Trastuzumab, Pyrotinib in combinazione con Dalpiciclib e terapia endocrina per carcinoma mammario avanzato HR+/HER2+

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma mammario femminile di qualsiasi stato menopausale di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
3. Pazienti con carcinoma mammario femminile con HER2-positivo HR-positivo di recidiva o metastasi e non sono idonee per la resezione chirurgica o la radioterapia a scopo curativo.
4. ER e/o PR +: definiti come cellule tumorali colorate positivamente che rappresentano ≥ 10% di tutte le cellule tumorali (confermato dalla revisione dello sperimentatore presso il sito) e HER2 +: definito come IHC 3 + o IHC 2 + e FISH +/CISH +.
5. lesioni misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
6. Il precedente trattamento dei pazienti deve soddisfare: a) una precedente terapia sistemica (neo) adiuvante è consentita ma non richiesta e, se ricevuto, l'intervallo libero da malattia (DFI) deve essere > 24 mesi (DFI è definito come il tempo dall'intervento chirurgico al prima recidiva); b) ≤ 1 linea di terapia sistemica per il tumore (compresa la terapia mirata anti-HER2, la terapia endocrina e la chemioterapia) viene ricevuta allo stadio metastatico;
7. Sono ammessi pazienti stabili con metastasi cerebrali.
8. aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
9. adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
10. riserva cardiaca adeguata, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45% all'ecocardiogramma.

Criteri di esclusione:

1. pazienti che non sono idonei per la terapia endocrina secondo il giudizio dello sperimentatore. Compresi i pazienti sintomatici in stadio avanzato con malattia viscerale disseminata che sono a breve termine a rischio di complicanze pericolose per la vita (compresi i pazienti con grandi essudati non controllati [pleurico, pericardico, addominale], linfangite polmonare e interessamento epatico superiore al 50%).
2. precedente trattamento con inibitori CDK4/6.
3. precedente trattamento con TKI.
4. crisi viscerale.
5. Chirurgia maggiore, chemioterapia, radioterapia, qualsiasi agente sperimentale o altra terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
6. - È stato diagnosticato qualsiasi altro tumore maligno entro 3 anni prima di entrare nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo curativo, del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma cervicale in situ.