Ocena wczesnej deeskalacji do pojedynczej terapii przeciwpłytkowej o małej sile działania pod kontrolą genetyki w porównaniu z systematyczną terapią przeciwpłytkową o dużej sile działania w celu neutralizacji powikłań krwotocznych u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia po upływie jednego miesiąca od ostrego zespołu wieńcowego (ADEN)

Kryteria przyjęcia:

• Mając ukończone 18 lat lub więcej
• Przyjęcie z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego typu 1 (STEMI lub NSTEMI)
• Przyłóżkowe badanie genetyczne w kierunku oporności na klopidogrel, które można wykonać podczas pobytu w szpitalu w kierunku OZW (zestaw wymazów z jamy ustnej z wynikiem w ciągu 1 godziny)
• Leczony aspiryną i tikagrelorem lub aspiryną i prasugrelem w fazie przesiewowej i podczas wizyty randomizacyjnej.

• Wysokie ryzyko krwawienia zgodnie z definicją zawartą w Dokumencie Konsensusu Akademickiego Konsorcjum Badawczego ds. Wysokiego Ryzyka Krwawienia (co najmniej jedno kryterium):

  • Wiek ≥75 lat.
  • Wyjściowa hemoglobina <11 g/dl (lub niedokrwistość wymagająca transfuzji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją).
  • Przewlekła choroba nerek z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej ≤ 30 ml/min.
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 x 109 / L
  • Przewlekłe skazy krwotoczne: wrodzone lub nabyte choroby, o których wiadomo, że są związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, takie jak dysfunkcja płytek krwi, choroba von Willebranda (częstość występowania 1–2% w populacji ogólnej), wrodzone lub nabyte niedobory czynników krzepnięcia (w tym czynników VII, VIII [hemofilia A], IX [hemofilia B] i XI) lub nabyte przeciwciała między innymi przeciwko czynnikom krzepnięcia.
  • Marskość z nadciśnieniem wrotnym.
  • PCI po poważnym urazie lub operacji.
  • Każdy udokumentowany udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia lub transfuzji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rak inny niż skóra zdiagnozowany lub leczony w wieku ≤3 lat.
  • Planowane codzienne niesteroidowe leki przeciwzapalne (inne niż aspiryna) lub sterydy przez ≥30 dni po PCI.
• pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
• podpisany formularz świadomej zgody
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji do czasu wizyty V3

Kryteria wyłączenia:

• Zakwalifikowany do innego badania klinicznego z wyjątkiem badań nieinterwencyjnych
• Jakiekolwiek wcześniej udokumentowane krwawienie śródmózgowe
• Przeciwwskazania, znana alergia lub spodziewane interakcje z klopidogrelem. Leczenie wyjściowe (w fazie przesiewowej) nie powinno obejmować terapii przeciwpłytkowej, dla której znane są przeciwwskazania, znana alergia lub spodziewane interakcje (przykładowa historia udaru i stosowania prasugrelu lub jednoczesnego stosowania tikagreloru i rytonawiru)
• Pacjenci jednocześnie leczeni lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak rywaroksaban, dabigatran lub apiksaban)
• Planowana operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
• Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
• Ciąża lub karmienie piersią
• Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody