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Bewertung einer frühen Deeskalation zu einer genetisch geleiteten Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zu einer systematischen Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mit hoher Potenz zur Neutralisierung von Blutungskomplikationen bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko über einen Monat nach einem akuten Koronarsyndrom (ADEN)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Patienten, die an einem akuten Koronarsyndrom (ACS) litten, werden normalerweise mit einer dualen Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (DAPT) behandelt, um Stentthrombosen und rezidivierende ischämische Ereignisse zu reduzieren. Nichtsdestotrotz haben aktuelle wichtige Daten die Wirksamkeit einer Kurzzeit-DAPT und einer frühen Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit hohem Blutungs- und Ischämierisiko gezeigt.

Das Blutungsrisiko ist mit einer erheblichen Sterblichkeit verbunden. Dieses Risiko ist besonders hoch bei Patienten, die nach einem ACS mit potenten P2Y12-Inhibitoren wie Ticagrelor oder Prasugrel behandelt werden.

Aufgrund der zahlreichen Daten zur Sicherheit einer frühen Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern zusammen mit hochpotenten Thrombozytenaggregationshemmern (Ticagrelor oder Prasugrel) ist es wahrscheinlich, dass eine solche Strategie bald in die Leitlinien aufgenommen wird.

Die Vorteile dieser hochwirksamen P2Y12-Inhibitoren gegenüber Clopidogrel treten hauptsächlich bei Patienten mit genetischen Polymorphismen von CYP2Y12 auf, die mit einem Funktionsverlust des Clopidogrel-Metabolismus einhergehen.

Darüber hinaus tritt der antiischämische Nutzen potenter P2Y12-Inhibitoren gegenüber Clopidogrel früh ein, während während einer chronischen Behandlung häufig übermäßige Blutungsereignisse auftreten.

Unsere Hypothese ist, dass ein systematisches und schnelles genetisches Screening des CYP2C90 *2- oder *17-Polymorphismus zur Lenkung einer frühen Einzeltherapie mit niedrigpotenten Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin oder Clopidogrel) zu weniger Blutungsereignissen mit einer konsistenten Wirksamkeit gegenüber kardialen Ereignissen im Vergleich zu Hochpotenz führen könnte Thrombozytenaggregationshemmer (Prasugrel oder Ticagrelor) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die wegen ACS behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, offene Studie unter Verwendung des PROBE-Studiendesigns. Randomisierung 1 bis 3 Monate (vorzugsweise 1, unter Berücksichtigung der HBR) nach ACS in 2 parallele Arme. Stratifizierung: nach Revaskularisationsstatus (PCI oder kein PCI), Genotyp (Funktionsverlust, schnelle Metabolisierung, keine) und Zentrum.

Kontrollarm: Absetzen von Aspirin für eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung mit einem hochwirksamen Thrombozytenaggregationshemmer (Ticagrelor oder Prasugrel).

Interventionsarm: Single-Thrombozytenaggregationshemmer mit einem niedrigpotenten Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder Clopidogrel) gesteuert durch Gentests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Aufnahme wegen akutem Myokardinfarkt Typ 1 (STEMI oder NSTEMI)
  • Genetische Tests am Krankenbett auf Clopidogrel-Resistenz, die während des Krankenhausaufenthalts bei ACS durchgeführt werden können (orales Abstrich-Kit mit Ergebnis innerhalb von 1 Stunde)
  • Behandelt mit Aspirin und Ticagrelor oder Aspirin und Prasugrel in der Screening-Phase und beim Randomisierungsbesuch.

  • Hohes Blutungsrisiko im Sinne des Consensus Document From the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk (mindestens ein Kriterium):

    • Alter ≥75 Jahre alt.
    • Baseline-Hämoglobin < 11 g/dl (oder Anämie, die während der 4 Wochen vor der Randomisierung eine Transfusion erforderte).
    • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate ≤ 30 ml/min.
    • Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100 x 109 / L
    • Chronisch blutende Diathesen: angeborene oder erworbene Erkrankungen, die bekanntermaßen mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, wie z [Hämophilie A], IX [Hämophilie B] und XI) oder unter anderem erworbene Antikörper gegen Gerinnungsfaktoren.
    • Zirrhose mit portaler Hypertension.
    • PCI nach schwerem Trauma oder Operation.
    • Jeder dokumentierte Schlaganfall in den letzten 12 Monaten.
    • Krankenhauseinweisung wegen Blutung oder Transfusion innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Nicht-Hautkrebs diagnostiziert oder behandelt ≤ 3 Jahre.
    • Geplante tägliche nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (außer Aspirin) oder Steroide für ≥30 Tage nach der PCI.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bis zum Besuch V3 eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie mit Ausnahme von nicht-interventionellen Studien
  • Jede zuvor dokumentierte intrazerebrale Blutung
  • Kontraindikation, bekannte Allergie oder erwartete Wechselwirkungen mit Clopidogrel. Die Basisbehandlung (beim Screening) sollte keine Thrombozytenaggregationshemmer enthalten, für die eine Kontraindikation, bekannte Allergie oder erwartete Wechselwirkungen bekannt sind (z. B. Schlaganfall in der Anamnese und Anwendung von Prasugrel oder gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Ritonavir).
  • Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit einem Antikoagulans (Vitamin-K-Antagonisten oder neuartige orale Antikoagulanzien wie Rivaroxaban, Dabigatran oder Apixaban)
  • Geplante Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Behandlungsstandard: Systematische Deeskalation zu einer Einzeltherapie mit hochpotenten Thrombozytenaggregationshemmern
Sonstiges: Interventionsarm
einzelner Thrombozytenaggregationshemmer mit einem niedrigpotenten Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder Clopidogrel), der sich an genetischen Tests orientiert.
Sonstiges: Einzelne Thrombozytenaggregationshemmer mit einem Thrombozytenaggregationshemmer geringer Potenz (Aspirin oder Clopidogrel), gesteuert durch Gentests.
  • Personen ohne genetischen Funktionsverlust zur Metabolisierung von Clopidogrel (*1/*1, *2/*17, *3/*17): DAPT abbrechen und auf eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel umstellen.
  • Personen mit genetischem Funktionsverlust zur Metabolisierung von Clopidogrel (*2/*3, *1/*3, *2/*2, *1/*2, *3/*3): starken P2Y12-Inhibitor abbrechen und mit einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung durch Aspirin behandeln.
  • Personen mit schneller Metabolisierung von Clopidogrel (*1/*17 oder *17/*17): starken P2Y12-Inhibitor abbrechen und mit einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung durch Aspirin behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von kombinierten größeren und kleineren Blutungsereignissen (BARC 2 bis 5 BARC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (1-3 Monate nach Aufnahme) bis 1 Jahr nach Aufnahme
das Auftreten größerer oder kleinerer Blutungsereignisse zwischen der Randomisierung zu einer der Deeskalationsstrategien und 1 Jahr nach Index-ACS, definiert gemäß der Klassifikation des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) als Typ 2 bis 5
Von der Randomisierung (1-3 Monate nach Aufnahme) bis 1 Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Deeskalation (1-3 Monate) bis 1 Jahr

Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, die wie folgt und in der folgenden hierarchischen Reihenfolge definiert sind:

  • Tod oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder Stentthrombose (wichtig sekundär)
  • Tod oder Myokardinfarkt
Von Randomisierung bis Deeskalation (1-3 Monate) bis 1 Jahr
Rate schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Randomisierung zur Deeskalation (1-3 Monate) auf 1 Jahr
das Auftreten schwerer Blutungsereignisse zwischen der Randomisierung zu einer der Deeskalationsstrategien und 1 Jahr nach Index-ACS, definiert gemäß der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Klassifikation
Randomisierung zur Deeskalation (1-3 Monate) auf 1 Jahr
Rate kleinerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Randomisierung zur Deeskalation (1-3 Monate) auf 1 Jahr
das Auftreten geringfügiger Blutungsereignisse zwischen der Randomisierung zu einer der Deeskalationsstrategien und 1 Jahr nach Index-ACS, definiert gemäß der Klassifikation des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Randomisierung zur Deeskalation (1-3 Monate) auf 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Fonds de Dotation ACTION

Ermittler

  • Studienstuhl: Michel ZEITOUNI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211027
  • 20-0570 PHRC (Andere Kennung: DGOS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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