Trastuzumab, Pyrotinib kombineret med Dalpiciclib og endokrin terapi til HR +/HER2 + avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige brystkræftpatienter i en hvilken som helst menopausal status i alderen 18-75 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.
3. Kvindelige brystkræftpatienter med HER2-positive HR-positive for recidiv eller metastaser og er ikke egnede til kirurgisk resektion eller strålebehandling med det formål at helbrede.
4. ER og/eller PR+: defineret som positivt farvede tumorceller, der repræsenterer ≥ 10 % af alle tumorceller (bekræftet af investigator review på stedet) og HER2+: defineret som IHC 3+ eller IHC 2+ og FISH+/CISH+.
5. målbare læsioner efter RECIST 1.1-kriterier.
6. Patienters tidligere behandling bør opfylde: a) tidligere systemisk (neo) adjuverende terapi er tilladt, men ikke påkrævet, og hvis modtaget, skal det sygdomsfrie interval (DFI) være > 24 måneder (DFI er defineret som tiden fra operationen til første gentagelse); b) ≤ 1 linje af systemisk terapi for tumoren (inklusive anti-HER2 målrettet terapi, endokrin terapi og kemoterapi) modtages på det metastatiske stadium;
7. Stabile patienter med hjernemetastaser er tilladt.
8. forventet levetid ≥ 12 uger.
9. tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
10. tilstrækkelig hjertereserve, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % på ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

1. patienter, der ikke er egnede til endokrin behandling som vurderet af investigator. Herunder symptomatiske, fremskredne patienter med dissemineret visceral sygdom, som har kortvarig risiko for livstruende komplikationer (herunder patienter med ukontrollerede store ekssudater [pleural, perikardiel, abdominal], pulmonal lymfangitis og mere end 50 % leverinvolvering).
2. tidligere behandling med CDK4/6-hæmmere.
3. tidligere behandling med TKI.
4. visceral krise.
5. Større operationer, kemoterapi, strålebehandling, ethvert forsøgsmiddel eller anden kræftbehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
6. Er blevet diagnosticeret med en hvilken som helst anden malignitet inden for 3 år før deltagelse i undersøgelsen, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, basalcelle- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ.