급성관상동맥증후군 후 1개월 이상 출혈 위험이 높은 환자의 출혈 합병증을 중화하기 위한 체계적인 고효능 단일 항혈소판 요법과 비교하여 유전학에 따른 저효능 단일 항혈소판 요법으로의 조기 단계적 감소 평가 (ADEN)
급성 관상동맥 증후군(ACS)을 앓는 환자는 일반적으로 스텐트 혈전증 및 재발성 허혈성 사건을 줄이기 위해 장기 이중 항혈소판 요법(DAPT)으로 치료합니다. 그럼에도 불구하고, 최근의 중요한 데이터는 고출혈 및 허혈 위험이 있는 환자에서 단기 DAPT 및 초기 단일 항혈소판 요법의 효능을 입증했습니다.
출혈 위험은 상당한 사망률과 관련이 있습니다. 이 위험은 ACS 후 ticagrelor 또는 prasugrel과 같은 강력한 P2Y12 억제제로 치료받은 환자에서 특히 높습니다.
고효능 항혈소판제(티카그렐로 또는 프라수그렐)와 초기 단일 항혈소판제 요법의 안전성에 대한 데이터가 풍부한 결과, 이러한 전략이 곧 가이드라인에서 구현될 가능성이 높습니다.
클로피도그렐에 비해 이러한 고효능 P2Y12 억제제의 이점은 대부분 클로피도그렐 대사의 기능 상실과 관련된 CYP2Y12의 유전적 다형성이 있는 환자에서 발생합니다.
또한 클로피도그렐에 비해 강력한 P2Y12 억제제의 항허혈 효과는 초기에 나타나는 반면 과도한 출혈은 만성 치료 중에 종종 발생합니다.
우리의 가설은 저역가 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐)를 사용한 초기 단일 요법을 안내하기 위한 CYP2C90 *2 또는 *17 다형성의 체계적이고 신속한 유전적 스크리닝이 고역가에 비해 심장 사건에 대한 일관된 효능으로 출혈 사건을 줄일 수 있다는 것입니다. ACS 치료를 받는 출혈 위험이 높은 환자의 항혈소판 요법(프라수그렐 또는 티카그렐로).
연구 개요
상세 설명
PROBE 연구 디자인을 사용하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험. ACS 후 1~3개월(HBR을 고려하면 1개월이 바람직함)에 2개의 평행군으로 무작위화합니다. 층화: 혈관재생 상태(PCI 또는 PCI 없음), 유전자형(기능 상실, 빠른 대사, 없음) 및 중심에 따라.
대조군: 고효능 항혈소판제(티카그렐로 또는 프라수그렐)와 함께 단일 항혈소판제 요법을 위해 아스피린을 중단합니다.
개입군: 유전자 검사에 의해 안내되는 저역가 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐)와 단일 항혈소판제.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michel ZEITOUNI, MD,PhD
- 전화번호: 33142165535
- 이메일: michel.zeitouni@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Delphine BRUGIER, PhD
- 전화번호: 33142162918
- 이메일: delphine.brugier-ext@aphp.fr
연구 장소
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IDF
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Paris, IDF, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitie Salpétrière
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연락하다:
- Delphine BRUGIER, PhD
- 전화번호: 33142162918
- 이메일: delphine.brugier-ext@aphp.fr
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연락하다:
- Michel MD ZEITOUNI, MD,PhD
- 전화번호: 33142165535
- 이메일: michel.zeitouni@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제1형 급성 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI) 입원
- ACS로 입원 중 시행 가능한 클로피도그렐 내성에 대한 병상 유전자 검사(1시간 이내에 결과가 나오는 경구 면봉 키트)
- 스크리닝 단계와 무작위 방문 시 아스피린과 티카그렐러 또는 아스피린과 프라수그렐로 치료합니다.
고출혈 위험에 대한 학술 연구 컨소시엄의 합의 문서에 정의된 고출혈 위험(최소 하나의 기준):
- 연령 ≥75세.
- 기준선 헤모글로빈 < 11g/dl(또는 무작위 배정 전 4주 동안 수혈이 필요한 빈혈).
- 추정 사구체 여과율이 ≤ 30 ml/min인 만성 신장 질환.
- 혈소판 수가 100 x 109/L 미만인 혈소판 감소증
- 만성 출혈 체질: 혈소판 기능 장애, 폰빌레브란트병(일반 인구의 1%-2% 유병률), 유전 또는 후천 응고 인자 결핍(인자 VII, VIII 포함)과 같은 출혈 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려진 유전 또는 후천적 상태 [혈우병 A], IX [혈우병 B], 및 XI) 또는 응고 인자에 대한 획득 항체.
- 간문맥 고혈압을 동반한 간경변.
- 주요 외상 또는 수술 후 PCI.
- 지난 12개월 동안 기록된 모든 뇌졸중.
- 지난 6개월 이내에 출혈 또는 수혈로 병원 입원.
- 비피부암 진단 또는 치료 ≤3년.
- PCI 후 ≥30일 동안 계획된 일일 비스테로이드성 항염증제(아스피린 제외) 또는 스테로이드.
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 서명된 동의서 양식
- 가임 여성의 경우 방문 V3까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 비 중재 연구를 제외한 다른 임상 시험에 등록
- 이전에 기록된 모든 뇌내 출혈
- 금기, 알려진 알레르기 또는 클로피도그렐과의 예상되는 상호 작용. 기준선 치료(선별 시)에는 금기 사항, 알려진 알레르기 또는 예상되는 상호 작용이 알려진 항혈소판 요법을 포함해서는 안 됩니다(예: 뇌졸중 병력과 프라수그렐 사용 또는 티카그렐로와 리토나비르의 병용 사용).
- 항응고제(Vitamin-K 길항제 또는 리바록사반, 다비가트란 또는 아픽사반과 같은 신규 경구용 항응고제)와의 병용 치료를 받는 환자
- 앞으로 12개월 이내에 계획된 수술
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
표준 치료: 고효능 항혈소판 단일 요법으로의 체계적 단계적 축소
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다른: 중재 팔
유전자 검사에 의해 안내되는 저역가 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐)와 단일 항혈소판제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 사건과 경미한 출혈 사건이 결합된 비율(BARC 2~5 BARC)
기간: 무작위 배정(포함 후 1-3개월)에서 포함 후 1년까지
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Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 유형 2에서 5로 분류에 따라 정의된 ACS 지수 후 1년 후 단계적 축소 전략 중 하나로 무작위 배정하는 사이에 주요 또는 경미한 출혈 사건의 발생
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무작위 배정(포함 후 1-3개월)에서 포함 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 무작위화에서 단계적 축소(1-3개월)에서 1년으로
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다음과 같은 계층적 순서로 정의된 주요 심혈관 부작용:
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무작위화에서 단계적 축소(1-3개월)에서 1년으로
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주요 출혈 사건의 비율
기간: 단계적 축소(1-3개월)에서 1년으로 무작위화
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축소 전략 중 하나에 대한 무작위 배정과 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 분류에 따라 정의된 인덱스 ACS 후 1년 사이에 주요 출혈 사건의 발생
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단계적 축소(1-3개월)에서 1년으로 무작위화
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경미한 출혈 사건의 비율
기간: 단계적 축소(1-3개월)에서 1년으로 무작위화
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축소 전략 중 하나에 대한 무작위 배정과 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 분류에 따라 정의된 인덱스 ACS 후 1년 사이에 경미한 출혈 사건의 발생
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단계적 축소(1-3개월)에서 1년으로 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michel ZEITOUNI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP211027
- 20-0570 PHRC (기타 식별자: DGOS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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