Trastutsumabi, pyrotinibi yhdistettynä dalpiciclibiin ja endokriininen hoito HR +/HER2 + pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naisten rintasyöpäpotilaat, joilla on vaihdevuodet, 18-75 vuotta.
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2.
3. Naispuoliset rintasyöpäpotilaat, joilla on HER2-positiivinen HR-positiivinen uusiutuminen tai etäpesäke, eivätkä he sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon parantamistarkoituksessa.
4. ER ja/tai PR+: määritellään positiivisesti värjäytyneiksi kasvainsoluiksi, jotka edustavat ≥ 10 % kaikista kasvainsoluista (tutkijan tarkastelu paikan päällä varmistetaan) ja HER2+: määritelty IHC 3+:ksi tai IHC 2+:ksi ja FISH+/CISH+:ksi.
5. mitattavissa olevat leesiot RECIST 1.1 -kriteereillä.
6. Potilaiden aikaisemman hoidon tulee täyttää: a) aiempi systeeminen (neo) adjuvanttihoito on sallittu, mutta ei pakollinen, ja jos se on saatu, taudista vapaan aikavälin (DFI) on oltava yli 24 kuukautta (DFI määritellään ajalle leikkauksesta leikkaukseen). ensimmäinen uusiutuminen); b) ≤ 1 sarja systeemistä hoitoa kasvaimelle (mukaan lukien anti-HER2-kohdennettu hoito, endokriininen hoito ja kemoterapia) on saatu metastaattisen vaiheen aikana;
7. Vakaat potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja.
8. elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
9. riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
10. riittävä sydämen reservi, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 % kaikukuvauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. potilaille, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu endokriiniseen hoitoon. Mukaan lukien oireelliset, pitkälle edenneet potilaat, joilla on disseminoitunut viskeraalinen sairaus ja joilla on lyhytaikainen hengenvaarallisten komplikaatioiden riski (mukaan lukien potilaat, joilla on hallitsemattomia suuria eritteitä [keuhkopussin, perikardiaalin, vatsan alueen], keuhkojen lymfangiittia ja yli 50 % maksavaurioita).
2. aiempi hoito CDK4/6-estäjillä.
3. aikaisempi TKI-hoito.
4. viskeraalinen kriisi.
5. Suuri leikkaus, kemoterapia, sädehoito, mikä tahansa tutkimusaine tai muu syöpähoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
6. Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.