Vese denervációja hipertrófiás kardiomiopátiában (SNYPER-PS)
2022. november 26. frissítette: Adolfo Fontenla
Szív szimpatikus neuromoduláció vese denervációval hipertrófiás kardiomiopátiában (SNYPER kísérleti tanulmány)
A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) a leggyakoribb örökletes monogén szívbetegség.
Ebben a rendellenességben a szívizom tömege abnormálisan megnövekszik, ami kardiális szimpatikus hipertónia állapotához vezet, amely szerepet játszik a betegség progressziójában, az aritmiák és a szívelégtelenség kialakulásában.
A kardiális szimpatikus hiperaktivitás új terápiás célpont lehet azoknál a HCM-betegeknél, akiknél a hagyományos kezelés ellenére is fennállnak a tünetek.
A projekt hipotézise az, hogy a renalis denerváció (minimálisan invazív perkután intervenciós terápia, amely bizonyítottan hatékony rezisztens artériás hipertónia esetén) csökkenti a szív szimpatikus aktivitását HCM-ben.
A SNYPER kísérleti vizsgálat egy nem randomizált klinikai vizsgálat orvosi eszközökkel (proof of concept), amelyben 20, genetikailag igazolt szarkomer HCM-ben, súlyos bal kamrai hipertrófiában és tartós tünetekben szenvedő betegnél vese denervációs eljárást hajtanak végre.
A denervációnak a 123I-meta-jód-benzil-guanidin (MIBG) kiürülési arányának csökkentésére gyakorolt hatása izotópkövetéssel (síkképalkotás és SPECT) számszerűsítve 6 hónap után elsődleges hatékonysági cél, és a vese denervációval összefüggő szövődmények aránya. biztonsági célkitűzés.
A legfontosabb másodlagos végpontok a vese denervációjának kimenetele a bal kamra tömegére (echokardiográfia), a diasztolés funkcióra, a maximális oxigénfogyasztásra (ergospirométer), a kamrai aritmiás terhelésre (Holter), a vérnyomásra (ABPM), az N-terminális (NT) Pro Brainre. Natriuretic Peptide (BNP) és életminőség (KCCQ kérdőív).
A tanulmány eredményei egy új, technikailag egyszerű és könnyen hozzáférhető terápiás vonal kifejlesztését nyithatják meg a HCM kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi szakirodalom szerint a HCM-ben szenvedő betegek körülbelül kétharmadának a hagyományos kezelés ellenére is tartós tünetei vannak. Emiatt új, nem gyógyszeres terápiákat javasoltak, mint például a szív reszinkronizálása, az interventricularis septum endokardiális katéteres ablációja vagy a tűs septum ablációja, azonban ezek közül egyiket sem általánosították a mai napig. Emellett ezek az újszerű terápiák nem alkalmazhatók non-obstruktív HCM-ben. A szimpatikus rendszer kóros aktivációja releváns mechanizmus a HCM patofiziológiájában, mivel hatással lehet a betegség progressziójára és prognózisára. A szív szimpatikus tónusának vese denervációval történő modulálása új terápiás célpontként fejleszthető a hagyományos kezelés ellenére tartós tünetekkel küzdő betegek számára.
A SNYPER kísérleti tanulmány egy prospektív, egyközpontú, egykarú, kísérleti vizsgálat, amely a vese denervációját értékeli szarkomerikus HCM-ben szenvedő betegeknél, és az optimális terápia ellenére tartósan fennálló tünetekkel, 6 hónapos követési időszakban. Ez egy olyan koncepció bizonyítéka, amely számszerűsíteni fogja, hogy a vese denervációja milyen mértékben modulálja a szív szimpatikus aktivitását a HCM-ben, ezáltal új kutatási vonalat nyit: egy nem gyógyszeres, minimálisan invazív és biztonságos kezelést, amely potenciálisan pozitív hatással van a betegek egészségére és jólétére. HCM-ben szenvedő betegek.
Ez egy nem kereskedelmi célú, kutatók által vezérelt klinikai vizsgálat, amelyet a Carlos III Health Institute (Spanyol Gazdasági Minisztérium) nyilvános versenyfelhívása finanszíroz (PI21/00480).
A vizsgálatot a madridi "University Hospital 12 de Octubre" fő kutatója koordinálja. Számos feladatkört delegáltak a Klinikai Kutatási Egységre ("University Hospital 12 de Octubre", Madrid, Spanyolország).
A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat szerint tervezték. A SNYPER kísérleti tanulmányt az Etikai Bizottság és a spanyol egészségügyi hatóságok jóváhagyták. Minden vizsgálatban részt vevő betegnek írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárás megtörténik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Telefonszám: +34699012607
- E-mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28015
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- E-mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szarkomer HCM (metabolikus, szindrómás vagy neurológiai betegségek hiánya megnövekedett bal kamra vastagsággal), genetikai vizsgálattal igazolva (szarkomer génben azonosított patogén vagy valószínűleg patogén változat).
- NYHA II-IV osztályú, az elmúlt 30 napban alkalmazott optimális terápia ellenére.
- Bal kamrai septum > 16 mm.
- Életkor 18 és 80 év között.
- Nem alkalmas sövénycsökkentő terápiára vagy billentyűműtétre.
Kizárási kritériumok:
- A megnövekedett bal kamra vastagságának nem szarkomer okai.
- A bal kamra szisztolés diszfunkciója (EF < 50%) vagy dilatáció (indexált bal kamra végdiasztolés térfogat [LVEDV] > 75 ml/m2 férfiaknál és > 62 ml/m2 nőknél).
- Vérnyomás < 100/50 Hgmm.
- Súlyos funkcionális károsodás kísérő betegségek miatt.
- Vese glomeruláris filtrációja < 30 ml/perc/m2 (Cockcroft-Gault formula).
- Kórházi kezelés szívelégtelenség, stroke vagy akut koronária szindróma (ACS) miatt az elmúlt 30 napban.
- Inotróp gyógyszert vagy intravénás diuretikumot igénylő szívelégtelenség az elmúlt 30 napban, vagy a szívátültetésre várólistán.
- Kedvezőtlen veseartéria anatómiája (jelentős szűkület, átmérő < 2 mm, hossza < 4 mm)
- Terhes, szoptató vagy termékeny korú nők fogamzásgátlás nélkül.
- Parkinson-kór vagy Lewy-test demencia.
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandó tanulmányi eljáráson és látogatásokon részt venni.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vese denerváció
A vese denervációját a femoralis artéria echo-vezérelt katéterezésével, majd a veseartériák vezetőkatéterrel történő kanülálásával kell elvégezni.
A vese denervációs katétert a vezetőkatéteren keresztül az artéria disztális részéhez kell vezetni.
Az eljárásoknak arra kell törekedniük, hogy a lehető legtöbb rádiófrekvenciás alkalmazást, egymástól 0,5 cm-es távolságra, 60 másodperces tervezett időtartammal a veseartériák és a 3 mm-nél nagyobb átmérőjű fő elágazó erek mind a négy kvadránsában végezzék.
|
Minimálisan invazív perkután intervenciós terápia, melynek célja a szimpatikus idegrendszer modulálása mindkét veseartéria endovaszkuláris ablációján keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív szimpatikus idegi aktivitás (123I-MIBG kimosódási arány)
Időkeret: 6 hónap
|
123I-MIBG kimosódási arány szcintigráfiával mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 6 hónap
|
New York Heart Association (NYHA) osztálya.
I-től IV-ig (magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
6 hónap
|
|
Bal kamra tömege
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamra tömege echokardiográfiával mérve (Devereux-képlet, a septum és a hátsó fal vastagsága)
|
6 hónap
|
|
Diasztolés funkció
Időkeret: 6 hónap
|
E / A arány, lassulási idő, E' septum és laterális sebesség, E/E' septum arány, terjedési sebesség echokardiográfiával értékelve
|
6 hónap
|
|
Subaortikus gradiens (bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása [LVOT])
Időkeret: 6 hónap
|
Alapvonal csúcs LVOT gradiens, csúcs LVOT gradiens Valsalva alatt higanymilliméterben
|
6 hónap
|
|
A kamrai tachycardiás epizódok száma
Időkeret: 6 hónap
|
Nem tartós kamrai tachycardiás epizódok, amelyeket egy beültethető szívelektronikus eszköz (pacemaker vagy defibrillátor, ha korábban beültetett) rögzített
|
6 hónap
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
A 24 órás Holter által rögzített pitvari koraszülött komplexek és a nem tartós pitvari tachycardiák száma
|
6 hónap
|
|
Maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: 6 hónap
|
Ergospirométerrel mért maximális oxigénfogyasztás
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos napi és éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (AMBP) mérve
|
6 hónap
|
|
NT-Pro-BNP
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum NT-Pro-BNP szintje
|
6 hónap
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Önkitöltős egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív 23 elemből, amely 0 és 100 közötti pontszámot ad.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Kutatásvezető: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lefroy DC, de Silva R, Choudhury L, Uren NG, Crake T, Rhodes CG, Lammertsma AA, Boyd H, Patsalos PN, Nihoyannopoulos P, et al. Diffuse reduction of myocardial beta-adrenoceptors in hypertrophic cardiomyopathy: a study with positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1653-60. doi: 10.1016/0735-1097(93)90591-n.
- Schafers M, Dutka D, Rhodes CG, Lammertsma AA, Hermansen F, Schober O, Camici PG. Myocardial presynaptic and postsynaptic autonomic dysfunction in hypertrophic cardiomyopathy. Circ Res. 1998 Jan 9-23;82(1):57-62. doi: 10.1161/01.res.82.1.57.
- Li ST, Tack CJ, Fananapazir L, Goldstein DS. Myocardial perfusion and sympathetic innervation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1867-73. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00626-4.
- Taki J, Nakajima K, Bunko H, Simizu M, Muramori A, Hisada K. Whole-body distribution of iodine 123 metaiodobenzylguanidine in hypertrophic cardiomyopathy: significance of its washout from the heart. Eur J Nucl Med. 1990;17(5):264-8. doi: 10.1007/BF00812368.
- Pace L, Betocchi S, Losi MA, Della Morte AM, Ciampi Q, Nugnez R, Chiariello M, Salvatore M. Sympathetic nervous function in patients with hypertrophic cardiomyopathy assessed by [123I]-MIBG: relationship with left ventricular perfusion and function. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Mar;48(1):20-5.
- Rapacciuolo A, Esposito G, Caron K, Mao L, Thomas SA, Rockman HA. Important role of endogenous norepinephrine and epinephrine in the development of in vivo pressure-overload cardiac hypertrophy. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):876-82. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01433-4.
- Shimizu M, Ino H, Okeie K, Yamaguchi M, Hayashi K, Nagata M, Itoh H, Iwaki T, Oe K, Konno T, Mabuchi H. Septal wall thinning and systolic dysfunction in patients with hypertrophic cardiomyopathy caused by a cardiac troponin I gene mutation. Am Heart J. 2002 Apr;143(4):690-5. doi: 10.1067/mhj.2002.120291.
- Terai H, Shimizu M, Ino H, Yamaguchi M, Uchiyama K, Oe K, Nakajima K, Taki J, Kawano M, Mabuchi H. Changes in cardiac sympathetic nerve innervation and activity in pathophysiologic transition from typical to end-stage hypertrophic cardiomyopathy. J Nucl Med. 2003 Oct;44(10):1612-7.
- Hiasa G, Hamada M, Saeki H, Ogimoto A, Ohtsuka T, Hara Y, Shigematsu Y. Cardiac sympathetic nerve activity can detect congestive heart failure sensitively in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Chest. 2004 Sep;126(3):679-86. doi: 10.1378/chest.126.3.679.
- Terai H, Shimizu M, Ino H, Yamaguchi M, Hayashi K, Sakata K, Kiyama M, Hayashi T, Inoue M, Taki J, Mabuchi H. Cardiac sympathetic nerve activity in patients with hypertrophic cardiomyopathy with malignant ventricular tachyarrhythmias. J Nucl Cardiol. 2003 May-Jun;10(3):304-10. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00362-3.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Fontenla A, Garcia-Donaire JA, Hernandez F, Segura J, Salgado R, Cerezo C, Ruilope LM, Arribas F. Management of resistant hypertension in a multidisciplinary unit of renal denervation: protocol and results. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 May;66(5):364-70. doi: 10.1016/j.rec.2012.09.006. Epub 2012 Dec 11.
- Rodriguez-Leor O, Segura J, Garcia Donaire JA, Gutierrez-Ibanes E, Oliveras A, Mediavilla JD, Serrador A, Prado JC, Nunez-Gil I, Diez-Delhoyo F, Clara Velasco A, Jaen Aguila F, Amat-Santos I, Bayes-Genis A, Troya Saborido MI. Renal denervation for the treatment of resistant hypertension in Spain. The Flex-Spyral Registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Aug;73(8):615-622. doi: 10.1016/j.rec.2019.08.001. Epub 2019 Sep 24. English, Spanish.
- Donazzan L, Mahfoud F, Ewen S, Ukena C, Cremers B, Kirsch CM, Hellwig D, Eweiwi T, Ezziddin S, Esler M, Bohm M. Effects of catheter-based renal denervation on cardiac sympathetic activity and innervation in patients with resistant hypertension. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):364-71. doi: 10.1007/s00392-015-0930-4. Epub 2015 Oct 22.
- Armaganijan LV, Staico R, Moreira DA, Lopes RD, Medeiros PT, Habib R, Melo Neto J, Katz M, Armaganijan D, Sousa AG, Mahfoud F, Abizaid A. 6-Month Outcomes in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators Undergoing Renal Sympathetic Denervation for the Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):984-90. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.012.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Chen W, Ling Z, Xu Y, Liu Z, Su L, Du H, Xiao P, Lan X, Shan Q, Yin Y. Preliminary effects of renal denervation with saline irrigated catheter on cardiac systolic function in patients with heart failure: A Prospective, Randomized, Controlled, Pilot Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E153-E161. doi: 10.1002/ccd.26475. Epub 2016 May 3.
- Mahfoud F, Urban D, Teller D, Linz D, Stawowy P, Hassel JH, Fries P, Dreysse S, Wellnhofer E, Schneider G, Buecker A, Schneeweis C, Doltra A, Schlaich MP, Esler MD, Fleck E, Bohm M, Kelle S. Effect of renal denervation on left ventricular mass and function in patients with resistant hypertension: data from a multi-centre cardiovascular magnetic resonance imaging trial. Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2224-31b. doi: 10.1093/eurheartj/ehu093. Epub 2014 Mar 6.
- Schirmer SH, Sayed MM, Reil JC, Lavall D, Ukena C, Linz D, Mahfoud F, Bohm M. Atrial Remodeling Following Catheter-Based Renal Denervation Occurs in a Blood Pressure- and Heart Rate-Independent Manner. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):972-80. doi: 10.1016/j.jcin.2015.02.014. Epub 2015 May 20.
- Cardim N, Brito D, Rocha Lopes L, Freitas A, Araujo C, Belo A, Goncalves L, Mimoso J, Olivotto I, Elliott P, Madeira H; participating centres. The Portuguese Registry of Hypertrophic Cardiomyopathy: Overall results. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jan;37(1):1-10. doi: 10.1016/j.repc.2017.08.005. Epub 2018 Jan 19. English, Portuguese.
- Wenning C, Lange PS, Schulke C, Vrachimis A, Monnig G, Schober O, Eckardt L, Schafers M. Pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation is associated with regional cardiac sympathetic denervation. EJNMMI Res. 2013 Dec 21;3(1):81. doi: 10.1186/2191-219X-3-81.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNYPER-PS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
10 milliliter (ml) teljes vért, 5 ml szérumot és 10 ml vért kell összegyűjteni, és tárolni kell a jövőbeni proteomikai és genetikai elemzéshez.
IPD megosztási időkeret
nem meghatározott
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
nem meghatározott
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .