).
Tutkimusta koordinoi päätutkija "University Hospital 12 de Octubre" Madridista. Kliiniselle tutkimusyksikölle ("University Hospital 12 de Octubre", Madrid, Espanja) on delegoitu useita tehtäviä.
Tutkimus suunniteltiin hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti. SNYPER-pilottitutkimuksen ovat hyväksyneet eettinen komitea ja Espanjan terveysviranomaiset. Kaikkien osallistuvien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34699012607
- Sähköposti: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28015
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Sähköposti: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarkomeerinen HCM (aineenvaihdunta-, syndrooma- tai neurologisten sairauksien puuttuminen, joissa vasemman kammion paksuus on kasvanut), vahvistettu geneettisellä tutkimuksella (patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen variantti, joka on tunnistettu sarkomeerigeenissä).
- NYHA-luokka II-IV huolimatta optimaalisesta hoidosta viimeisen 30 päivän aikana.
- Vasemman kammion väliseinä > 16 mm.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Ei sovellu väliseinän pienennyshoitoon tai läppäleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sarkomeeriset syyt vasemman kammion paksuuden lisääntymiseen.
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (EF < 50 %) tai dilataatio (indeksoitu vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus [LVEDV] > 75 ml/m2 miehillä ja > 62 ml/m2 naisilla).
- Verenpaine < 100/50 mmHg.
- Samanaikaisista sairauksista johtuva vakava toimintahäiriö.
- Munuaiskerässuodatus < 30 ml/min/m2 (Cockcroft-Gaultin kaava).
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi viimeisen 30 päivän aikana.
- Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppisia lääkkeitä tai suonensisäisiä diureetteja viimeisen 30 päivän aikana tai jonotuslistalla sydämensiirtoon.
- Epäsuotuisa munuaisvaltimon anatomia (merkittävä ahtauma, halkaisija < 2 mm, pituus < 4 mm)
- Raskauden, imetyksen tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä.
- Parkinsonin tauti tai Lewyn kehon dementia.
- Elinajanodote alle vuoden
- Haluton allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai käymään läpi tutkimusmenettelyä ja vierailuja.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: munuaisten denervaatio
Munuaisten denervaatio tehdään kaikuohjatulla reisivaltimon katetroinnilla ja sen jälkeen kanyloimalla munuaisvaltimot ohjauskatetrilla.
Munuaisen denervaatiokatetri viedään ohjauskatetrin kautta valtimon distaaliseen osaan.
Toimenpiteillä on pyrittävä toimittamaan mahdollisimman monta radiotaajuussovellusta 0,5 cm:n etäisyydellä toisistaan, suunniteltu kesto 60 sekuntia, munuaisvaltimoiden ja päähaarasuonien kaikkiin neljään kvadranttiin, joiden halkaisija on > 3 mm.
|
Minimaaliinvasiivinen perkutaaninen interventiohoito, jonka tarkoituksena on moduloida sympaattista hermostoa molempien munuaisvaltimoiden endovaskulaarisen ablaation kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sympaattisen hermon toiminta (123I-MIBG-huuhtelunopeus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
123I-MIBG-huuhtelunopeus mitattuna scintigrafialla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa.
I - IV (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion massa arvioituna kaikukardiografialla (Devereux'n kaava, väliseinän ja takaseinän paksuus)
|
6 kuukautta
|
|
Diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
E/A-suhde, hidastusaika, E'-väliseinä- ja lateraalinopeus, E/E'-väliseinän suhde, etenemisnopeus arvioitu kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Subaortan gradientti (vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos [LVOT])
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustason LVOT-gradientin huippu, LVOT-gradientin huippuarvo Valsalvan aikana elohopeamillimetreinä
|
6 kuukautta
|
|
Kammiotakykardiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-jatkuvat kammiotakykardiat, jotka on tallennettu sydämen elektronisella implantoitavalla laitteella (tahdistin tai defibrillaattori, jos se on aiemmin istutettu)
|
6 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eteisen ennenaikaisten kompleksien määrä ja jatkumattomien eteistakykardioiden määrä 24 tunnin Holterin avulla
|
6 kuukautta
|
|
Suurin hapenkulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurin hapenkulutus mitattuna ergospirometrillä
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen, päivittäinen ja yöllinen systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla (AMBP)
|
6 kuukautta
|
|
NT-Pro-BNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin NT-Pro-BNP-tasot
|
6 kuukautta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omatoiminen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 23 kohdasta, joka antaa pistemäärän 0-100.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Päätutkija: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lefroy DC, de Silva R, Choudhury L, Uren NG, Crake T, Rhodes CG, Lammertsma AA, Boyd H, Patsalos PN, Nihoyannopoulos P, et al. Diffuse reduction of myocardial beta-adrenoceptors in hypertrophic cardiomyopathy: a study with positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1653-60. doi: 10.1016/0735-1097(93)90591-n.
- Schafers M, Dutka D, Rhodes CG, Lammertsma AA, Hermansen F, Schober O, Camici PG. Myocardial presynaptic and postsynaptic autonomic dysfunction in hypertrophic cardiomyopathy. Circ Res. 1998 Jan 9-23;82(1):57-62. doi: 10.1161/01.res.82.1.57.
- Li ST, Tack CJ, Fananapazir L, Goldstein DS. Myocardial perfusion and sympathetic innervation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1867-73. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00626-4.
- Taki J, Nakajima K, Bunko H, Simizu M, Muramori A, Hisada K. Whole-body distribution of iodine 123 metaiodobenzylguanidine in hypertrophic cardiomyopathy: significance of its washout from the heart. Eur J Nucl Med. 1990;17(5):264-8. doi: 10.1007/BF00812368.
- Pace L, Betocchi S, Losi MA, Della Morte AM, Ciampi Q, Nugnez R, Chiariello M, Salvatore M. Sympathetic nervous function in patients with hypertrophic cardiomyopathy assessed by [123I]-MIBG: relationship with left ventricular perfusion and function. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Mar;48(1):20-5.
- Rapacciuolo A, Esposito G, Caron K, Mao L, Thomas SA, Rockman HA. Important role of endogenous norepinephrine and epinephrine in the development of in vivo pressure-overload cardiac hypertrophy. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):876-82. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01433-4.
- Shimizu M, Ino H, Okeie K, Yamaguchi M, Hayashi K, Nagata M, Itoh H, Iwaki T, Oe K, Konno T, Mabuchi H. Septal wall thinning and systolic dysfunction in patients with hypertrophic cardiomyopathy caused by a cardiac troponin I gene mutation. Am Heart J. 2002 Apr;143(4):690-5. doi: 10.1067/mhj.2002.120291.
- Terai H, Shimizu M, Ino H, Yamaguchi M, Uchiyama K, Oe K, Nakajima K, Taki J, Kawano M, Mabuchi H. Changes in cardiac sympathetic nerve innervation and activity in pathophysiologic transition from typical to end-stage hypertrophic cardiomyopathy. J Nucl Med. 2003 Oct;44(10):1612-7.
- Hiasa G, Hamada M, Saeki H, Ogimoto A, Ohtsuka T, Hara Y, Shigematsu Y. Cardiac sympathetic nerve activity can detect congestive heart failure sensitively in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Chest. 2004 Sep;126(3):679-86. doi: 10.1378/chest.126.3.679.
- Terai H, Shimizu M, Ino H, Yamaguchi M, Hayashi K, Sakata K, Kiyama M, Hayashi T, Inoue M, Taki J, Mabuchi H. Cardiac sympathetic nerve activity in patients with hypertrophic cardiomyopathy with malignant ventricular tachyarrhythmias. J Nucl Cardiol. 2003 May-Jun;10(3):304-10. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00362-3.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Fontenla A, Garcia-Donaire JA, Hernandez F, Segura J, Salgado R, Cerezo C, Ruilope LM, Arribas F. Management of resistant hypertension in a multidisciplinary unit of renal denervation: protocol and results. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 May;66(5):364-70. doi: 10.1016/j.rec.2012.09.006. Epub 2012 Dec 11.
- Rodriguez-Leor O, Segura J, Garcia Donaire JA, Gutierrez-Ibanes E, Oliveras A, Mediavilla JD, Serrador A, Prado JC, Nunez-Gil I, Diez-Delhoyo F, Clara Velasco A, Jaen Aguila F, Amat-Santos I, Bayes-Genis A, Troya Saborido MI. Renal denervation for the treatment of resistant hypertension in Spain. The Flex-Spyral Registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Aug;73(8):615-622. doi: 10.1016/j.rec.2019.08.001. Epub 2019 Sep 24. English, Spanish.
- Donazzan L, Mahfoud F, Ewen S, Ukena C, Cremers B, Kirsch CM, Hellwig D, Eweiwi T, Ezziddin S, Esler M, Bohm M. Effects of catheter-based renal denervation on cardiac sympathetic activity and innervation in patients with resistant hypertension. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):364-71. doi: 10.1007/s00392-015-0930-4. Epub 2015 Oct 22.
- Armaganijan LV, Staico R, Moreira DA, Lopes RD, Medeiros PT, Habib R, Melo Neto J, Katz M, Armaganijan D, Sousa AG, Mahfoud F, Abizaid A. 6-Month Outcomes in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators Undergoing Renal Sympathetic Denervation for the Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):984-90. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.012.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Chen W, Ling Z, Xu Y, Liu Z, Su L, Du H, Xiao P, Lan X, Shan Q, Yin Y. Preliminary effects of renal denervation with saline irrigated catheter on cardiac systolic function in patients with heart failure: A Prospective, Randomized, Controlled, Pilot Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E153-E161. doi: 10.1002/ccd.26475. Epub 2016 May 3.
- Mahfoud F, Urban D, Teller D, Linz D, Stawowy P, Hassel JH, Fries P, Dreysse S, Wellnhofer E, Schneider G, Buecker A, Schneeweis C, Doltra A, Schlaich MP, Esler MD, Fleck E, Bohm M, Kelle S. Effect of renal denervation on left ventricular mass and function in patients with resistant hypertension: data from a multi-centre cardiovascular magnetic resonance imaging trial. Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2224-31b. doi: 10.1093/eurheartj/ehu093. Epub 2014 Mar 6.
- Schirmer SH, Sayed MM, Reil JC, Lavall D, Ukena C, Linz D, Mahfoud F, Bohm M. Atrial Remodeling Following Catheter-Based Renal Denervation Occurs in a Blood Pressure- and Heart Rate-Independent Manner. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):972-80. doi: 10.1016/j.jcin.2015.02.014. Epub 2015 May 20.
- Cardim N, Brito D, Rocha Lopes L, Freitas A, Araujo C, Belo A, Goncalves L, Mimoso J, Olivotto I, Elliott P, Madeira H; participating centres. The Portuguese Registry of Hypertrophic Cardiomyopathy: Overall results. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jan;37(1):1-10. doi: 10.1016/j.repc.2017.08.005. Epub 2018 Jan 19. English, Portuguese.
- Wenning C, Lange PS, Schulke C, Vrachimis A, Monnig G, Schober O, Eckardt L, Schafers M. Pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation is associated with regional cardiac sympathetic denervation. EJNMMI Res. 2013 Dec 21;3(1):81. doi: 10.1186/2191-219X-3-81.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNYPER-PS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
10 millilitraa (ml) kokonaisverta, 5 ml seerumia ja 10 ml verta, jolla on kaupallinen kaava RNA:n säilytykseen, kerätään ja säilytetään tulevaa proteomista ja geneettistä analyysiä varten.
IPD-jaon aikakehys
ei määritelty
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ei määritelty
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .