Trastuzumabe, pirotinibe combinado com dalpiciclib e terapia endócrina para câncer de mama avançado HR +/HER2 +

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama em qualquer estado de menopausa com idade entre 18 e 75 anos.
2. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
3. Pacientes com câncer de mama feminino com HER2-positivo HR-positivo de recorrência ou metástase e não são adequados para ressecção cirúrgica ou radioterapia com o objetivo de cura.
4. ER e/ou PR +: definido como células tumorais coradas positivamente representando ≥ 10% de todas as células tumorais (confirmado pela revisão do investigador no local) e HER2 +: definido como IHC 3 + ou IHC 2 + e FISH +/CISH +.
5. lesões mensuráveis ​​pelos critérios RECIST 1.1.
6. O tratamento prévio dos pacientes deve atender: a) terapia adjuvante sistêmica (neo) prévia é permitida, mas não necessária e, se recebida, o intervalo livre de doença (DFI) deve ser > 24 meses (DFI é definido como o tempo desde a cirurgia até o primeira recorrência); b) ≤ 1 linha de terapia sistêmica para o tumor (incluindo terapia anti-HER2 direcionada, terapia endócrina e quimioterapia) é recebida no estágio metastático;
7. Pacientes estáveis ​​com metástases cerebrais são permitidos.
8. expectativa de vida ≥ 12 semanas.
9. função adequada dos órgãos e da medula óssea.
10. reserva cardíaca adequada, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 45% ao ecocardiograma.

Critério de exclusão:

1. pacientes que não são adequados para terapia endócrina, conforme julgado pelo investigador. Incluindo pacientes sintomáticos e avançados com doença visceral disseminada que apresentam risco a curto prazo de complicações com risco de vida (incluindo pacientes com grandes exsudatos descontrolados [pleural, pericárdico, abdominal], linfangite pulmonar e mais de 50% de envolvimento hepático).
2. tratamento anterior com inibidores de CDK4/6.
3. tratamento prévio com TKI.
4. crise visceral.
5. Cirurgia de grande porte, quimioterapia, radioterapia, qualquer agente experimental ou outra terapia anticancerígena dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo.
6. Foram diagnosticados com qualquer outra malignidade dentro de 3 anos antes de entrar no estudo, exceto para câncer de pele não melanoma tratado curativamente, câncer de pele basocelular ou espinocelular ou carcinoma cervical in situ.