Renale Denervation bei hypertropher Kardiomyopathie (SNYPER-PS)
26. November 2022 aktualisiert von: Adolfo Fontenla
Kardiale sympathische Neuromodulation durch renale Denervation bei hypertropher Kardiomyopathie (SNYPER-Pilotstudie)
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist die häufigste vererbte monogene Herzerkrankung.
Bei dieser Erkrankung kommt es zu einer abnormalen Zunahme der myokardialen Masse, die zu einem Zustand kardialer sympathischer Hypertonie führt, die am Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung von Arrhythmien und Herzinsuffizienz beteiligt ist.
Die kardiale sympathische Hyperaktivität könnte ein neues therapeutisches Ziel bei HCM-Patienten darstellen, die trotz konventioneller Behandlung symptomatisch bleiben.
Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die renale Denervation (eine minimal-invasive perkutane interventionelle Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit bei resistenter arterieller Hypertonie) die kardiale sympathische Aktivität bei HCM reduziert.
Die SNYPER-Pilotstudie ist eine nicht randomisierte klinische Studie mit Medizinprodukten (Proof of Concept), in der bei 20 Patienten mit genetisch bestätigter sarkomerischer HCM, schwerer linksventrikulärer Hypertrophie und anhaltenden Symptomen ein renales Denervierungsverfahren durchgeführt wird.
Die Auswirkung der Denervierung auf die Verringerung der Auswaschrate von 123I-Meta-Jodbenzylguanidin (MIBG), quantifiziert durch Isotopenverfolgung (planare Bildgebung und SPECT) nach 6 Monaten, wird als primäres Wirksamkeitsziel festgelegt, und der Anteil der Komplikationen im Zusammenhang mit der renalen Denervation als ein Sicherheitsziel.
Die relevantesten sekundären Endpunkte sind die Ergebnisse der renalen Denervation auf linksventrikuläre Masse (Echokardiogramm), diastolische Funktion, maximaler Sauerstoffverbrauch (Ergospirometer), ventrikuläre Arrhythmielast (Holter), Blutdruck (ABPM), N-terminal (NT) Pro Brain Natriuretisches Peptid (BNP) und Lebensqualität (KCCQ-Fragebogen).
Die Ergebnisse dieser Studie können die Entwicklung einer neuen, technisch einfachen und leicht zugänglichen Therapielinie für die Behandlung von HCM eröffnen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut aktueller Literatur haben etwa zwei Drittel der Patienten mit HCM trotz konventioneller Behandlung anhaltende Symptome. Aus diesem Grund wurden neuartige nicht-pharmakologische Therapien wie kardiale Resynchronisation, endokardiale Katheterablation des interventrikulären Septums oder nadelbasierte Septumablation vorgeschlagen, jedoch bisher keine verallgemeinert. Außerdem können diese neuartigen Therapien nicht bei nicht-obstruktiver HCM angewendet werden. Die abnormale Aktivierung des sympathischen Systems stellt einen relevanten Mechanismus in der Pathophysiologie der HCM dar, da sie Auswirkungen auf das Fortschreiten und die Prognose der Erkrankung haben kann. Die Modulation des kardialen Sympathikustonus durch renale Denervation könnte als neues therapeutisches Ziel für Patienten mit anhaltenden Symptomen trotz konventioneller Behandlung entwickelt werden.
Die SNYPER-Pilotstudie ist eine prospektive, monozentrische, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der renalen Denervation bei Patienten mit sarkomerischer HCM und anhaltenden Symptomen trotz optimaler Therapie über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten. Es stellt einen Machbarkeitsnachweis dar, der den Grad quantifizieren wird, in dem die renale Denervation die kardiale sympathische Aktivität bei HCM moduliert, und damit eine neue Forschungslinie eröffnet: eine nicht-pharmakologische, minimal-invasive und sichere Behandlung mit potenziell positiven Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden von Patienten mit HCM.
Dies ist eine nichtkommerzielle, von Forschern geleitete klinische Studie, die durch eine öffentliche Ausschreibung des Gesundheitsinstituts Carlos III des spanischen Wirtschaftsministeriums (PI21/00480) finanziert wird.
Die Studie wird vom leitenden Prüfarzt des „University Hospital 12 de Octubre“ in Madrid koordiniert. Mehrere Aufgaben sind an die Klinische Forschungseinheit ("Universitätskrankenhaus 12 de Octubre", Madrid, Spanien) delegiert.
Die Studie wurde gemäß den Good Clinical Practices geplant. Die SNYPER-Pilotstudie wurde von der Ethikkommission und den spanischen Gesundheitsbehörden genehmigt. Alle teilnehmenden Patienten müssen vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Telefonnummer: +34699012607
- E-Mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28015
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Kontakt:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- E-Mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sarkomerische HCM (Fehlen metabolischer, syndromaler oder neurologischer Erkrankungen mit erhöhter linksventrikulärer Dicke), bestätigt durch genetische Untersuchung (pathogene oder wahrscheinlich pathogene Variante, die in einem sarkomerischen Gen identifiziert wurde).
- NYHA Klasse II-IV trotz optimaler Therapie in den letzten 30 Tagen.
- Linksventrikuläres Septum > 16 mm.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Kein Kandidat für eine Septumreduktionstherapie oder Klappenoperation.
Ausschlusskriterien:
- Nicht sarkomere Ursachen einer erhöhten linksventrikulären Dicke.
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (EF < 50 %) oder Dilatation (indexiertes linksventrikuläres enddiastolisches Volumen [LVEDV] > 75 ml/m2 für Männer und > 62 ml/m2 für Frauen).
- Blutdruck < 100/50 mmHg.
- Starke Funktionsbeeinträchtigung durch Begleiterkrankungen.
- Renale glomeruläre Filtration < 30 ml/min/m2 (Formel von Cockcroft-Gault).
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder akutem Koronarsyndrom (ACS) in den letzten 30 Tagen.
- Herzinsuffizienz, das in den letzten 30 Tagen Inotropika oder intravenöse Diuretika erforderte oder auf der Warteliste für eine Herztransplantation steht.
- Ungünstige Anatomie der Nierenarterie (erhebliche Stenose, Durchmesser < 2 mm, Länge < 4 mm)
- Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter ohne Verhütung.
- Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körper-Demenz.
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder sich Studienverfahren und Besuchen zu unterziehen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nierendenervation
Die renale Denervation soll durch echogesteuerte Katheterisierung der A. femoralis und anschließende Kanülierung der Nierenarterien mit einem Führungskatheter erfolgen.
Ein renaler Denervationskatheter wird durch den Führungskatheter bis zum distalen Teil der Arterie vorgeschoben.
Ziel der Verfahren ist es, so viele Hochfrequenzanwendungen wie möglich im Abstand von 0,5 cm und einer vorgesehenen Dauer von 60 Sekunden an alle vier Quadranten der Nierenarterien und Hauptzweiggefäße mit einem Durchmesser von > 3 mm abzugeben.
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Minimal-invasive perkutane interventionelle Therapie zielte darauf ab, das sympathische Nervensystem durch endovaskuläre Ablation beider Nierenarterien zu modulieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivität des sympathischen Herznervs (123I-MIBG-Washout-Rate)
Zeitfenster: 6 Monate
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123I-MIBG-Washout-Rate, gemessen durch Szintigraphie
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Von I bis IV (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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6 Monate
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Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 6 Monate
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Echokardiographisch beurteilte linksventrikuläre Masse (Devereux-Formel, Septum- und Hinterwanddicke)
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6 Monate
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Diastolische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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E / A-Verhältnis, Verzögerungszeit, E'-Septum- und laterale Geschwindigkeit, E/E'-Septum-Verhältnis, Echokardiographie-Ausbreitungsgeschwindigkeit
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6 Monate
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Subaortaler Gradient (linksventrikuläre Ausflusstraktobstruktion [LVOT])
Zeitfenster: 6 Monate
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Baseline-Spitzen-LVOT-Gradient, Spitzen-LVOT-Gradient während Valsalva in Millimeter Quecksilbersäule
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6 Monate
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Anzahl der ventrikulären Tachykardie-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
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Nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie-Episoden, die von einem implantierbaren elektronischen Herzschrittmacher (Schrittmacher oder Defibrillator, falls zuvor implantiert) aufgezeichnet wurden
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6 Monate
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl atrialer Extrasystolen und Anzahl nicht anhaltender atrialer Tachykardien, aufgezeichnet durch 24-Stunden-Holter
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6 Monate
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
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Maximaler Sauerstoffverbrauch, ermittelt durch Ergospirometer
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6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlerer, täglicher und nächtlicher systolischer und diastolischer Blutdruck, bestimmt durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (AMBP)
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6 Monate
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NT-Pro-BNP
Zeitfenster: 6 Monate
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Serum-NT-Pro-BNP-Spiegel
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6 Monate
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Score im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbst auszufüllender Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bestehend aus 23 Items, die einen Punktebereich von 0 bis 100 bieten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Hauptermittler: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lefroy DC, de Silva R, Choudhury L, Uren NG, Crake T, Rhodes CG, Lammertsma AA, Boyd H, Patsalos PN, Nihoyannopoulos P, et al. Diffuse reduction of myocardial beta-adrenoceptors in hypertrophic cardiomyopathy: a study with positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1653-60. doi: 10.1016/0735-1097(93)90591-n.
- Schafers M, Dutka D, Rhodes CG, Lammertsma AA, Hermansen F, Schober O, Camici PG. Myocardial presynaptic and postsynaptic autonomic dysfunction in hypertrophic cardiomyopathy. Circ Res. 1998 Jan 9-23;82(1):57-62. doi: 10.1161/01.res.82.1.57.
- Li ST, Tack CJ, Fananapazir L, Goldstein DS. Myocardial perfusion and sympathetic innervation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1867-73. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00626-4.
- Taki J, Nakajima K, Bunko H, Simizu M, Muramori A, Hisada K. Whole-body distribution of iodine 123 metaiodobenzylguanidine in hypertrophic cardiomyopathy: significance of its washout from the heart. Eur J Nucl Med. 1990;17(5):264-8. doi: 10.1007/BF00812368.
- Pace L, Betocchi S, Losi MA, Della Morte AM, Ciampi Q, Nugnez R, Chiariello M, Salvatore M. Sympathetic nervous function in patients with hypertrophic cardiomyopathy assessed by [123I]-MIBG: relationship with left ventricular perfusion and function. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Mar;48(1):20-5.
- Rapacciuolo A, Esposito G, Caron K, Mao L, Thomas SA, Rockman HA. Important role of endogenous norepinephrine and epinephrine in the development of in vivo pressure-overload cardiac hypertrophy. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):876-82. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01433-4.
- Shimizu M, Ino H, Okeie K, Yamaguchi M, Hayashi K, Nagata M, Itoh H, Iwaki T, Oe K, Konno T, Mabuchi H. Septal wall thinning and systolic dysfunction in patients with hypertrophic cardiomyopathy caused by a cardiac troponin I gene mutation. Am Heart J. 2002 Apr;143(4):690-5. doi: 10.1067/mhj.2002.120291.
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- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
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- Schirmer SH, Sayed MM, Reil JC, Lavall D, Ukena C, Linz D, Mahfoud F, Bohm M. Atrial Remodeling Following Catheter-Based Renal Denervation Occurs in a Blood Pressure- and Heart Rate-Independent Manner. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):972-80. doi: 10.1016/j.jcin.2015.02.014. Epub 2015 May 20.
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- Wenning C, Lange PS, Schulke C, Vrachimis A, Monnig G, Schober O, Eckardt L, Schafers M. Pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation is associated with regional cardiac sympathetic denervation. EJNMMI Res. 2013 Dec 21;3(1):81. doi: 10.1186/2191-219X-3-81.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNYPER-PS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
10 Milliliter (ml) Gesamtblut, 5 ml Serum und 10 ml Blut mit einer handelsüblichen Formel zur RNA-Konservierung werden entnommen und für zukünftige proteomische und genetische Analysen aufbewahrt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nicht definiert
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
nicht definiert
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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