Odnerwienie nerek w kardiomiopatii przerostowej (SNYPER-PS)
26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Adolfo Fontenla
Neuromodulacja układu współczulnego serca przez odnerwienie nerek w kardiomiopatii przerostowej (badanie pilotażowe SNYPER)
Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest najczęstszą dziedziczną monogenową chorobą serca.
W zaburzeniu tym dochodzi do nieprawidłowego wzrostu masy mięśnia sercowego, który prowadzi do stanu nadciśnienia współczulnego serca, co jest zaangażowane w progresję choroby, rozwój zaburzeń rytmu i niewydolności serca.
Nadaktywność współczulna serca może stanowić nowy cel terapeutyczny u pacjentów z HCM, u których objawy utrzymują się pomimo konwencjonalnego leczenia.
Hipoteza tego projektu jest taka, że odnerwienie nerek (minimalnie inwazyjna przezskórna terapia interwencyjna o udowodnionej skuteczności w opornym nadciśnieniu tętniczym) zmniejsza aktywność współczulną serca w HCM.
Badanie pilotażowe SNYPER jest nierandomizowanym badaniem klinicznym urządzeń medycznych (proof of concept), w którym zostanie przeprowadzony zabieg odnerwienia nerek u 20 pacjentów z genetycznie potwierdzonym sarkomerycznym HCM, ciężkim przerostem lewej komory i utrzymującymi się objawami.
Wpływ odnerwienia na zmniejszenie szybkości wypłukiwania 123I-metajodo benzyloguanidyny (MIBG) oceniany ilościowo za pomocą śledzenia izotopów (obrazowanie planarne i SPECT) po 6 miesiącach został ustalony jako główny cel skuteczności, a odsetek powikłań związanych z odnerwieniem nerek jako cel bezpieczeństwa.
Najbardziej istotnymi drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki odnerwienia nerek na podstawie masy lewej komory (echokardiogram), funkcji rozkurczowej, maksymalnego zużycia tlenu (ergospirometr), obciążenia arytmią komorową (Holter), ciśnienia krwi (ABPM), N-końca (NT) Pro Brain Peptyd natriuretyczny (BNP) a jakość życia (kwestionariusz KCCQ).
Wyniki tego badania mogą otworzyć drogę do opracowania nowej, prostej technicznie i łatwo dostępnej linii terapeutycznej do leczenia HCM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Według aktualnego piśmiennictwa około 2/3 pacjentów z HCM ma utrzymujące się objawy mimo konwencjonalnego leczenia. Z tego powodu zaproponowano nowe terapie niefarmakologiczne, takie jak resynchronizacja serca, ablacja przegrody międzykomorowej przez cewnik wsierdziowy czy ablacja przegrody za pomocą igły, jednak żadna z nich nie została dotychczas uogólniona. Poza tym te nowe terapie nie mogą być stosowane w nieobturacyjnym HCM. Nieprawidłowa aktywacja układu współczulnego stanowi istotny mechanizm w patofizjologii HCM, ponieważ może mieć wpływ na progresję i rokowanie choroby. Modulacja współczulnego napięcia serca przez odnerwienie nerek może zostać opracowana jako nowy cel terapeutyczny dla pacjentów z uporczywymi objawami pomimo konwencjonalnego leczenia.
Badanie pilotażowe SNYPER jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem pilotażowym, oceniającym odnerwienie nerek u pacjentów z sarkomerycznym HCM i utrzymującymi się objawami pomimo optymalnego leczenia, w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy. Stanowi dowód słuszności koncepcji, który określi ilościowo stopień, w jakim odnerwienie nerek moduluje aktywność współczulną serca w HCM, otwierając w ten sposób nową linię badawczą: niefarmakologiczne, minimalnie inwazyjne i bezpieczne leczenie z potencjalnie pozytywnym wpływem na zdrowie i samopoczucie pacjentów pacjentów z HCM.
Jest to niekomercyjne, kierowane przez badaczy badanie kliniczne, finansowane w ramach publicznego zaproszenia do składania ofert przez Instytut Zdrowia Carlosa III, hiszpańskie Ministerstwo Gospodarki (PI21/00480).
Badanie koordynuje główny badacz ze „Szpitala Uniwersyteckiego 12 de Octubre” w Madrycie. Jednostce Badań Klinicznych ("Szpital Uniwersytecki 12 de Octubre", Madryt, Hiszpania) powierzono szereg obowiązków.
Badanie zaplanowano zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi. Badanie pilotażowe SNYPER zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki i hiszpańskie władze ds. zdrowia. Wszyscy uczestniczący pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Numer telefonu: +34699012607
- E-mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28015
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- E-mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sarkomeryczny HCM (brak chorób metabolicznych, syndromicznych lub neurologicznych ze zwiększoną grubością lewej komory) potwierdzony badaniami genetycznymi (wariant patogenny lub prawdopodobnie patogenny zidentyfikowany w genie sarkomerycznym).
- Klasa NYHA II-IV pomimo optymalnej terapii przez ostatnie 30 dni.
- Przegroda lewej komory > 16 mm.
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Nie jest kandydatem do terapii redukcji przegrody lub operacji zastawki.
Kryteria wyłączenia:
- Niesarkomeryczne przyczyny zwiększonej grubości lewej komory.
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory (EF < 50%) lub rozstrzenie (indeksowana objętość końcoworozkurczowa lewej komory [LVEDV] > 75 ml/m2 dla mężczyzn i > 62 ml/m2 dla kobiet).
- Ciśnienie krwi < 100/50 mmHg.
- Ciężkie upośledzenie czynnościowe z powodu współistniejących chorób.
- Filtracja kłębuszkowa nerek < 30 ml/min/m2 (wzór Cockcrofta-Gaulta).
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udaru mózgu lub ostrego zespołu wieńcowego (OZW) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niewydolność serca wymagająca leków inotropowych lub dożylnych leków moczopędnych w ciągu ostatnich 30 dni lub na liście oczekujących na przeszczep serca.
- Niekorzystna anatomia tętnicy nerkowej (znaczne zwężenie, średnica < 2 mm, długość < 4 mm)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji.
- Choroba Parkinsona lub otępienie z ciałami Lewy'ego.
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Niechęć do podpisania świadomej zgody lub poddania się procedurze badawczej i wizytom.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odnerwienie nerek
Odnerwienie nerek przeprowadza się przez cewnikowanie tętnicy udowej pod kontrolą echa, a następnie kaniulację tętnic nerkowych za pomocą cewnika prowadzącego.
Cewnik do odnerwienia nerki wprowadza się przez cewnik prowadzący do dystalnej części tętnicy.
Procedury powinny mieć na celu dostarczenie jak największej liczby aplikacji o częstotliwości radiowej, w odstępie 0,5 cm, przez zamierzony czas trwania 60 sekund, do wszystkich czterech ćwiartek tętnic nerkowych i głównych naczyń odgałęzionych o średnicy > 3 mm.
|
Minimalnie inwazyjna przezskórna terapia interwencyjna mająca na celu modulację współczulnego układu nerwowego poprzez wewnątrznaczyniową ablację obu tętnic nerkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność nerwu współczulnego serca (szybkość wypłukiwania 123I-MIBG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość wypłukiwania 123I-MIBG mierzona metodą scyntygrafii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Od I do IV (wyższa punktacja oznacza gorszy wynik)
|
6 miesięcy
|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii (wzór Devereux, grubość przegrody i ściany tylnej)
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek E/A, czas deceleracji, prędkość przegrody E' i poprzeczna, stosunek przegrody E/E´, prędkość propagacji oceniana za pomocą echokardiografii
|
6 miesięcy
|
|
Gradient podaortalny (niedrożność drogi odpływu lewej komory [LVOT])
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyjściowy szczytowy gradient LVOT, szczytowy gradient LVOT podczas Valsalvy w milimetrach słupa rtęci
|
6 miesięcy
|
|
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Epizody nieutrwalonych częstoskurczów komorowych zarejestrowane przez wszczepialne elektroniczne urządzenie kardiologiczne (rozrusznik serca lub defibrylator, jeśli został wcześniej wszczepiony)
|
6 miesięcy
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przedwczesnych zespołów przedsionkowych i liczba nieutrwalonych częstoskurczów przedsionkowych zarejestrowanych metodą 24-godzinnego Holtera
|
6 miesięcy
|
|
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Maksymalne zużycie tlenu oceniane za pomocą ergospirometru
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnie, dzienne i nocne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (AMBP)
|
6 miesięcy
|
|
NT-Pro-BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy NT-Pro-BNP w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielny kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem, składający się z 23 pozycji, który zapewnia zakres punktacji od 0 do 100.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Główny śledczy: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lefroy DC, de Silva R, Choudhury L, Uren NG, Crake T, Rhodes CG, Lammertsma AA, Boyd H, Patsalos PN, Nihoyannopoulos P, et al. Diffuse reduction of myocardial beta-adrenoceptors in hypertrophic cardiomyopathy: a study with positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1653-60. doi: 10.1016/0735-1097(93)90591-n.
- Schafers M, Dutka D, Rhodes CG, Lammertsma AA, Hermansen F, Schober O, Camici PG. Myocardial presynaptic and postsynaptic autonomic dysfunction in hypertrophic cardiomyopathy. Circ Res. 1998 Jan 9-23;82(1):57-62. doi: 10.1161/01.res.82.1.57.
- Li ST, Tack CJ, Fananapazir L, Goldstein DS. Myocardial perfusion and sympathetic innervation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1867-73. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00626-4.
- Taki J, Nakajima K, Bunko H, Simizu M, Muramori A, Hisada K. Whole-body distribution of iodine 123 metaiodobenzylguanidine in hypertrophic cardiomyopathy: significance of its washout from the heart. Eur J Nucl Med. 1990;17(5):264-8. doi: 10.1007/BF00812368.
- Pace L, Betocchi S, Losi MA, Della Morte AM, Ciampi Q, Nugnez R, Chiariello M, Salvatore M. Sympathetic nervous function in patients with hypertrophic cardiomyopathy assessed by [123I]-MIBG: relationship with left ventricular perfusion and function. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Mar;48(1):20-5.
- Rapacciuolo A, Esposito G, Caron K, Mao L, Thomas SA, Rockman HA. Important role of endogenous norepinephrine and epinephrine in the development of in vivo pressure-overload cardiac hypertrophy. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):876-82. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01433-4.
- Shimizu M, Ino H, Okeie K, Yamaguchi M, Hayashi K, Nagata M, Itoh H, Iwaki T, Oe K, Konno T, Mabuchi H. Septal wall thinning and systolic dysfunction in patients with hypertrophic cardiomyopathy caused by a cardiac troponin I gene mutation. Am Heart J. 2002 Apr;143(4):690-5. doi: 10.1067/mhj.2002.120291.
- Terai H, Shimizu M, Ino H, Yamaguchi M, Uchiyama K, Oe K, Nakajima K, Taki J, Kawano M, Mabuchi H. Changes in cardiac sympathetic nerve innervation and activity in pathophysiologic transition from typical to end-stage hypertrophic cardiomyopathy. J Nucl Med. 2003 Oct;44(10):1612-7.
- Hiasa G, Hamada M, Saeki H, Ogimoto A, Ohtsuka T, Hara Y, Shigematsu Y. Cardiac sympathetic nerve activity can detect congestive heart failure sensitively in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Chest. 2004 Sep;126(3):679-86. doi: 10.1378/chest.126.3.679.
- Terai H, Shimizu M, Ino H, Yamaguchi M, Hayashi K, Sakata K, Kiyama M, Hayashi T, Inoue M, Taki J, Mabuchi H. Cardiac sympathetic nerve activity in patients with hypertrophic cardiomyopathy with malignant ventricular tachyarrhythmias. J Nucl Cardiol. 2003 May-Jun;10(3):304-10. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00362-3.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Fontenla A, Garcia-Donaire JA, Hernandez F, Segura J, Salgado R, Cerezo C, Ruilope LM, Arribas F. Management of resistant hypertension in a multidisciplinary unit of renal denervation: protocol and results. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 May;66(5):364-70. doi: 10.1016/j.rec.2012.09.006. Epub 2012 Dec 11.
- Rodriguez-Leor O, Segura J, Garcia Donaire JA, Gutierrez-Ibanes E, Oliveras A, Mediavilla JD, Serrador A, Prado JC, Nunez-Gil I, Diez-Delhoyo F, Clara Velasco A, Jaen Aguila F, Amat-Santos I, Bayes-Genis A, Troya Saborido MI. Renal denervation for the treatment of resistant hypertension in Spain. The Flex-Spyral Registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Aug;73(8):615-622. doi: 10.1016/j.rec.2019.08.001. Epub 2019 Sep 24. English, Spanish.
- Donazzan L, Mahfoud F, Ewen S, Ukena C, Cremers B, Kirsch CM, Hellwig D, Eweiwi T, Ezziddin S, Esler M, Bohm M. Effects of catheter-based renal denervation on cardiac sympathetic activity and innervation in patients with resistant hypertension. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):364-71. doi: 10.1007/s00392-015-0930-4. Epub 2015 Oct 22.
- Armaganijan LV, Staico R, Moreira DA, Lopes RD, Medeiros PT, Habib R, Melo Neto J, Katz M, Armaganijan D, Sousa AG, Mahfoud F, Abizaid A. 6-Month Outcomes in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators Undergoing Renal Sympathetic Denervation for the Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):984-90. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.012.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Chen W, Ling Z, Xu Y, Liu Z, Su L, Du H, Xiao P, Lan X, Shan Q, Yin Y. Preliminary effects of renal denervation with saline irrigated catheter on cardiac systolic function in patients with heart failure: A Prospective, Randomized, Controlled, Pilot Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E153-E161. doi: 10.1002/ccd.26475. Epub 2016 May 3.
- Mahfoud F, Urban D, Teller D, Linz D, Stawowy P, Hassel JH, Fries P, Dreysse S, Wellnhofer E, Schneider G, Buecker A, Schneeweis C, Doltra A, Schlaich MP, Esler MD, Fleck E, Bohm M, Kelle S. Effect of renal denervation on left ventricular mass and function in patients with resistant hypertension: data from a multi-centre cardiovascular magnetic resonance imaging trial. Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2224-31b. doi: 10.1093/eurheartj/ehu093. Epub 2014 Mar 6.
- Schirmer SH, Sayed MM, Reil JC, Lavall D, Ukena C, Linz D, Mahfoud F, Bohm M. Atrial Remodeling Following Catheter-Based Renal Denervation Occurs in a Blood Pressure- and Heart Rate-Independent Manner. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):972-80. doi: 10.1016/j.jcin.2015.02.014. Epub 2015 May 20.
- Cardim N, Brito D, Rocha Lopes L, Freitas A, Araujo C, Belo A, Goncalves L, Mimoso J, Olivotto I, Elliott P, Madeira H; participating centres. The Portuguese Registry of Hypertrophic Cardiomyopathy: Overall results. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jan;37(1):1-10. doi: 10.1016/j.repc.2017.08.005. Epub 2018 Jan 19. English, Portuguese.
- Wenning C, Lange PS, Schulke C, Vrachimis A, Monnig G, Schober O, Eckardt L, Schafers M. Pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation is associated with regional cardiac sympathetic denervation. EJNMMI Res. 2013 Dec 21;3(1):81. doi: 10.1186/2191-219X-3-81.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNYPER-PS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Należy pobrać 10 mililitrów (ml) krwi całkowitej, 5 ml surowicy i 10 ml krwi z komercyjną formułą do konserwacji RNA i przechowywać do przyszłych analiz proteomicznych i genetycznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nie określono
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Nie określono
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .