Trastuzumab, Pyrotinib Combinado con Dalpiciclib y Terapia Endocrina para HR +/HER2 + Cáncer de Mama Avanzado

Criterios de inclusión:

1. Mujeres con cáncer de mama de cualquier estado menopáusico de 18 a 75 años.
2. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
3. Pacientes con cáncer de mama femenino con HER2 positivo HR positivo de recurrencia o metástasis y que no son aptas para resección quirúrgica o radioterapia con el fin de curar.
4. ER y/o PR +: definidas como células tumorales teñidas positivamente que representan ≥ 10 % de todas las células tumorales (confirmado por revisión del investigador en el centro) y HER2 +: definidas como IHC 3 + o IHC 2 + y FISH +/CISH +.
5. lesiones medibles por criterios RECIST 1.1.
6. El tratamiento previo de los pacientes debe cumplir con: a) la terapia adyuvante sistémica (neo) previa está permitida pero no requerida, y si se recibe, el intervalo libre de enfermedad (DFI) debe ser> 24 meses (DFI se define como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia); b) se recibe ≤ 1 línea de terapia sistémica para el tumor (incluida la terapia dirigida anti-HER2, la terapia endocrina y la quimioterapia) en la etapa metastásica;
7. Se permiten pacientes estables con metástasis cerebrales.
8. esperanza de vida ≥ 12 semanas.
9. función adecuada de los órganos y la médula ósea.
10. reserva cardíaca adecuada, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45% en el ecocardiograma.

Criterio de exclusión:

1. pacientes que no son adecuados para la terapia endocrina a juicio del investigador. Incluidos pacientes sintomáticos avanzados con enfermedad visceral diseminada que tienen un riesgo a corto plazo de complicaciones potencialmente mortales (incluidos pacientes con grandes exudados no controlados [pleural, pericárdico, abdominal], linfangitis pulmonar y más del 50 % de compromiso hepático).
2. tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6.
3. tratamiento previo con TKI.
4. crisis visceral.
5. Cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia, cualquier agente en investigación u otra terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas antes de ingresar al estudio.
6. Haber sido diagnosticado con cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 3 años antes de ingresar al estudio, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o carcinoma de cuello uterino in situ.