HR +/HER2 + 진행성 유방암에 대한 달피시클립 및 내분비 요법과 병용한 트라스투주맙, 파이로티닙
2022년 10월 17일 업데이트: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
북경대학교 암병원 및 연구소
이 연구는 진행성 HR+/HER2+ 유방암 환자를 대상으로 달피시클립과 내분비 요법을 병용한 트라스투주맙, 파이로티닙의 효능과 안전성을 조사하여 임상 실습에서 이러한 환자의 생존 이점에 대해 보다 효과적인 요법을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 암, 오픈 라벨, 다기관, 제2상 임상 연구입니다.
피험자는 등록 후 스크리닝 대상이 되고 시험 기간에 진입하여 pyrotinib(320mg/day), trastuzumab(8mg→6mg/3주마다), dalpiciclib(125mg 1일 1회 3주 동안, 이후 1주일 휴약)으로 치료를 받았습니다. 매 4주 주기), 질병이 진행될 때까지 내분비 요법, 또는 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 연구자의 재량에 따른 투약 중단.
연구 중 이미징 평가는 RECIST 1.1 기준에 따라 수행되었으며 사이트 평가는 최종이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: GUOHONG SONG
- 전화번호: 13911263305
- 이메일: songguohong918@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-75세의 폐경기 상태의 여성 유방암 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2.
- 재발 또는 전이의 HER2 양성 HR 양성인 여성 유방암 환자로서 완치 목적의 외과적 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 환자.
- ER 및/또는 PR +: 모든 종양 세포의 ≥ 10%를 나타내는 양성으로 염색된 종양 세포로 정의(현장에서 조사자 검토로 확인) 및 HER2 +: IHC 3 + 또는 IHC 2 + 및 FISH +/CISH +로 정의.
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 병변.
- 환자의 이전 치료는 다음을 충족해야 합니다. 첫 번째 재발); b) 전이 단계에서 종양에 대한 전신 요법(항-HER2 표적 요법, 내분비 요법 및 화학요법 포함) ≤ 1 라인을 받고;
- 뇌 전이가 있는 안정적인 환자는 허용됩니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 적절한 심장예비력, 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 내분비 요법이 적합하지 않은 환자. 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 증상이 있고 진행된 파종성 내장 질환 환자(조절되지 않는 다량의 삼출물[흉막, 심낭, 복부], 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범이 있는 환자 포함)를 포함합니다.
- CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료.
- TKI를 사용한 이전 치료.
- 본능적 위기.
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 대수술, 화학요법, 방사선 요법, 임의의 연구용 제제 또는 기타 항암 요법.
- 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고, 연구에 들어가기 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단받았음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 달피시클립 및 내분비 요법과 병용한 트라스투주맙, 파이로티닙
HR+/HER2+MBC의 경우 Trastuzumab, Pyrotinib과 Dalpiciclib 및 내분비 요법을 병용하여 치료할 것입니다.
내분비 약물은 병력에 따라 의사가 결정합니다.
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트라스투주맙(8-6mg/3주), 피로티닙(320mg/일) 달피시클립(125mg/일, 3주 간격으로 1주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ORR
기간: 8주
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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