Trastuzumab, Pyrotinib kombinert med Dalpiciclib og endokrin terapi for HR +/HER2 + avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige brystkreftpasienter uansett menopausal status i alderen 18-75 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2.
3. Kvinnelige brystkreftpasienter med HER2-positive HR-positive av residiv eller metastaser og er ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling med kureringsformål.
4. ER og/eller PR+: definert som positivt fargede tumorceller som representerer ≥ 10 % av alle tumorceller (bekreftet av etterforskergjennomgang på stedet) og HER2+: definert som IHC 3+ eller IHC 2+ og FISH+/CISH+.
5. målbare lesjoner etter RECIST 1.1-kriterier.
6. Pasienters tidligere behandling bør oppfylle: a) tidligere systemisk (neo) adjuvant terapi er tillatt, men ikke nødvendig, og hvis den mottas, må sykdomsfri intervall (DFI) være > 24 måneder (DFI er definert som tiden fra operasjonen til første gjentakelse); b) ≤ 1 linje med systemisk terapi for svulsten (inkludert anti-HER2-målrettet terapi, endokrin terapi og kjemoterapi) mottas på metastaseringsstadiet;
7. Stabile pasienter med hjernemetastaser er tillatt.
8. forventet levealder ≥ 12 uker.
9. tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
10. tilstrekkelig hjertereserve, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 % på ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

1. pasienter som ikke er egnet for endokrin terapi som vurderes av etterforskeren. Inkludert symptomatiske, avanserte pasienter med disseminert visceral sykdom som har kortsiktig risiko for livstruende komplikasjoner (inkludert pasienter med ukontrollerte store ekssudater [pleural, perikardial, abdominal], pulmonal lymfanitt og mer enn 50 % leverinvolvering).
2. tidligere behandling med CDK4/6-hemmere.
3. tidligere behandling med TKI.
4. visceral krise.
5. Større kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, ethvert undersøkelsesmiddel eller annen kreftbehandling innen 2 uker før du går inn i studien.
6. Har blitt diagnostisert med andre maligniteter innen 3 år før de gikk inn i studien, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller cervical carcinoma in situ.