Трастузумаб, пиротиниб в сочетании с далпициклибом и эндокринной терапией при HR+/HER2+ прогрессирующем раке молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины с раком молочной железы любого менопаузального статуса в возрасте 18-75 лет.
2. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
3. Пациентки с раком молочной железы женского пола с HER2-положительным HR-положительным рецидивом или метастазированием и не подходят для хирургической резекции или лучевой терапии с целью излечения.
4. ER и/или PR +: определяется как положительно окрашенные опухолевые клетки, составляющие ≥ 10% всех опухолевых клеток (подтверждено обзором исследователя в месте) и HER2 +: определяется как IHC 3 + или IHC 2 + и FISH +/CISH +.
5. поддающиеся измерению поражения по критериям RECIST 1.1.
6. Предшествующее лечение пациентов должно соответствовать: а) предшествующая системная (нео) адъювантная терапия разрешена, но не требуется, и, если она была проведена, безрецидивный интервал (DFI) должен составлять > 24 месяцев (DFI определяется как время от операции до первый рецидив); б) ≤ 1 линии системной терапии опухоли (включая анти-HER2-таргетную терапию, эндокринную терапию и химиотерапию) на метастатической стадии;
7. Допускаются стабильные пациенты с метастазами в головной мозг.
8. ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
9. адекватная функция органов и костного мозга.
10. адекватный сердечный резерв, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45% по эхокардиограмме.

Критерий исключения:

1. пациенты, которым, по мнению исследователя, не подходит эндокринная терапия. Включая симптоматических, запущенных пациентов с диссеминированным висцеральным заболеванием, у которых есть краткосрочный риск угрожающих жизни осложнений (включая пациентов с неконтролируемыми большими экссудатами [плевральными, перикардиальными, абдоминальными], легочным лимфангитом и поражением печени более чем на 50%).
2. предшествующее лечение ингибиторами CDK4/6.
3. предшествующее лечение ИТК.
4. висцеральный криз.
5. Обширное хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия, любой исследуемый агент или другая противораковая терапия в течение 2 недель до включения в исследование.
6. Иметь диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.