Trastuzumab, Pyrotinib in Kombination mit Dalpiciclib und endokrine Therapie bei HR +/HER2 + fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen mit Brustkrebs im Alter von 18 bis 75 Jahren in allen Wechseljahren.
2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
3. Weibliche Brustkrebspatientinnen mit HER2-positivem HR-positivem Rezidiv oder Metastasierung und sind nicht geeignet für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie mit dem Ziel der Heilung.
4. ER und/oder PR +: definiert als positiv gefärbte Tumorzellen, die ≥ 10 % aller Tumorzellen ausmachen (bestätigt durch Untersuchung durch den Prüfarzt vor Ort) und HER2 +: definiert als IHC 3 + oder IHC 2 + und FISH +/CISH +.
5. messbare Läsionen nach RECIST 1.1-Kriterien.
6. Die vorherige Behandlung der Patienten sollte Folgendes erfüllen: a) eine vorherige systemische (neo-)adjuvante Therapie ist erlaubt, aber nicht erforderlich, und wenn sie erhalten wurde, muss das krankheitsfreie Intervall (DFI) > 24 Monate betragen (DFI ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum erstes Wiederauftreten); b) ≤ 1 systemische Therapielinie für den Tumor (einschließlich zielgerichteter Anti-HER2-Therapie, endokriner Therapie und Chemotherapie) im metastasierten Stadium erhalten wird;
7. Stabile Patienten mit Hirnmetastasen sind erlaubt.
8. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
9. ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
10. ausreichende Herzreserve, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % im Echokardiogramm.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine endokrine Therapie geeignet sind. Einschließlich symptomatischer, fortgeschrittener Patienten mit disseminierter viszeraler Erkrankung, bei denen ein kurzfristiges Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht (einschließlich Patienten mit unkontrollierten großen Exsudaten [pleural, perikardial, abdominal], pulmonaler Lymphangitis und mehr als 50 % Leberbeteiligung).
2. vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren.
3. vorherige Behandlung mit TKI.
4. viszerale Krise.
5. Größere Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, ein Prüfpräparat oder eine andere Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.
6. Wurde innerhalb von 3 Jahren vor Eintritt in die Studie mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ.