Trastuzumab, pyrotinib v kombinaci s dalpiciclibem a endokrinní terapií pro HR +/HER2 + pokročilý karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s rakovinou prsu v jakémkoli menopauzálním stavu ve věku 18-75 let.
2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
3. Pacientky s karcinomem prsu s HER2-pozitivní HR-pozitivní recidivou nebo metastázou a nejsou vhodné pro chirurgickou resekci nebo radiační terapii za účelem vyléčení.
4. ER a/nebo PR+: definováno jako pozitivně obarvené nádorové buňky představující ≥ 10 % všech nádorových buněk (potvrzeno hodnocením výzkumníka na místě) a HER2+: definováno jako IHC 3 + nebo IHC 2 + a FISH +/CISH +.
5. měřitelné léze podle kritérií RECIST 1.1.
6. Předchozí léčba pacientů by měla splňovat: a) předchozí systémová (neo) adjuvantní léčba je povolena, ale není vyžadována, a pokud je pacient léčen, musí být interval bez onemocnění (DFI) > 24 měsíců (DFI je definován jako doba od operace do první opakování); b) ≤ 1 linie systémové terapie nádoru (včetně anti-HER2 cílené terapie, endokrinní terapie a chemoterapie) je podána v metastatickém stádiu;
7. Stabilní pacienti s mozkovými metastázami jsou povoleni.
8. očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
9. adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně.
10. přiměřená srdeční rezerva, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 % na echokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

1. pacienty, kteří nejsou vhodní pro endokrinní terapii podle posouzení zkoušejícího. Včetně symptomatických, pokročilých pacientů s diseminovaným viscerálním onemocněním, kteří jsou vystaveni krátkodobému riziku život ohrožujících komplikací (včetně pacientů s nekontrolovanými velkými exsudáty [pleurální, perikardiální, abdominální], plicní lymfangitidou a více než 50% postižením jater).
2. předchozí léčba inhibitory CDK4/6.
3. předchozí léčba TKI.
4. viscerální krize.
5. Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, radiační terapie, jakákoliv zkoumaná látka nebo jiná protinádorová terapie do 2 týdnů před vstupem do studie.
6. Během 3 let před vstupem do studie jim byla diagnostikována jakákoli jiná malignita, kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.