Trastuzumab, pyrotinib combinés au dalpiciclib et à l'hormonothérapie pour le cancer du sein avancé HR +/HER2 +
17 octobre 2022 mis à jour par: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hôpital et institut du cancer de l'Université de Pékin
Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab, du pyrotinib combiné au dalpiciclib et à l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2+, en fournissant des schémas thérapeutiques plus efficaces pour le bénéfice de survie de ces patientes en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique de phase II, ouverte, multicentrique, à un seul bras.
Les sujets étaient éligibles pour le dépistage et sont entrés dans la période d'essai après l'inscription et ont reçu un traitement avec du pyrotinib (320 mg/jour), du trastuzumab (8 mg → 6 mg/toutes les 3 semaines), du dalpiciclib (125 mg une fois par jour pendant 3 semaines, suivi d'une semaine de repos dans chaque cycle de 4 semaines), hormonothérapie jusqu'à progression de la maladie, ou toxicité intolérable, ou retrait du consentement éclairé, ou arrêt de la médication à la discrétion de l'investigateur.
Les évaluations d'imagerie pendant l'étude ont été réalisées selon les critères RECIST 1.1 et l'évaluation du site était définitive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: GUOHONG SONG
- Numéro de téléphone: 13911263305
- E-mail: songguohong918@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein, quel que soit leur statut ménopausique, âgées de 18 à 75 ans.
- Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif HR-positif de récidive ou de métastases et qui ne conviennent pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à des fins de guérison.
- ER et/ou PR + : définis comme des cellules tumorales colorées positivement représentant ≥ 10 % de toutes les cellules tumorales (confirmé par l'examen de l'investigateur sur le site) et HER2 + : définis comme IHC 3 + ou IHC 2 + et FISH +/CISH +.
- lésions mesurables selon les critères RECIST 1.1.
- Le traitement antérieur des patients doit respecter : a) un traitement adjuvant systémique (néo) préalable est autorisé mais pas obligatoire, et s'il est reçu, l'intervalle sans maladie (DFI) doit être > 24 mois (DFI est défini comme le temps entre la chirurgie et la première récidive); b) ≤ 1 ligne de traitement systémique pour la tumeur (y compris le traitement ciblé anti-HER2, l'hormonothérapie et la chimiothérapie) est reçue au stade métastatique ;
- Les patients stables avec des métastases cérébrales sont autorisés.
- espérance de vie ≥ 12 semaines.
- fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
- réserve cardiaque adéquate, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % à l'échocardiogramme.
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne sont pas éligibles à l'hormonothérapie selon l'avis de l'investigateur. Y compris les patients symptomatiques à un stade avancé atteints d'une maladie viscérale disséminée qui présentent un risque à court terme de complications potentiellement mortelles (y compris les patients présentant des exsudats volumineux non contrôlés [pleuraux, péricardiques, abdominaux], une lymphangite pulmonaire et plus de 50 % d'atteinte hépatique).
- traitement antérieur avec des inhibiteurs de CDK4/6.
- traitement antérieur par ITK.
- crise viscérale.
- Chirurgie majeure, chimiothérapie, radiothérapie, tout agent expérimental ou autre traitement anticancéreux dans les 2 semaines avant d'entrer dans l'étude.
- Avoir reçu un diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement, du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou du carcinome cervical in situ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Trastuzumab, Pyrotinib associés au Dalpiciclib et à l'hormonothérapie
pour le HR+/HER2+MBC sera traité avec le trastuzumab, le pyrotinib combiné avec le dalpiciclib et l'hormonothérapie.
Le médicament endocrinien doit être déterminé par le médecin en fonction des antécédents.
|
Trastuzumab (8-6mg/3hebdomadaire)，Pyrotinib（320mg/jour）Dalpiciclib（125mg/jour，Avec trois semaines séparées par une semaine）
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
TRO
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 octobre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2022
Première publication (RÉEL)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBU-BC-Ⅱ-077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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