Trastuzumab, Pyrotinib Dalpiciclibbal kombinálva és endokrin terápia HR +/HER2 + előrehaladott emlőrák esetén
2022. október 17. frissítette: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Pekingi Egyetemi Rákkórház és Intézet
Ez a tanulmány a trastuzumab, a pirotinib, a dalpiciclib és az endokrin terápia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja előrehaladott HR+/HER2+ mellrákban szenvedő betegeknél, így a klinikai gyakorlatban a betegek túlélése szempontjából hatékonyabb kezelési rendet biztosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egykarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat.
Az alanyok alkalmasak voltak a szűrésre, és a felvételt követően beléptek a próbaidőszakba, és pirotinibbal (320 mg/nap), trastuzumabbal (8 mg → 6 mg/3 hetente), dalpiciclibel (125 mg naponta egyszer 3 héten keresztül, majd 1 hét szünetet kaptak) kezelést kaptak. 4 hetes ciklusonként), endokrin terápia a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, vagy a beleegyezés visszavonásáig, vagy a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig a vizsgáló döntése alapján.
A vizsgálati képalkotó értékeléseket a RECIST 1.1 kritériumok szerint végezték, és a helyszíni értékelés végleges volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GUOHONG SONG
- Telefonszám: 13911263305
- E-mail: songguohong918@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen menopauzás státuszú emlőrákos női betegek 18-75 év között.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2.
- Női emlőrákos betegek, akiknél HER2-pozitív HR-pozitív recidíva vagy áttét van, és nem alkalmasak sebészeti reszekcióra vagy gyógyulási célú sugárkezelésre.
- ER és/vagy PR +: pozitívan festett tumorsejtekként határozzák meg, amelyek az összes tumorsejt ≥ 10%-át képviselik (a helyszíni vizsgálói áttekintés megerősítette), és HER2 +: IHC 3 + vagy IHC 2 + és FISH +/CISH +.
- mérhető elváltozások RECIST 1.1 kritériumok szerint.
- A betegek korábbi kezelésének meg kell felelnie: a) előzetes szisztémás (neo) adjuváns kezelés megengedett, de nem kötelező, és ha megkapják, a betegségmentes intervallumnak (DFI) > 24 hónapnak kell lennie (a DFI a műtéttől a műtétig eltelt idő). első kiújulás); b) ≤ 1 sor szisztémás terápia a tumorra (beleértve az anti-HER2 célzott terápiát, az endokrin terápiát és a kemoterápiát) a metasztatikus stádiumban;
- Az agyi metasztázisokkal rendelkező stabil betegek megengedettek.
- várható élettartam ≥ 12 hét.
- megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
- megfelelő szívtartalék, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 45% az echokardiogramon.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak endokrin terápiára. Beleértve a tünetekkel járó, előrehaladott, disszeminált zsigeri betegségben szenvedő betegeket, akiknél fennáll az életveszélyes szövődmények rövid távú kockázata (beleértve azokat a betegeket, akiknél nem kontrollált nagy váladék (pleurális, pericardialis, hasi), tüdő lymphangitis és több mint 50%-os májérintettség).
- korábbi CDK4/6-gátlókkal végzett kezelés.
- korábbi TKI kezelés.
- zsigeri válság.
- Nagy műtét, kemoterápia, sugárterápia, bármely vizsgált szer vagy egyéb rákellenes terápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
- Bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a vizsgálatba való belépés előtti 3 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot, a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Trastuzumab, Pyrotinib Dalpiciclib-bal és endokrin terápiával kombinálva
a HR+/HER2+MBC-t Trastuzumabbal, Pyrotinibbal kombinálva Dalpiciclibel és endokrin terápiával kezelik.
Az endokrin gyógyszert az orvos határozza meg az anamnézistől függően.
|
Trastuzumab (8-6 mg/3 hetente) ，Pirotinib (320 mg/nap）Dalpiciclib（125 mg/nap，Három héttel egy hét választja el)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ORR
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. október 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. október 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBU-BC-Ⅱ-077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .