Trastuzumab, pirotynib w połączeniu z dalpiciclibem i terapią hormonalną w zaawansowanym raku piersi HR +/HER2 +

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki z rakiem piersi w każdym stanie menopauzalnym w wieku 18-75 lat.
2. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
3. Chore na raka piersi z HER2-dodatnim HR-dodatnim nawrotem lub przerzutami, które nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii w celu wyleczenia.
4. ER i/lub PR+: zdefiniowane jako dodatnio wybarwione komórki nowotworowe reprezentujące ≥ 10% wszystkich komórek nowotworowych (potwierdzone przez ocenę badacza w ośrodku) oraz HER2+: zdefiniowane jako IHC 3 + lub IHC 2 + i FISH +/CISH +.
5. mierzalne zmiany według kryteriów RECIST 1.1.
6. Wcześniejsze leczenie pacjentów powinno spełniać następujące warunki: a) uprzednia ogólnoustrojowa (neo)adjuwantowa terapia jest dozwolona, ​​ale nie wymagana, a jeśli została zastosowana, okres wolny od choroby (DFI) musi wynosić > 24 miesiące (DFI definiuje się jako czas od operacji do pierwszy nawrót); b) otrzymanie ≤ 1 linii leczenia systemowego nowotworu (w tym terapii celowanej anty-HER2, terapii hormonalnej i chemioterapii) w stadium przerzutowym;
7. Dopuszcza się pacjentów w stanie stabilnym z przerzutami do mózgu.
8. oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
9. odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego.
10. odpowiednia rezerwa sercowa, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45% w badaniu echokardiograficznym.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjentów, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do leczenia hormonalnego. W tym objawowi, zaawansowani pacjenci z rozsianą chorobą trzewną, u których występuje krótkotrwałe ryzyko powikłań zagrażających życiu (w tym pacjenci z niekontrolowanymi dużymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, brzusznymi], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i zajęciem wątroby w ponad 50%).
2. wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6.
3. wcześniejsze leczenie TKI.
4. kryzys wisceralny.
5. Poważny zabieg chirurgiczny, chemioterapia, radioterapia, dowolny środek badany lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
6. zdiagnozowano u nich jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.